- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03830476
Navigator ACT Group Intervención para padres de niños con discapacidades (NavigatorACT)
Navigator ACT-Terapia de aceptación y compromiso-Tratamiento grupal para padres angustiados y estresados de niños con discapacidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento grupal Navigator ACT es una intervención novedosa, transdiagnóstica y basada en un manual desarrollada en los servicios de discapacidad de Habilitación y Salud en Estocolmo. El tratamiento consta de 5 sesiones (cada una de 3,5 horas) y está desarrollado para abordar la angustia de los padres que crían a un niño con discapacidades. Los objetivos del estudio son examinar la viabilidad, la validez social, la satisfacción de los participantes, la credibilidad y la eficacia del manual. basado en el tratamiento grupal Navigator ACT en (a) mejorar la flexibilidad psicológica / conductual (b) aumentar la atención plena (c) reducir los síntomas de depresión y ansiedad (d) reducir el estrés de los padres (e) reducir los problemas de comportamiento de los niños con discapacidad.
FAS 1: El estudio de viabilidad se lleva a cabo en 7 clínicas de servicios para discapacitados en Estocolmo y Uppsala, Suecia. La viabilidad de Navigator ACT en el contexto de los servicios para discapacitados se mide por la asistencia, es decir: se consideran los padres que participan en al menos 4 de cada 5 sesiones. como completadores. La satisfacción de los padres y del proveedor de tratamiento se mide mediante evaluaciones de sesiones y cursos. También se miden la credibilidad y la expectativa del tratamiento tanto de los padres como de los líderes del grupo. Se utilizan cinco cuestionarios de autoevaluación para medir la eficacia: la escala de atención, conciencia y atención plena (MAAS), el cuestionario de aceptación y acción de los padres (PAAQ), la escala de estrés de los padres (PSS), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), el cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ). ). Los cuestionarios de autoevaluación se administran a los padres al inicio (0-2 semanas antes del inicio del tratamiento, T1), al final del tratamiento (0-2 semanas después, T2) y en el seguimiento (3-4 meses). después del final del tratamiento, T3). Los datos se analizarán desde la línea base T1 a T2 (post tratamiento) así como desde T1 (línea base) a T3 (seguimiento) con series separadas de ANOVA de medidas repetidas entre grupos.
FAS 2. El ECA multicéntrico pragmático se llevará a cabo principalmente en las regiones de servicios de discapacidad de Estocolmo y Västmanland. Los padres que participan en el estudio tienen a sus hijos (0-17 años) actualmente inscritos en los servicios de discapacidad (grupo de experimento n=42, grupo de control n=42, totalizando al menos 84 padres, con un poder de cálculo para un efecto medio grande del 90 % ES=0,50). Para equilibrar la deserción, se incluirán en el estudio aproximadamente 100 padres. Los participantes serán aleatorizados por bloques en varios bloques. El grupo experimental recibirá el tratamiento Navigator ACT directamente después del procedimiento de aleatorización, el grupo de control aproximadamente seis meses después. Los padres del grupo de control completan los formularios de autoevaluación relacionados con la eficacia en los mismos puntos de medición que los padres del grupo experimental y también durante su propio proceso de grupo.
El Comité Ético Regional de Estocolmo (2016/526-21-1,2016/115-31/4, 2017/573-31/5 ) ha aprobado los estudios
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Knivsta, Suecia, 74131
- Tiina Maria Holmberg Bergman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un padre de un niño de 2 a 17 años con discapacidad
- Síntomas leves a graves de estrés, depresión o ansiedad de los padres.
- la posibilidad de participar en todas las sesiones de grupo
- una capacidad para funcionar en un grupo
- un conocimiento del idioma sueco
Criterio de exclusión:
- depresión profunda con tendencias suicidas
- psicosis o episodios maníacos
- trastorno de estrés postraumático severo (TEPT)
- falta de vivienda u otra situación de vida extrema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia de Aceptación y Compromiso
Grupo experimental que recibe el tratamiento directamente después de la medición de referencia.
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Grupos ACT ajustados para padres de niños con (cualquier tipo de) discapacidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Grupo de comparación que recibe el tratamiento habitual y la intervención Navigator ACT aproximadamente 6 meses después.
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Tratamiento habitual en los servicios ambulatorios de discapacidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Cambio (aumento) en la flexibilidad psicológica de los padres y la aceptación experiencial.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambio en la flexibilidad psicológica medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de tres a cuatro meses]
|
Cuestionario de Aceptación y Acción de los Padres (PAAQ), una escala que apunta a la flexibilidad psicológica y la aceptación experiencial en el contexto de la crianza, es decir, mide hasta qué punto los padres aceptan experiencias internas relacionadas con la crianza y la disposición para tomar las medidas apropiadas/necesarias en la crianza (compromiso con acciones basadas en valores).
Escala original de 19 ítems.
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[Marco de tiempo: Cambio en la flexibilidad psicológica medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de tres a cuatro meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
2. Cambio (aumento) en las habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio en la flexibilidad psicológica medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de tres a cuatro meses]
|
La Escala de Atención de la Conciencia de la Conciencia Plena (MAAS), una escala de 15 ítems (con una puntuación del 1 al 6) que evalúa la atención plena disposicional en lo que respecta a los dominios cognitivo, emocional, físico, interpersonal y general.
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[Marco de tiempo: cambio en la flexibilidad psicológica medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de tres a cuatro meses]
|
3. Cambio (disminución) de la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio en la flexibilidad psicológica medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de tres a cuatro meses]
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Tiene 14 elementos con una puntuación de 0 ("A menudo") - 3 ("Pocas veces"), resumidos posteriormente para obtener una puntuación general; puntuaciones altas indican niveles más altos de depresión o ansiedad.
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[Marco de tiempo: cambio en la flexibilidad psicológica medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de tres a cuatro meses]
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4. Cambio (disminución) en el estrés de los padres.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio en la flexibilidad psicológica medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de tres a cuatro meses]
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La Escala de Estrés de los Padres (PSS) es una herramienta de 18 ítems para medir el estrés de los padres, puntuada de 1 a 5 en una escala de Likert de 5 puntos.
El factor inicial ha sugerido una estructura de cuatro factores para el PSS que consta de 1) recompensas de los padres, 2) factores estresantes, 3) falta de control y 4) satisfacción en la crianza de los hijos.
Las puntuaciones altas indican niveles más altos de estrés en el contexto de crianza.
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[Marco de tiempo: cambio en la flexibilidad psicológica medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de tres a cuatro meses]
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5. Cambio (disminución) en las dificultades del niño y el impacto de estas dificultades en la familia del niño.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio en la flexibilidad psicológica medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de tres a cuatro meses]
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (P4-17 SDQ), una versión extendida de 25 ítems del SDQ administrada por el cuidador que se usa para evaluar el comportamiento de niños y adolescentes de 4 a 17 años.
El SDQ P4-17 cubre áreas comunes de fortalezas y dificultades emocionales y de comportamiento, e incluye una evaluación de impacto y carga informada por el cuidador.
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[Marco de tiempo: cambio en la flexibilidad psicológica medida al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de tres a cuatro meses]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de credibilidad del tratamiento (TCS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
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Como medida de viabilidad, la TCS se utiliza para medir la expectativa de mejora y la credibilidad del tratamiento.
La TCS es una escala analógica visual calificada desde "Baja credibilidad"/ "Nada" (0) hasta "Alta credibilidad"/"Mucho" (10) y la puntuación calculada es una media de todos los ítems.
La TCS se administró después de proporcionar información exhaustiva y presentación del contenido del tratamiento al inicio y después de finalizar el tratamiento.
La redacción del ítem después del ajuste al estudio actual fue: (1) ¿Qué tan lógico le parece el tratamiento Navigator ACT? (2) ¿Qué tan seguro está de que este tratamiento reducirá su angustia?
(3) ¿Recomendaría Navigator ACT a un amigo que experimente el mismo tipo de angustia?
(4) ¿Qué tan exitoso cree que es este tipo de intervención para mejorar su salud psicológica?
5) En este mismo momento, ¿en qué medida la intervención ha mejorado su salud psicológica?
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Medido al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
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Formulario de Evaluación de Sesión (SEF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Mide la satisfacción del tratamiento con respecto a cada sesión de tratamiento.
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Hasta 3 meses
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Formulario de evaluación del paciente (PEF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Mide la satisfacción general con el tratamiento.
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Hasta 3 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Navigator ACT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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