Navigator ACT Groepsinterventie voor ouders van kinderen met een handicap (NavigatorACT)
Navigator ACT-Acceptance and Commitment Therapy-groepsbehandeling voor noodlijdende en gestreste ouders voor kinderen met een handicap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Navigator ACT-groepsbehandeling is een handmatige, transdiagnostische, nieuwe interventie die is ontwikkeld in de revalidatie- en gezondheidsdiensten voor gehandicapten in Stockholm. De behandeling bestaat uit 5 sessies (elk 3,5 uur) en is ontwikkeld om problemen aan te pakken bij ouders die een kind met een handicap opvoeden. Op Navigator ACT gebaseerde groepsbehandeling gericht op (a) het verbeteren van psychologische/gedragsflexibiliteit (b) het vergroten van mindfulness (c) het verminderen van symptomen van depressie en angst (d) het verminderen van opvoedingsstress (e) het verminderen van gedragsproblemen van kinderen met een handicap.
FAS 1: De haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd in 7 klinieken voor gehandicaptenzorg in Stockholm en Uppsala, Zweden. De haalbaarheid van Navigator ACT in de context van gehandicaptenzorg wordt gemeten door aanwezigheid, dat wil zeggen: ouders die deelnemen aan ten minste 4 van de 5 sessies worden overwogen als voltooiers. De tevredenheid van ouders en behandelaars wordt gemeten door sessie- en cursusevaluaties. Zowel ouders als groepsleiders behandelen geloofwaardigheid en verwachting wordt ook gemeten. Er worden vijf zelfbeoordelingsvragenlijsten gebruikt om de werkzaamheid te meten: de Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), Parental Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and depressie scale (HADS), The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). ). Ouders krijgen zelfbeoordelingsvragenlijsten bij de nulmeting (0-2 weken voor aanvang van de behandeling, T1), aan het einde van de behandeling (0-2 weken daarna, T2) en bij de follow-up (3-4 maanden). na het einde van de behandeling, T3). De gegevens worden geanalyseerd van baseline T1 tot T2 (nabehandeling) en van T1 (baseline) tot T3 (follow-up) met afzonderlijke reeksen van herhaalde ANOVA-metingen tussen de groepen.
FAS 2. De pragmatische multicenter RCT zal voornamelijk worden uitgevoerd in de regio's Stockholm en Västmanland gehandicaptenzorg. Ouders die deelnemen aan het onderzoek hebben hun kinderen (0-17 jaar) momenteel ingeschreven in de gehandicaptenzorg (experimentgroep n=42, controlegroep n=42, in totaal ten minste 84 ouders, met een powerberekening voor middelgroot effect van 90% ES = 0,50). Om het verloop in evenwicht te houden, zullen ongeveer 100 ouders in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers worden in verschillende blokken gerandomiseerd. Direct na de randomisatieprocedure krijgt de experimentgroep de Navigator ACT-behandeling, de controlegroep ongeveer een half jaar daarna. De ouders in de controlegroep vullen de werkzaamheidsgerelateerde zelfbeoordelingsformulieren in op dezelfde meetpunten als de ouders in de experimentgroep en ook tijdens hun eigen groepsproces.
De Regionale Ethische Commissie van Stockholm (2016/526-21-1,2016/115-31/4, 2017/573-31/5 ) heeft de studies goedgekeurd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Knivsta, Zweden, 74131
- Tiina Maria Holmberg Bergman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ouder van een kind van 2-17 jaar met een handicap
- milde tot ernstige symptomen van ouderlijke stress, depressie of angst
- een mogelijkheid om deel te nemen aan alle groepssessies
- het vermogen om in een groep te functioneren
- kennis van de Zweedse taal
Uitsluitingscriteria:
- diepe depressie met suïcidaliteit
- psychose of manische episodes
- ernstige posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- dakloosheid of andere extreme levenssituaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie- en Commitment therapiegroep
Experimentgroep die direct na de nulmeting de behandeling krijgt.
|
ACT-groepen aangepast voor ouders van kinderen met (elke vorm van) beperking.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Vergelijkingsgroep die de gebruikelijke behandeling krijgt en de Navigator ACT-interventie ongeveer 6 maanden later.
|
Behandeling zoals gebruikelijk binnen de ambulante gehandicaptenzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verandering (toename) in de psychologische flexibiliteit en ervaringsacceptatie van ouders
Tijdsspanne: [Tijdskader: verandering in psychologische flexibiliteit gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up van drie tot vier maanden]
|
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), een schaal die zich richt op psychologische flexibiliteit en ervaringsacceptatie in de opvoedingscontext, d.w.z. meet de mate waarin ouders innerlijke ervaringen met betrekking tot het ouderschap accepteren en de bereidheid om passende/noodzakelijke actie te ondernemen in het ouderschap (toewijding aan het ouderschap). op waarden gebaseerde acties).
Oorspronkelijk 19-item weegschaal.
|
[Tijdskader: verandering in psychologische flexibiliteit gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up van drie tot vier maanden]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Verandering (toename) in mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering in psychologische flexibiliteit gemeten bij baseline, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up van drie tot vier maanden]
|
De Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), een schaal met 15 items (score 1-6) die dispositionele mindfulness beoordeelt met betrekking tot cognitieve, emotionele, fysieke, interpersoonlijke en algemene domeinen.
|
[Tijdsbestek: verandering in psychologische flexibiliteit gemeten bij baseline, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up van drie tot vier maanden]
|
|
3. Verandering (afname) van depressie en angst
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering in psychologische flexibiliteit gemeten bij baseline, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up van drie tot vier maanden]
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
Heeft 14 items gescoord 0 ("Vaak") - 3 ("Zelden"), vervolgens samengevat voor een algemene score; hoge scores duiden op hogere niveaus van depressie of angst.
|
[Tijdsbestek: verandering in psychologische flexibiliteit gemeten bij baseline, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up van drie tot vier maanden]
|
|
4. Verandering (afname) in ouderlijke stress.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering in psychologische flexibiliteit gemeten bij baseline, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up van drie tot vier maanden]
|
De Parental Stress Scale (PSS) is een instrument met 18 items voor het meten van opvoedingsstress, met een score van 1-5 op een 5-punts Likert-schaal.
De initiële factor heeft een structuur met vier factoren voor de PSS voorgesteld, bestaande uit ouderlijke 1) beloningen, 2) stressoren, 3) gebrek aan controle en 4) tevredenheid over het ouderschap.
Hoge scores duiden op hogere niveaus van stress in de opvoedingscontext.
|
[Tijdsbestek: verandering in psychologische flexibiliteit gemeten bij baseline, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up van drie tot vier maanden]
|
|
5. Verandering (vermindering) van de moeilijkheden van het kind en de impact van deze moeilijkheden op het gezin van het kind.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering in psychologische flexibiliteit gemeten bij baseline, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up van drie tot vier maanden]
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), een door een zorgverlener beheerde, uitgebreide versie van de SDQ met 25 items die wordt gebruikt voor het screenen van gedrag bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4-17 jaar.
De SDQ P4-17 behandelt gemeenschappelijke gebieden van emotionele en gedragsproblemen en sterke punten, evenals een door de zorgverlener gerapporteerde impact- en belastingsbeoordeling.
|
[Tijdsbestek: verandering in psychologische flexibiliteit gemeten bij baseline, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up van drie tot vier maanden]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgeloofwaardigheidsschaal (TCS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en onmiddellijk na de interventie.
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid wordt TCS gebruikt om de verwachting van verbetering en de geloofwaardigheid van de behandeling te meten.
De TCS is een visueel analoge schaal die wordt beoordeeld van "Lage geloofwaardigheid"/"Helemaal niet" (0) tot "Hoge geloofwaardigheid"/"Zeer veel" (10) en de berekende score is een gemiddelde van alle items.
De TCS werd afgenomen na het verstrekken van grondige informatie en presentatie van de behandelingsinhoud bij aanvang en na voltooiing van de behandeling.
De formulering van het item na aanpassing aan het huidige onderzoek was: (1) Hoe logisch lijkt de behandeling met Navigator ACT u? (2) Hoe zeker bent u ervan dat deze behandeling uw klachten zal verminderen?
(3) Zou u Navigator ACT aanbevelen aan een vriend die hetzelfde soort nood ervaart?
(4) Hoe succesvol denkt u dat dit type interventie is bij het verbeteren van uw psychische gezondheid?
5) In welke mate heeft de interventie op dit moment uw psychische gezondheid verbeterd?
|
Gemeten bij baseline en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Sessie Evaluatieformulier (SEF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Meet de tevredenheid over de behandeling met betrekking tot elke behandelsessie
|
Tot 3 maanden
|
|
Patiëntevaluatieformulier (PEF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Meet de algehele tevredenheid over de behandeling
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Navigator ACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .