Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigator ACT-gruppeintervensjon for foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne (NavigatorACT)

28. august 2023 oppdatert av: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Navigator ACT-Acceptance and Commitment Therapy-gruppebehandling for nødlidende og stressede foreldre til barn med funksjonshemming

Hovedformålet med de pragmatiske multisenterstudiene er å undersøke aksept og engasjement (ACT) terapigrupper i behandling av nød hos foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne, samt å undersøke begrepet psykologisk fleksibilitet i sammenheng med foreldreskap. Den første fasen inkluderer en mulighetsstudie (n=94) av Navigator ACT for foreldre til barn med funksjonshemming (deltaker i Navigator ACT gruppebehandling for symptomer på stress, depresjon og angst). I den andre fasen gjennomføres en randomisert kontrollert studie (RCT) (forventet n=ca. 100 foreldre til barn med funksjonshemming). Deltakerne er foreldre til barn/barn 0-17 år og bosatt i Sverige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Navigator ACT gruppebehandling er manuell-basert, transdiagnostisk, ny intervensjon utviklet i Habilitering og Helse funksjonshemmingstjenester i Stockholm. Behandlingen består av 5 økter (hver 3,5 time), og er utviklet for å adressere nød hos foreldre som oppdrar et barn med funksjonshemminger. Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten, sosial validitet, deltakertilfredshet, troverdighet og effekt av manualen. basert Navigator ACT gruppebehandling i (a) forbedre psykologisk/atferdsmessig fleksibilitet (b) øke oppmerksomhet (c) redusere symptomer på depresjon og angst (d) redusere foreldrestress (e) redusere atferdsproblemer hos barn med funksjonshemming.

FAS 1: Mulighetsstudien er utført i 7 klinikker for funksjonshemmede i Stockholm og Uppsala, Sverige. Gjennomførbarheten av Navigator ACT i funksjonshemmingstjenestesammenheng måles ved oppmøte, det vil si: foreldre som deltar i minst 4 av 5 økter vurderes som fullførere. Forelderens og behandlerens tilfredshet måles ved sesjons- og kursevalueringer. Både foreldre og gruppeledere behandler troverdighet og forventning om behandling. Fem selvvurderingsspørreskjemaer brukes for å måle effektivitet: The Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) Parental Stress Scale (PSS) Hospital Anxiety and depression scale (HADS), The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ). Selvvurderingsspørreskjemaer blir administrert til foreldre ved baseline (0-2 uker før behandlingsstart, T1), ved slutten av behandlingen (0-2 uker etter, T2) og ved oppfølging (3-4 måneder) etter avsluttet behandling, T3). Dataene vil bli analysert fra baseline T1 til T2 (etter behandling) samt fra T1 (baseline) til T3 (oppfølging) med separate serier av gjentatte mål ANOVA mellom-gruppe.

FAS 2. Det pragmatiske multisenteret RCT vil bli utført hovedsakelig i regionene Stockholm og Västmanland funksjonshemmedetjenester. Foreldre som deltar i studien har sine barn (0-17 år) i dag registrert i funksjonshemmingstjenestene (forsøksgruppe n=42, kontrollgruppe n=42, totalt minst 84 foreldre, med effektberegning for middels stor effekt på 90 % ES=0,50). For å balansere for slitasje vil omtrent 100 foreldre bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli blokkrandomisert i flere blokker. Eksperimentgruppen vil motta Navigator ACT-behandling direkte etter randomiseringsprosedyren, kontrollgruppen omtrent seks måneder etter. Foreldrene i kontrollgruppen fyller ut de effektrelaterte selvvurderingsskjemaene på samme målepunkter som foreldrene i eksperimentgruppen også under deres egen gruppeprosess.

Den regionale etiske komiteen i Stockholm (2016/526-21-1,2016/115-31/4, 2017/573-31/5) har godkjent studiene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Knivsta, Sverige, 74131
        • Tiina Maria Holmberg Bergman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en forelder til et barn 2-17 år med funksjonshemming
  • milde til alvorlige symptomer på foreldres stress, depresjon eller angst
  • mulighet til å delta i alle gruppeøkter
  • en evne til å fungere i en gruppe
  • kunnskap om det svenske språket

Ekskluderingskriterier:

  • dyp depresjon med suicidalitet
  • psykose eller maniske episoder
  • alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • hjemløshet eller annen ekstrem livssituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapigruppe
Eksperimentgruppe som får behandlingen rett etter baseline-målingen.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapigruppe for foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne
ACT-grupper tilpasset foreldre til barn med (enhver form for) funksjonshemming.
Andre navn:
  • Navigator ACT gruppebehandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Sammenligningsgruppe som får behandling som vanlig og Navigator ACT intervensjon ca 6 måneder senere.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig.
Behandling som vanlig innen polikliniske funksjonshemmingstjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring (økning) i foreldrenes psykologiske fleksibilitet og erfaringsmessig aksept
Tidsramme: [Tidsramme: Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved tre-fire måneders oppfølging]
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), en skala som retter seg mot psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig aksept i foreldresammenheng, dvs. måler i hvilken grad foreldres aksepterer indre erfaringer knyttet til foreldreskap og beredskapen til å iverksette passende/nødvendige tiltak i foreldreoppdraget (forpliktelse til verdibaserte handlinger). Opprinnelig 19-elements skala.
[Tidsramme: Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved tre-fire måneders oppfølging]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Endring (økning) i mindfulness ferdigheter
Tidsramme: [Tidsramme: Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved tre-fire måneders oppfølging]
The Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), en 15-elements skala (skårer 1-6) som vurderer disposisjonell oppmerksomhet i forhold til kognitive, emosjonelle, fysiske, mellommenneskelige og generelle domener.
[Tidsramme: Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved tre-fire måneders oppfølging]
3. Endring (reduksjon) i depresjon og angst
Tidsramme: [Tidsramme: Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved tre-fire måneders oppfølging]
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). Har 14 elementer scoret 0 ("Ofte") - 3 ("Sjelden"), deretter oppsummert for en samlet poengsum; høye skårer indikerer høyere nivåer av depresjon eller angst.
[Tidsramme: Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved tre-fire måneders oppfølging]
4. Endring (reduksjon) i foreldrestress.
Tidsramme: [Tidsramme: Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved tre-fire måneders oppfølging]
The Parental Stress Scale (PSS) er et 18-elements verktøy for måling av foreldrestress, skårer 1-5 på en 5-punkts Likert-skala. Den første faktoren har foreslått fire-faktor struktur for PSS bestående av foreldrenes 1) belønninger, 2) stressfaktorer, 3) mangel på kontroll og 4) tilfredshet i foreldrerollen. Høye skårer indikerer høyere nivåer av stress i foreldresammenheng.
[Tidsramme: Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved tre-fire måneders oppfølging]
5. Endring (reduksjon) i barnets vansker og virkningen av disse vanskene på barnets familie.
Tidsramme: [Tidsramme: Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved tre-fire måneders oppfølging]
The Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), en omsorgsgiveradministrert, 25-elements utvidet versjon av SDQ som brukes til adferdsscreening av barn og ungdom i alderen 4-17 år. SDQ P4-17 dekker vanlige områder med følelsesmessige og atferdsmessige vansker og styrker, samt inkluderer en omsorgsperson rapportert konsekvens- og belastningsvurdering.
[Tidsramme: Endring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved tre-fire måneders oppfølging]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Målt ved baseline, og umiddelbart etter intervensjonen.
Som et mål på gjennomførbarhet brukes TCS for å måle forventning om forbedring og behandlings troverdighet. TCS er en visuell analog skala rangert fra "Lav troverdighet"/ "Ikke i det hele tatt" (0) til "Høy troverdighet"/"Veldig mye" (10), og poengsummen som er beregnet er et gjennomsnitt av alle elementer. TCS ble administrert etter å ha gitt grundig informasjon og presentasjon av behandlingsinnholdet ved baseline og etter fullført behandling. Punktformuleringen etter justering til gjeldende studie var: (1) Hvor logisk virker Navigator ACT-behandling for deg? (2) Hvor sikker er du på at denne behandlingen vil redusere plagene dine? (3) Vil du anbefale Navigator ACT til en venn som opplever samme type nød? (4) Hvor vellykket føler du at denne typen intervensjon er for å forbedre din psykologiske helse? 5) På dette tidspunktet, i hvilken grad har intervensjonen forbedret din psykologiske helse?
Målt ved baseline, og umiddelbart etter intervensjonen.
Session Evaluation Form (SEF)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Måler behandlingstilfredshet for hver behandlingsøkt
Inntil 3 måneder
Pasientvurderingsskjema (PEF)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Måler generell behandlingstilfredshet
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Navigator ACT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Behandling som vanlig.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere