Групповое вмешательство Navigator ACT для родителей и детей с ограниченными возможностями (NavigatorACT)
Navigator ACT-Терапия принятия и приверженности-групповое лечение стрессовых и стрессовых родителей для детей с ограниченными возможностями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Групповое лечение Navigator ACT — это трансдиагностическое новое вмешательство, основанное на мануальном подходе, разработанное в Стокгольмской службе абилитации и здравоохранения. Лечение состоит из 5 сеансов (каждое по 3,5 часа) и разработано для устранения стресса у родителей, воспитывающих ребенка с ограниченными возможностями. на основе группового лечения Navigator ACT в (а) улучшении психологической / поведенческой гибкости (б) повышении осознанности (в) уменьшении симптомов депрессии и тревоги (г) снижении родительского стресса (д) уменьшении поведенческих проблем у детей с ограниченными возможностями.
FAS 1: технико-экономическое обоснование проводится в 7 клиниках по обслуживанию инвалидов в Стокгольме и Уппсале, Швеция. Осуществимость Navigator ACT в контексте услуг для инвалидов измеряется посещаемостью, то есть учитываются родители, участвующие как минимум в 4 из 5 сеансов. как комплектовщики. Удовлетворенность родителей и медицинских работников измеряется оценкой сеансов и курсов. Также измеряется достоверность лечения и ожидания родителей и руководителей групп. Для измерения эффективности используются пять опросников самооценки: шкала осознанности, осведомленности, внимания (MAAS), анкета родительского принятия и действия (PAAQ), шкала родительского стресса (PSS), больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), анкета сильных сторон и трудностей (SDQ). ). Опросники для самооценки задаются родителям на исходном уровне (0-2 недели до начала лечения, Т1), в конце лечения (0-2 недели после, Т2) и при последующем наблюдении (3-4 месяца). после окончания лечения, Т3). Данные будут проанализированы от исходного уровня T1 до T2 (после лечения), а также от T1 (исходный уровень) до T3 (последующее наблюдение) с отдельными сериями повторных измерений ANOVA между группами.
FAS 2. Прагматичное многоцентровое РКИ будет проводиться в основном в районах Стокгольма и Вестманланда, где работают службы помощи инвалидам. Родители, участвующие в исследовании, имеют своих детей (0-17 лет), в настоящее время зарегистрированных в службах по уходу за инвалидами (экспериментальная группа n=42, контрольная группа n=42, всего не менее 84 родителей, при расчете мощности для средне-большого эффекта 90% ЭУ=0,50). Чтобы сбалансировать отсев, в исследование будет включено около 100 родителей. Участники будут рандомизированы в несколько блоков. Экспериментальная группа будет получать лечение Navigator ACT сразу после процедуры рандомизации, а контрольная группа — примерно через шесть месяцев. Родители в контрольной группе заполняют формы самооценки, связанные с эффективностью, в тех же точках измерения, что и родители в экспериментальной группе, а также в ходе своего собственного группового процесса.
Региональный комитет по этике Стокгольма (2016/526-21-1, 2016/115-31/4, 2017/573-31/5) одобрил исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Knivsta, Швеция, 74131
- Tiina Maria Holmberg Bergman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- родитель ребенка 2-17 лет с инвалидностью
- от легких до тяжелых симптомов родительского стресса, депрессии или беспокойства
- возможность участвовать во всех групповых занятиях
- способность работать в группе
- знание шведского языка
Критерий исключения:
- глубокая депрессия с суицидальными наклонностями
- психозы или маниакальные эпизоды
- тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- бездомность или иная экстремальная жизненная ситуация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии принятия и приверженности
Экспериментальная группа, которая получает лечение сразу после базового измерения.
|
Группы ACT, адаптированные для родителей детей с (любыми) нарушениями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Группа сравнения, которая получает обычное лечение и вмешательство Navigator ACT примерно через 6 месяцев.
|
Лечение в обычном режиме в рамках амбулаторных служб помощи инвалидам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение (увеличение) родительской психологической гибкости и эмпирического принятия.
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение психологической гибкости, измеренное на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три-четыре месяца последующего наблюдения]
|
Опросник родительского принятия и действий (PAAQ), шкала, нацеленная на психологическую гибкость и эмпирическое принятие в контексте воспитания, т.е. меры, в которой родители принимают внутренний опыт, связанный с воспитанием детей, и готовность предпринять соответствующие/необходимые действия в воспитании детей (приверженность действия, основанные на ценностях).
Первоначально шкала состояла из 19 пунктов.
|
[Временные рамки: изменение психологической гибкости, измеренное на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три-четыре месяца последующего наблюдения]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Изменение (увеличение) навыков внимательности
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение психологической гибкости, измеренное на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три-четыре месяца последующего наблюдения]
|
Шкала внимательности и осознанности осознанности (MAAS), шкала из 15 пунктов (от 1 до 6), оценивающая предрасположенность к внимательности в отношении когнитивной, эмоциональной, физической, межличностной и общей областей.
|
[Временные рамки: изменение психологической гибкости, измеренное на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три-четыре месяца последующего наблюдения]
|
|
3. Изменение (уменьшение) депрессии и тревоги
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение психологической гибкости, измеренное на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три-четыре месяца последующего наблюдения]
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Имеет 14 пунктов, получивших от 0 («Часто») до 3 («Редко») баллов, которые впоследствии суммируются для получения общего балла; высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии или тревоги.
|
[Временные рамки: изменение психологической гибкости, измеренное на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три-четыре месяца последующего наблюдения]
|
|
4. Изменение (уменьшение) родительского стресса.
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение психологической гибкости, измеренное на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три-четыре месяца последующего наблюдения]
|
Шкала родительского стресса (PSS) представляет собой инструмент из 18 пунктов для измерения родительского стресса, который оценивается от 1 до 5 по 5-балльной шкале Лайкерта.
Первоначальный фактор предполагал четырехфакторную структуру PSS, состоящую из родительских 1) вознаграждений, 2) стрессоров, 3) отсутствия контроля и 4) удовлетворения от воспитания.
Высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса в контексте воспитания.
|
[Временные рамки: изменение психологической гибкости, измеренное на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три-четыре месяца последующего наблюдения]
|
|
5. Изменение (уменьшение) трудностей ребенка и влияние этих трудностей на семью ребенка.
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение психологической гибкости, измеренное на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три-четыре месяца последующего наблюдения]
|
Анкета сильных сторон и трудностей (P4-17 SDQ), расширенная версия SDQ, состоящая из 25 пунктов и используемая для скрининга поведения детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет.
SDQ P4-17 охватывает общие области эмоциональных и поведенческих трудностей и сильных сторон, а также включает оценку воздействия и нагрузки, о которой сообщает лицо, осуществляющее уход.
|
[Временные рамки: изменение психологической гибкости, измеренное на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три-четыре месяца последующего наблюдения]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достоверности лечения (TCS)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и сразу после вмешательства.
|
В качестве меры осуществимости TCS используется для измерения ожиданий улучшения и достоверности лечения.
TCS представляет собой визуальную аналоговую шкалу с рейтингом от «Низкая достоверность»/«Нет» (0) до «Высокая достоверность»/«Очень высокая» (10), при этом рассчитанная оценка представляет собой среднее значение всех пунктов.
TCS проводилась после предоставления подробной информации и представления содержания лечения на исходном уровне и после завершения лечения.
Формулировки вопросов после корректировки текущего исследования были такими: (1) Насколько логичным вам кажется лечение Navigator ACT? (2) Насколько вы уверены, что это лечение уменьшит ваши страдания?
(3) Порекомендовали бы вы Navigator ACT другу, испытывающему такое же расстройство?
(4) Насколько успешным, по вашему мнению, является этот тип вмешательства в улучшении вашего психологического здоровья?
5) В какой степени вмешательство улучшило ваше психологическое здоровье в данный момент?
|
Измеряется на исходном уровне и сразу после вмешательства.
|
|
Форма оценки сессии (SEF)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Измеряет удовлетворенность лечением в отношении каждого сеанса лечения
|
До 3 месяцев
|
|
Форма оценки пациента (PEF)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Измеряет общую удовлетворенность лечением
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Navigator ACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .