Navigator ACT Group Intervention pro rodiče s dětmi s postižením (NavigatorACT)
Navigator ACT – akceptace a terapie závazkem – skupinová léčba pro stresované a vystresované rodiče dětem s postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skupinová léčba Navigator ACT je manuální, transdiagnostická, nová intervence vyvinutá ve službách Habilitation and Health Disability ve Stockholmu. Léčba sestává z 5 sezení (každé 3,5 hodiny) a je vyvinuta tak, aby řešila úzkost rodičů, kteří vychovávají dítě s postižením. Cílem studie je prověřit proveditelnost, sociální validitu, spokojenost účastníků, důvěryhodnost a účinnost příručky- skupinová léčba Navigator ACT v (a) zlepšení psychické/behaviorální flexibility (b) zvýšení všímavosti (c) snížení příznaků deprese a úzkosti (d) snížení rodičovského stresu (e) snížení problémů s chováním dětí s postižením.
FAS 1: Studie proveditelnosti se provádí na 7 klinikách pro osoby se zdravotním postižením ve Stockholmu a Uppsale ve Švédsku. Proveditelnost Navigator ACT v kontextu služeb pro osoby se zdravotním postižením je měřena návštěvností, to znamená: zohledňují se rodiče, kteří se účastní alespoň 4 z 5 sezení. jako kompletátoři. Spokojenost rodiče a poskytovatele léčby se měří hodnocením sezení a kurzu. Měří se také důvěryhodnost a očekávaná délka léčby jak rodičů, tak vedoucích skupin. K měření účinnosti se používá pět sebehodnotících dotazníků: The Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), Parental Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression scale (HADS), The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). ). Vlastní hodnotící dotazníky se zadávají rodičům na začátku léčby (0–2 týdny před zahájením léčby, T1), na konci léčby (0–2 týdny po, T2) a při následném sledování (3–4 měsíce). po ukončení léčby, T3). Data budou analyzována od základní linie T1 do T2 (po léčbě) a také od T1 (základní linie) do T3 (sledování) se samostatnou sérií opakovaných měření ANOVA mezi skupinami.
FAS 2. Pragmatická multicentrická RCT bude prováděna především v regionech Stockholm a Västmanland, kde jsou služby pro osoby se zdravotním postižením. Rodiče účastnící se studie mají své děti (0-17 let) aktuálně zařazeny do služeb pro osoby se zdravotním postižením (experimentální skupina n=42, kontrolní skupina n=42, celkem minimálně 84 rodičů, s výpočtem síly pro středně velký efekt 90 % ES = 0,50). Do studie bude zahrnuto přibližně 100 rodičů, aby se vyrovnalo opotřebení. Účastníci budou náhodně rozděleni do několika bloků. Experimentální skupina bude dostávat léčbu Navigator ACT přímo po randomizační proceduře, kontrolní skupina přibližně šest měsíců poté. Rodiče v kontrolní skupině vyplňují formuláře sebehodnocení související s účinností ve stejných měřicích bodech jako rodiče v experimentální skupině i během vlastního skupinového procesu.
Regionální etická komise Stockholmu (2016/526-21-1,2016/115-31/4, 2017/573-31/5) schválila studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Knivsta, Švédsko, 74131
- Tiina Maria Holmberg Bergman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič dítěti 2-17 let se zdravotním postižením
- mírné až závažné příznaky rodičovského stresu, deprese nebo úzkosti
- možnost zúčastnit se všech skupinových sezení
- schopnost fungovat ve skupině
- znalost švédského jazyka
Kritéria vyloučení:
- hluboké deprese se sebevraždou
- psychózy nebo manické epizody
- těžká posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- bezdomovectví nebo jiná extrémní životní situace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie akceptace a závazku
Experimentální skupina, která dostává léčbu přímo po základním měření.
|
ACT skupiny upravené pro rodiče dětí s (jakýmkoli druhem) postižení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Srovnávací skupina, která dostává léčbu jako obvykle a intervenci Navigator ACT asi o 6 měsíců později.
|
Léčba jako obvykle v rámci ambulantních služeb pro invalidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna (zvýšení) rodičovské psychické flexibility a zkušenostní akceptace
Časové okno: [Časový rámec: Změna v psychologické flexibilitě měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po třech až čtyřech měsících sledování]
|
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), škála, která se zaměřuje na psychickou flexibilitu a zkušenostní akceptaci v kontextu rodičovství, tj. měří, do jaké míry rodiče akceptují vnitřní zkušenosti související s rodičovstvím a do jaké míry jsou připraveni přijmout vhodná/potřebná opatření v rodičovství (závazek k akce založené na hodnotách).
Původně 19dílná škála.
|
[Časový rámec: Změna v psychologické flexibilitě měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po třech až čtyřech měsících sledování]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Změna (zvýšení) dovedností všímavosti
Časové okno: [Časový rámec: Změna v psychologické flexibilitě měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po třech až čtyřech měsících sledování]
|
The Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), 15položková škála (s hodnocením 1-6), která hodnotí dispoziční všímavost s ohledem na kognitivní, emocionální, fyzické, interpersonální a obecné oblasti.
|
[Časový rámec: Změna v psychologické flexibilitě měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po třech až čtyřech měsících sledování]
|
|
3. Změna (pokles) deprese a úzkosti
Časové okno: [Časový rámec: Změna v psychologické flexibilitě měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po třech až čtyřech měsících sledování]
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Má 14 položek s hodnocením 0 ("Často") - 3 ("Zřídka"), následně shrnuto do celkového skóre; vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese nebo úzkosti.
|
[Časový rámec: Změna v psychologické flexibilitě měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po třech až čtyřech měsících sledování]
|
|
4. Změna (pokles) rodičovského stresu.
Časové okno: [Časový rámec: Změna v psychologické flexibilitě měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po třech až čtyřech měsících sledování]
|
Rodičovská škála stresu (PSS) je 18položkový nástroj pro měření rodičovského stresu, hodnocený 1-5 na 5bodové Likertově škále.
Počáteční faktor navrhl pro PSS čtyřfaktorovou strukturu sestávající z rodičovských 1) odměn, 2) stresorů, 3) nedostatečné kontroly a 4) spokojenosti s rodičovstvím.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu v kontextu rodičovství.
|
[Časový rámec: Změna v psychologické flexibilitě měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po třech až čtyřech měsících sledování]
|
|
5. Změna (pokles) obtíží dítěte a dopad těchto obtíží na rodinu dítěte.
Časové okno: [Časový rámec: Změna v psychologické flexibilitě měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po třech až čtyřech měsících sledování]
|
Dotazník silných stránek a obtíží (P4-17 SDQ), pečovatelem spravovaná rozšířená verze SDQ o 25 položkách používaná pro screening chování dětí a dospívajících ve věku 4-17 let.
SDQ P4-17 pokrývá běžné oblasti emocionálních a behaviorálních obtíží a silných stránek a také zahrnuje hodnocení dopadu a zátěže hlášené pečovatelem.
|
[Časový rámec: Změna v psychologické flexibilitě měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po třech až čtyřech měsících sledování]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice důvěryhodnosti léčby (TCS)
Časové okno: Měřeno na začátku a bezprostředně po intervenci.
|
Jako měřítko proveditelnosti se TCS používá k měření očekávání zlepšení a důvěryhodnosti léčby.
TCS je vizuální analogová stupnice hodnocená od „Nízká důvěryhodnost“/ „Vůbec ne“ (0) po „Vysoká důvěryhodnost“/„Velmi mnoho“ (10) a vypočítané skóre je průměrem ze všech položek.
TCS byl podáván po poskytnutí důkladných informací a prezentaci obsahu léčby na začátku a po dokončení léčby.
Znění položek po úpravě podle aktuální studie bylo: (1) Jak logické se vám zdá léčba Navigator ACT? (2) Nakolik jste přesvědčeni, že tato léčba zmírní váš stres?
(3) Doporučili byste Navigator ACT příteli, který trpí stejným typem úzkosti?
(4) Jak úspěšný je podle vás tento typ intervence při zlepšování vašeho psychického zdraví?
5) Do jaké míry v tuto chvíli intervence zlepšila vaše psychické zdraví?
|
Měřeno na začátku a bezprostředně po intervenci.
|
|
Formulář pro hodnocení relace (SEF)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Měří spokojenost s ošetřením při každém ošetření
|
Až 3 měsíce
|
|
Formulář hodnocení pacienta (PEF)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Měří celkovou spokojenost s léčbou
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Navigator ACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .