Interwencja grupy Navigator ACT dla rodziców dzieci niepełnosprawnych (NavigatorACT)
Navigator ACT-Terapia Akceptacji i Zaangażowania-grupowa terapia dla zestresowanych i zestresowanych rodziców dzieci niepełnosprawnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia grupowa Navigator ACT to manualna, transdiagnostyczna, nowatorska interwencja opracowana w ośrodkach Habilitacji i Opieki Zdrowotnej w Sztokholmie. Terapia składa się z 5 sesji (każda po 3,5 godziny) i jest opracowana w celu rozwiązania stresu u rodziców wychowujących dziecko niepełnosprawne. Celem badania jest zbadanie wykonalności, ważności społecznej, satysfakcji uczestników, wiarygodności i skuteczności podręcznika- Terapia grupowa oparta na Navigator ACT w (a) poprawie elastyczności psychologicznej/behawioralnej (b) zwiększeniu uważności (c) zmniejszeniu objawów depresji i lęku (d) zmniejszeniu stresu rodzicielskiego (e) zmniejszeniu problemów behawioralnych dzieci niepełnosprawnych.
FAS 1: Studium wykonalności jest przeprowadzane w 7 klinikach dla osób niepełnosprawnych w Sztokholmie i Uppsali w Szwecji. Wykonalność Navigator ACT w kontekście usług dla osób niepełnosprawnych jest mierzona na podstawie obecności, to znaczy: uwzględnia się rodziców uczestniczących w co najmniej 4 z 5 sesji jako wypełniacze. Zadowolenie rodziców i świadczeniodawców jest mierzone na podstawie ocen sesji i kursów. Mierzona jest również wiarygodność i oczekiwania dotyczące leczenia zarówno rodziców, jak i liderów grup. Do pomiaru skuteczności stosuje się pięć kwestionariuszy samooceny: Skala świadomości świadomości uważności (MAAS), Kwestionariusz Akceptacji i Działania Rodziców (PAAQ), Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS), Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) ). Kwestionariusze samooceny są podawane rodzicom na początku leczenia (0-2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, T1), na końcu leczenia (0-2 tygodnie po, T2) oraz w okresie kontrolnym (3-4 miesiące po zakończeniu leczenia, T3). Dane będą analizowane od linii podstawowej T1 do T2 (po leczeniu), jak również od T1 (linia podstawowa) do T3 (kontynuacja) z oddzielnymi seriami powtarzanych pomiarów ANOVA między grupami.
FAS 2. Pragmatyczne wieloośrodkowe RCT będzie prowadzone głównie w regionach usług dla osób niepełnosprawnych w Sztokholmie i Västmanland. Rodzice biorący udział w badaniu mają swoje dzieci (0-17 lat) aktualnie zarejestrowane w ośrodkach dla osób niepełnosprawnych (grupa eksperymentalna n=42, grupa kontrolna n=42, łącznie co najmniej 84 rodziców, z mocą obliczeniową dla średnio dużego efektu 90% ES=0,50). Aby zrównoważyć utratę dzieci, badaniem zostanie objętych około 100 rodziców. Uczestnicy będą losowo blokowani w kilku blokach. Grupa eksperymentalna otrzyma leczenie Navigator ACT bezpośrednio po procedurze randomizacji, grupa kontrolna około sześć miesięcy później. Rodzice z grupy kontrolnej wypełniają formularze samooceny związanej ze skutecznością w tych samych punktach pomiarowych, co rodzice z grupy eksperymentalnej, a także podczas własnego procesu grupowego.
Regionalna Komisja Etyki w Sztokholmie (2016/526-21-1,2016/115-31/4, 2017/573-31/5) zatwierdziła badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Knivsta, Szwecja, 74131
- Tiina Maria Holmberg Bergman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic niepełnosprawnego dziecka w wieku 2-17 lat
- łagodne do ciężkich objawy stresu rodzicielskiego, depresji lub lęku
- możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach grupowych
- umiejętność funkcjonowania w grupie
- znajomość języka szwedzkiego
Kryteria wyłączenia:
- głęboka depresja z samobójstwem
- psychozy lub epizody maniakalne
- ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD)
- bezdomność lub inna ekstremalna sytuacja życiowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii Akceptacji i Zaangażowania
Grupa eksperymentalna, która otrzymuje leczenie bezpośrednio po pomiarze wyjściowym.
|
Grupy ACT dostosowane do potrzeb rodziców dzieci z (jakimkolwiek) rodzajem niepełnosprawności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa porównawcza, która otrzymuje leczenie jak zwykle i interwencję Navigator ACT około 6 miesięcy później.
|
Leczenie jak zwykle w ramach ambulatoryjnych usług dla osób niepełnosprawnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana (wzrost) elastyczności psychologicznej rodziców i akceptacji doświadczeń
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana elastyczności psychologicznej mierzona na początku leczenia, bezpośrednio po interwencji i po trzech-czterech miesiącach obserwacji]
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania Rodziców (PAAQ), skala ukierunkowana na elastyczność psychologiczną i akceptację doświadczeń w kontekście rodzicielskim, tj. mierzy, w jakim stopniu rodzice akceptują wewnętrzne doświadczenia związane z rodzicielstwem i gotowość do podjęcia odpowiednich/potrzebnych działań w rodzicielstwie (zaangażowanie w działania oparte na wartościach).
Pierwotnie skala składała się z 19 pozycji.
|
[Ramy czasowe: zmiana elastyczności psychologicznej mierzona na początku leczenia, bezpośrednio po interwencji i po trzech-czterech miesiącach obserwacji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Zmiana (wzrost) umiejętności uważności
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana elastyczności psychologicznej mierzona na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po trzech-czterech miesiącach obserwacji]
|
The Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), 15-punktowa skala (z punktacją 1-6) oceniająca dyspozycyjną uważność w odniesieniu do domen poznawczych, emocjonalnych, fizycznych, interpersonalnych i ogólnych.
|
[Ramy czasowe: zmiana elastyczności psychologicznej mierzona na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po trzech-czterech miesiącach obserwacji]
|
|
3. Zmiana (spadek) depresji i lęku
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana elastyczności psychologicznej mierzona na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po trzech-czterech miesiącach obserwacji]
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Ma 14 pozycji ocenionych od 0 („Często”) do 3 („Rzadko”), a następnie podsumowanych w celu uzyskania ogólnego wyniku; wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom depresji lub lęku.
|
[Ramy czasowe: zmiana elastyczności psychologicznej mierzona na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po trzech-czterech miesiącach obserwacji]
|
|
4. Zmiana (zmniejszenie) stresu rodzicielskiego.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana elastyczności psychologicznej mierzona na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po trzech-czterech miesiącach obserwacji]
|
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS) to 18-punktowe narzędzie do pomiaru stresu rodzicielskiego, oceniane od 1 do 5 na 5-stopniowej skali Likerta.
Początkowy czynnik zasugerował czteroczynnikową strukturę PSS składającą się z rodzicielskich 1) nagród, 2) stresorów, 3) braku kontroli i 4) satysfakcji z rodzicielstwa.
Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom stresu w kontekście rodzicielskim.
|
[Ramy czasowe: zmiana elastyczności psychologicznej mierzona na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po trzech-czterech miesiącach obserwacji]
|
|
5. Zmiana (zmniejszenie) trudności dziecka i wpływ tych trudności na rodzinę dziecka.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana elastyczności psychologicznej mierzona na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po trzech-czterech miesiącach obserwacji]
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (P4-17 SDQ), podawany przez opiekuna, 25-itemowa rozszerzona wersja SDQ, stosowana do przesiewowego badania zachowania dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat.
SDQ P4-17 obejmuje wspólne obszary trudności i mocnych stron emocjonalnych i behawioralnych, a także zawiera ocenę wpływu i obciążenia zgłaszaną przez opiekuna.
|
[Ramy czasowe: zmiana elastyczności psychologicznej mierzona na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po trzech-czterech miesiącach obserwacji]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiarygodności leczenia (TCS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i bezpośrednio po interwencji.
|
Jako miarę wykonalności, TCS służy do pomiaru oczekiwań poprawy i wiarygodności leczenia.
TCS to wizualna skala analogowa oceniana od „Niska wiarygodność” / „Wcale nie” (0) do „Wysoka wiarygodność” / „Bardzo duża” (10), a obliczony wynik jest średnią ze wszystkich pozycji.
TCS podawano po dostarczeniu dokładnych informacji i przedstawieniu treści leczenia na początku leczenia i po jego zakończeniu.
Treść pozycji po dostosowaniu do bieżącego badania była następująca: (1) Jak logiczne wydaje Ci się leczenie Navigator ACT? (2) Jaką masz pewność, że to leczenie zmniejszy Twoje cierpienie?
(3) Czy poleciłbyś Navigator ACT znajomemu doświadczającemu tego samego rodzaju cierpienia?
(4) Jak Twoim zdaniem tego rodzaju interwencja skutecznie poprawia Twoje zdrowie psychiczne?
5) W jakim stopniu interwencja poprawiła Twoje zdrowie psychiczne w tym momencie?
|
Mierzono na początku badania i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Formularz oceny sesji (SEF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Mierzy satysfakcję z leczenia w odniesieniu do każdej sesji terapeutycznej
|
Do 3 miesięcy
|
|
Formularz oceny pacjenta (PEF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Mierzy ogólną satysfakcję z leczenia
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Navigator ACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .