Navigator ACT Intervento di gruppo per genitori di bambini con disabilità (NavigatorACT)
Navigator ACT-Acceptance and Commitment Therapy-trattamento di gruppo per genitori in difficoltà e stressati per bambini con disabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento di gruppo Navigator ACT è un nuovo intervento manuale, transdiagnostico, sviluppato nei servizi di abilitazione e salute per la disabilità a Stoccolma. Il trattamento consiste in 5 sessioni (ciascuna di 3,5 ore) ed è sviluppato per affrontare il disagio dei genitori che allevano un bambino con disabilità. Lo scopo dello studio è esaminare la fattibilità, la validità sociale, la soddisfazione dei partecipanti, la credibilità e l'efficacia del manuale- basato sul trattamento di gruppo Navigator ACT in (a) miglioramento della flessibilità psicologica/comportamentale (b) aumento della consapevolezza (c) riduzione dei sintomi di depressione e ansia (d) riduzione dello stress genitoriale (e) riduzione dei problemi comportamentali dei bambini con disabilità.
FAS 1: lo studio di fattibilità è condotto in 7 cliniche dei servizi per la disabilità a Stoccolma e Uppsala, Svezia. La fattibilità di Navigator ACT nel contesto dei servizi per la disabilità è misurata dalla partecipazione, ovvero: i genitori che partecipano ad almeno 4 sessioni su 5 sono considerati come completatori. La soddisfazione dei genitori e del fornitore del trattamento è misurata dalle valutazioni della sessione e del corso. Vengono misurate anche la credibilità e l'aspettativa del trattamento sia dei genitori che dei capigruppo. Per misurare l'efficacia vengono utilizzati cinque questionari di autovalutazione: Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) Parental Stress Scale (PSS) Hospital Anxiety and depression scale (HADS), The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ ). I questionari di autovalutazione vengono somministrati ai genitori al basale (0-2 settimane prima dell'inizio del trattamento, T1), alla fine del trattamento (0-2 settimane dopo, T2) e al follow-up (3-4 mesi dopo la fine del trattamento, T3). I dati saranno analizzati dal basale T1 al T2 (post trattamento) e dal T1 (basale) al T3 (follow-up) con serie separate di misure ripetute ANOVA tra i gruppi.
FAS 2. Il pragmatico RCT multicentrico sarà condotto principalmente nelle regioni di Stoccolma e nei servizi per la disabilità di Västmanland. I genitori che partecipano allo studio hanno figli (0-17 anni) attualmente iscritti ai servizi per la disabilità (gruppo sperimentale n=42, gruppo di controllo n=42, per un totale di almeno 84 genitori, con il calcolo della potenza per effetto medio grande del 90% SE=0,50). Per bilanciare il logoramento saranno inclusi nello studio circa 100 genitori. I partecipanti verranno randomizzati a blocchi in diversi blocchi. Il gruppo sperimentale riceverà il trattamento Navigator ACT subito dopo la procedura di randomizzazione, il gruppo di controllo circa sei mesi dopo. I genitori nel gruppo di controllo compilano i moduli di autovalutazione relativi all'efficacia negli stessi punti di misurazione dei genitori nel gruppo sperimentale e durante il proprio processo di gruppo.
Il Regional Ethics Committee of Stockholm (2016/526-21-1,2016/115-31/4, 2017/573-31/5 ) ha approvato gli studi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Knivsta, Svezia, 74131
- Tiina Maria Holmberg Bergman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un genitore di un figlio di 2-17 anni con disabilità
- sintomi da lievi a gravi di stress, depressione o ansia dei genitori
- la possibilità di partecipare a tutte le sessioni di gruppo
- la capacità di funzionare in gruppo
- una conoscenza della lingua svedese
Criteri di esclusione:
- depressione profonda con tendenze suicide
- psicosi o episodi maniacali
- grave disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- senzatetto o altre situazioni di vita estreme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia dell'accettazione e dell'impegno
Gruppo sperimentale che riceve il trattamento direttamente dopo la misurazione della linea di base.
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Gruppi ACT adeguati ai genitori di bambini con (qualsiasi tipo di) disabilità.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Gruppo di confronto che riceve il trattamento come al solito e l'intervento Navigator ACT circa 6 mesi dopo.
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Trattamento come di consueto all'interno dei servizi ambulatoriali per la disabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Cambiamento (aumento) della flessibilità psicologica dei genitori e dell'accettazione esperienziale
Lasso di tempo: [Tempo: cambiamento nella flessibilità psicologica misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre-quattro mesi]
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Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), una scala che mira alla flessibilità psicologica e all'accettazione esperienziale nel contesto genitoriale, ovvero misura in che misura i genitori accettano le esperienze interiori legate alla genitorialità e la disponibilità a intraprendere azioni appropriate/necessarie nella genitorialità (impegno a azioni basate sui valori).
Originariamente scala di 19 item.
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[Tempo: cambiamento nella flessibilità psicologica misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre-quattro mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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2. Modifica (aumento) delle capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: variazione della flessibilità psicologica misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre-quattro mesi]
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La Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), una scala di 15 item (punteggio 1-6) che valuta la consapevolezza disposizionale in relazione ai domini cognitivi, emotivi, fisici, interpersonali e generali.
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[Lasso di tempo: variazione della flessibilità psicologica misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre-quattro mesi]
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3. Cambiamento (diminuzione) della depressione e dell'ansia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: variazione della flessibilità psicologica misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre-quattro mesi]
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Ha 14 item con punteggio 0 ("Spesso") - 3 ("Raramente"), successivamente riassunti per un punteggio complessivo; punteggi alti indicano livelli più elevati di depressione o ansia.
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[Lasso di tempo: variazione della flessibilità psicologica misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre-quattro mesi]
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4. Cambiamento (diminuzione) dello stress dei genitori.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: variazione della flessibilità psicologica misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre-quattro mesi]
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La Parental Stress Scale (PSS) è uno strumento di 18 item per la misurazione dello stress genitoriale, valutato da 1 a 5 su una scala Likert a 5 punti.
Il fattore iniziale ha suggerito una struttura a quattro fattori per il PSS composta da 1) ricompense dei genitori, 2) fattori di stress, 3) mancanza di controllo e 4) soddisfazione nella genitorialità.
Punteggi elevati indicano livelli più elevati di stress nel contesto genitoriale.
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[Lasso di tempo: variazione della flessibilità psicologica misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre-quattro mesi]
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5. Cambiamento (diminuzione) delle difficoltà del bambino e impatto di queste difficoltà sulla famiglia del bambino.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: variazione della flessibilità psicologica misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre-quattro mesi]
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The Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), una versione estesa di 25 item dell'SDQ somministrata da un caregiver, utilizzata per lo screening comportamentale di bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni.
L'SDQ P4-17 copre aree comuni di difficoltà e punti di forza emotivi e comportamentali, nonché include una valutazione dell'impatto e del carico riferito dal caregiver.
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[Lasso di tempo: variazione della flessibilità psicologica misurata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre-quattro mesi]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di credibilità del trattamento (TCS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento.
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Come misura di fattibilità, il TCS viene utilizzato per misurare l’aspettativa di miglioramento e la credibilità del trattamento.
Il TCS è una scala analogica visiva valutata da "Bassa credibilità"/"Per niente" (0) a "Alta credibilità"/"Molto" (10) e il punteggio calcolato è una media di tutti gli item.
Il TCS è stato somministrato dopo aver fornito informazioni approfondite e una presentazione del contenuto del trattamento al basale e dopo il completamento del trattamento.
La formulazione degli item dopo l'adeguamento allo studio attuale era: (1) Quanto ti sembra logico il trattamento Navigator ACT? (2) Quanto sei sicuro che questo trattamento ridurrà il tuo disagio?
(3) Consiglieresti Navigator ACT a un amico che vive lo stesso tipo di disagio?
(4) Quanto ritieni che questo tipo di intervento abbia successo nel migliorare la tua salute psicologica?
5) In questo preciso momento, in che misura l'intervento ha migliorato la tua salute psicologica?
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Misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento.
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Modulo di valutazione della sessione (SEF)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Misura la soddisfazione del trattamento per quanto riguarda ciascuna sessione di trattamento
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Fino a 3 mesi
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Modulo di valutazione del paziente (PEF)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Misura la soddisfazione complessiva del trattamento
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Navigator ACT
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