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Navigator ACT-Gruppenintervention für Eltern von Kindern mit Behinderungen (NavigatorACT)

28. August 2023 aktualisiert von: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Navigator ACT-Acceptance and Commitment Therapy-Gruppenbehandlung für verzweifelte und gestresste Eltern von Kindern mit Behinderungen

Das Hauptziel der pragmatischen multizentrischen Studien ist die Untersuchung von Akzeptanz- und Commitment (ACT)-Therapiegruppen bei der Behandlung von Belastungen bei Eltern von Kindern mit Behinderungen sowie die Untersuchung des Konzepts der psychologischen Flexibilität im Kontext der Elternschaft. Die erste Phase umfasst eine Machbarkeitsstudie (n = 94) von Navigator ACT für Eltern von Kindern mit Behinderungen (Teilnahme an der Navigator ACT-Gruppenbehandlung für Stress-, Depressions- und Angstsymptome). In der zweiten Phase wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt (erwartet n=ca. 100 Eltern von Kindern mit Behinderungen). Die Teilnehmer sind Eltern von Kindern/Kindern im Alter von 0-17 Jahren, die derzeit in Schweden leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Navigator ACT-Gruppenbehandlung ist eine manuelle, transdiagnostische, neuartige Intervention, die in den Diensten für Habilitation und Gesundheit von Behinderten in Stockholm entwickelt wurde. Die Behandlung besteht aus 5 Sitzungen (jeweils 3,5 Stunden) und wurde entwickelt, um das Leiden von Eltern anzugehen, die ein Kind mit Behinderungen erziehen. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit, soziale Gültigkeit, Teilnehmerzufriedenheit, Glaubwürdigkeit und Wirksamkeit des Handbuchs basierende Navigator ACT-Gruppenbehandlung bei (a) Verbesserung der psychologischen/verhaltensbezogenen Flexibilität (b) Steigerung der Achtsamkeit (c) Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen (d) Verringerung des elterlichen Stresses (e) Verringerung der Verhaltensprobleme von Kindern mit Behinderungen.

FAS 1: Die Machbarkeitsstudie wird in 7 Kliniken für Behindertenhilfe in Stockholm und Uppsala, Schweden, durchgeführt. Die Machbarkeit von Navigator ACT im Kontext der Behindertenhilfe wird anhand der Anwesenheit gemessen, d. h. Eltern, die an mindestens 4 von 5 Sitzungen teilnehmen, werden berücksichtigt als Komplettierer. Die Zufriedenheit von Eltern und Behandlern wird durch Sitzungs- und Kursauswertungen gemessen. Die Glaubwürdigkeit und Erwartungshaltung der Behandlung sowohl der Eltern als auch der Gruppenleiter wird ebenfalls gemessen. Zur Messung der Wirksamkeit werden fünf Fragebögen zur Selbsteinschätzung verwendet: Die Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), Parental Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ ). Fragebögen zur Selbsteinschätzung werden den Eltern zu Studienbeginn (0-2 Wochen vor Behandlungsbeginn, T1), am Ende der Behandlung (0-2 Wochen danach, T2) und bei der Nachsorge (3-4 Monate) ausgehändigt nach Ende der Behandlung, T3). Die Daten werden von Baseline T1 bis T2 (Nachbehandlung) sowie von T1 (Baseline) bis T3 (Follow-up) mit separaten Reihen von ANOVA mit wiederholten Messungen zwischen den Gruppen analysiert.

FAS 2. Die pragmatische multizentrische RCT wird hauptsächlich in den Regionen Stockholm und Västmanland Behindertendienste durchgeführt. Eltern, die an der Studie teilnehmen, haben ihre Kinder (0-17 Jahre), die derzeit in den Behindertendiensten angemeldet sind (Versuchsgruppe n = 42, Kontrollgruppe n = 42, insgesamt mindestens 84 Eltern, mit der Power-Berechnung für mittelgroßen Effekt von 90 % ES=0,50). Um die Abnutzung auszugleichen, werden ungefähr 100 Eltern in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in mehreren Blöcken blockrandomisiert. Die Versuchsgruppe wird direkt nach dem Randomisierungsverfahren mit Navigator ACT behandelt, die Kontrollgruppe etwa sechs Monate danach. Die Eltern der Kontrollgruppe füllen die wirkungsbezogenen Selbsteinschätzungsbögen zu den gleichen Messzeitpunkten wie die Eltern der Versuchsgruppe auch während ihres eigenen Gruppenprozesses aus.

Die regionale Ethikkommission von Stockholm (2016/526-21-1, 2016/115-31/4, 2017/573-31/5) hat die Studien genehmigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Knivsta, Schweden, 74131
        • Tiina Maria Holmberg Bergman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Elternteil eines Kindes im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Behinderung
  • leichte bis schwere Symptome von elterlichem Stress, Depression oder Angstzuständen
  • die Möglichkeit, an allen Gruppensitzungen teilzunehmen
  • eine Fähigkeit, in einer Gruppe zu funktionieren
  • Kenntnisse der schwedischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • tiefe Depression mit Suizidalität
  • Psychose oder manische Episoden
  • schwere posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
  • Obdachlosigkeit oder andere extreme Lebenssituationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Commitment-Therapiegruppe
Experimentgruppe, die die Behandlung direkt nach der Baseline-Messung erhält.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapiegruppe für Eltern von Kindern mit Behinderungen
ACT-Gruppen angepasst an Eltern von Kindern mit (jeglicher Art) Behinderung.
Andere Namen:
  • Navigator ACT-Gruppenbehandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Vergleichsgruppe, die die Behandlung wie gewohnt und die Navigator ACT-Intervention etwa 6 Monate später erhält.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt.
Behandlung wie gewohnt im ambulanten Behindertendienst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Veränderung (Zunahme) der psychologischen Flexibilität und Erfahrungsakzeptanz der Eltern
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und nach drei bis vier Monaten Nachbeobachtung]
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), eine Skala, die auf die psychologische Flexibilität und Erfahrungsakzeptanz im Erziehungskontext abzielt, d wertebasiertes Handeln). Ursprünglich 19-teilige Skala.
[Zeitrahmen: Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und nach drei bis vier Monaten Nachbeobachtung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Veränderung (Erhöhung) der Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei bis vier Monaten]
Die Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), eine 15-Punkte-Skala (mit 1-6 Punkten bewertet), die die dispositionelle Achtsamkeit in Bezug auf kognitive, emotionale, körperliche, zwischenmenschliche und allgemeine Bereiche bewertet.
[Zeitrahmen: Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei bis vier Monaten]
3. Veränderung (Abnahme) von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei bis vier Monaten]
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Hat 14 Items mit 0 ("Oft") - 3 ("Selten") bewertet, anschließend zu einer Gesamtnote zusammengefasst; Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression oder Angst hin.
[Zeitrahmen: Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei bis vier Monaten]
4. Veränderung (Abnahme) des elterlichen Stresses.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei bis vier Monaten]
Die Parental Stress Scale (PSS) ist ein 18-Punkte-Tool zur Messung des elterlichen Stresses, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 1-5 bewertet wird. Der anfängliche Faktor hat eine Vier-Faktoren-Struktur für das PSS vorgeschlagen, bestehend aus elterlichen 1) Belohnungen, 2) Stressoren, 3) Mangel an Kontrolle und 4) Zufriedenheit mit der Erziehung. Hohe Werte weisen auf ein höheres Stressniveau im Zusammenhang mit der Erziehung hin.
[Zeitrahmen: Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei bis vier Monaten]
5. Veränderung (Abnahme) der Schwierigkeiten des Kindes und die Auswirkung dieser Schwierigkeiten auf die Familie des Kindes.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei bis vier Monaten]
Der Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), eine von Betreuern verwaltete, 25 Punkte umfassende erweiterte Version des SDQ, die für das Verhaltensscreening von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren verwendet wird. Der SDQ P4-17 deckt allgemeine Bereiche emotionaler und verhaltensbezogener Schwierigkeiten und Stärken ab und enthält eine von der Pflegekraft berichtete Auswirkungs- und Belastungsbewertung.
[Zeitrahmen: Veränderung der psychologischen Flexibilität, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach drei bis vier Monaten]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsglaubwürdigkeitsskala (TCS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff.
Als Maß für die Durchführbarkeit wird TCS verwendet, um die erwartete Verbesserung und die Glaubwürdigkeit der Behandlung zu messen. Der TCS ist eine visuelle Analogskala, die von „Geringe Glaubwürdigkeit“/„Überhaupt nicht“ (0) bis „Hohe Glaubwürdigkeit“/„Sehr“ (10) bewertet wird. Die berechnete Punktzahl ist ein Mittelwert aller Elemente. Das TCS wurde nach ausführlicher Aufklärung und Darstellung des Behandlungsinhalts zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung verabreicht. Der Wortlaut des Items nach Anpassung an die aktuelle Studie lautete: (1) Wie logisch erscheint Ihnen die Behandlung mit Navigator ACT? (2) Wie sicher sind Sie, dass diese Behandlung Ihre Beschwerden lindern wird? (3) Würden Sie Navigator ACT einem Freund empfehlen, der unter der gleichen Art von Stress leidet? (4) Wie erfolgreich ist diese Art von Intervention Ihrer Meinung nach bei der Verbesserung Ihrer psychischen Gesundheit? 5) Inwieweit hat die Intervention in diesem Moment Ihre psychische Gesundheit verbessert?
Gemessen zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff.
Sitzungsbewertungsformular (SEF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Misst die Behandlungszufriedenheit bei jeder Behandlungssitzung
Bis zu 3 Monaten
Patientenbewertungsformular (PEF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Misst die allgemeine Behandlungszufriedenheit
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Navigator ACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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