- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03830476
장애 아동의 부모를 위한 네비게이터 ACT 그룹 개입 (NavigatorACT)
내비게이터 ACT-수용 및 몰입 치료-장애 아동의 고통과 스트레스를 받는 부모를 위한 그룹 치료
연구 개요
상태
상세 설명
Navigator ACT 그룹 치료는 스톡홀름의 Habilitation and Health diability services에서 개발된 수동 기반의 transdiagnostic한 새로운 개입입니다. 치료는 5회기(각 3.5시간)로 구성되어 있으며, 장애아동을 양육하는 부모의 고민을 해결하기 위해 개발되었습니다. (a) 심리적/행동적 유연성 개선 (b) 마음 챙김 증가 (c) 우울증 및 불안 증상 감소 (d) 육아 스트레스 감소 (e) 장애 아동의 행동 문제 감소에 기반한 Navigator ACT 그룹 치료.
FAS 1: 타당성 조사는 스웨덴 스톡홀름과 웁살라에 있는 7개 장애 서비스 클리닉에서 실시됩니다. 장애 서비스 맥락에서 Navigator ACT의 타당성은 출석으로 측정됩니다. 즉, 5개 세션 중 최소 4개 세션에 참여하는 부모가 고려됩니다. 완성자로. 부모와 치료 제공자 만족도는 세션 및 코스 평가로 측정됩니다. 부모와 그룹 리더 치료 신뢰도와 기대도 모두 측정됩니다. 다음과 같은 5가지 자체 평가 설문지가 효능 측정에 사용됩니다. 마음챙김 인식 주의 척도(MAAS), 부모 수용 및 행동 설문지(PAAQ) 부모 스트레스 척도(PSS) 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 강점 및 어려움 설문지(SDQ) ). 자가 평가 설문지는 기준선(치료 시작 0-2주 전, T1), 치료 종료 시(0-2주 후, T2) 및 후속 조치(3-4개월)에 부모에게 실시됩니다. 치료 종료 후, T3). 데이터는 기준선 T1에서 T2(치료 후)까지 그리고 T1(기준선)에서 T3(후속 조치)까지 별도의 그룹 간 반복 측정 ANOVA 시리즈로 분석됩니다.
FAS 2. 실용적인 다기관 RCT는 주로 스톡홀름 및 Västmanland 장애 서비스 지역에서 수행됩니다. 연구에 참여하는 부모는 자녀(0-17세)가 현재 장애 서비스에 등록되어 있습니다(실험 그룹 n=42, 통제 그룹 n=42, 총 최소 84명의 부모, 90%의 중대형 효과에 대한 검정력 계산). ES=0.50). 감소에 대한 균형을 맞추기 위해 약 100명의 부모가 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 여러 블록에서 무작위로 블록화됩니다. 실험군은 무작위화 절차 직후, 대조군은 약 6개월 후 Navigator ACT 치료를 받게 됩니다. 통제 집단의 부모는 자신의 집단 과정에서 실험 집단의 부모와 동일한 측정 지점에서 효능 관련 자기 평가 양식을 작성합니다.
스톡홀름 지역 윤리 위원회(2016/526-21-1,2016/115-31/4, 2017/573-31/5)는 연구를 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Knivsta, 스웨덴, 74131
- Tiina Maria Holmberg Bergman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 장애가 있는 2-17세 아동의 부모
- 부모의 스트레스, 우울증 또는 불안의 경증 내지 중증 증상
- 모든 그룹 세션에 참여할 수 있는 가능성
- 그룹에서 기능하는 능력
- 스웨덴어에 대한 지식
제외 기준:
- 자살 충동을 동반한 깊은 우울증
- 정신병 또는 조증 에피소드
- 심각한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
- 노숙자 또는 기타 극한 생활 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용전념치료그룹
기준선 측정 직후 치료를 받는 실험군.
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(모든 종류의) 장애가 있는 자녀의 부모를 위해 조정된 ACT 그룹.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
평소와 같이 치료를 받는 비교군과 Navigator ACT 중재는 6개월 후에 적용됩니다.
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외래 환자 장애 서비스 내에서 평소와 같이 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 부모의 심리적 유연성과 경험적 수용의 변화(증가)
기간: [시간 범위: 기준선, 개입 직후 및 3~4개월 후속 조치에서 측정된 심리적 유연성의 변화]
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PAAQ(Parental Acceptance and Action Questionnaire)는 양육 상황에서 심리적 유연성과 경험적 수용을 목표로 하는 척도입니다. 즉, 부모가 양육과 관련된 내적 경험을 어느 정도 수용하고 양육에 있어 적절하고/필요한 조치를 취할 준비가 되어 있는지를 측정합니다. 가치 기반 행동).
원래는 19개 항목 규모입니다.
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[시간 범위: 기준선, 개입 직후 및 3~4개월 후속 조치에서 측정된 심리적 유연성의 변화]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. 마음챙김 기술의 변화(증가)
기간: [시간 프레임: 기준선, 개입 직후 및 3-4개월 후속 조치에서 측정된 심리적 유연성의 변화]
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MAAS(Mindfulness Awareness Attention Scale)는 인지, 정서적, 신체적, 대인관계 및 일반 영역과 관련하여 마음챙김 성향을 평가하는 15개 항목 척도(1~6점)입니다.
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[시간 프레임: 기준선, 개입 직후 및 3-4개월 후속 조치에서 측정된 심리적 유연성의 변화]
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3. 우울과 불안의 변화(감소)
기간: [시간 프레임: 기준선, 개입 직후 및 3-4개월 후속 조치에서 측정된 심리적 유연성의 변화]
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
0("자주") - 3("거의") 점수를 받은 14개 항목이 있으며, 이후 전체 점수로 요약됩니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증이나 불안을 나타냅니다.
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[시간 프레임: 기준선, 개입 직후 및 3-4개월 후속 조치에서 측정된 심리적 유연성의 변화]
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4. 부모 스트레스의 변화(감소).
기간: [시간 프레임: 기준선, 개입 직후 및 3-4개월 후속 조치에서 측정된 심리적 유연성의 변화]
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부모 스트레스 척도(Parental Stress Scale, PSS)는 양육 스트레스를 측정하기 위한 18개 항목의 도구로, 5점 리커트 척도에서 1-5점을 받았습니다.
초기 요인은 부모의 1) 보상, 2) 스트레스 요인, 3) 통제력 부족, 4) 양육 만족도로 구성된 PSS의 4요인 구조를 제안했습니다.
높은 점수는 육아 맥락에서 더 높은 수준의 스트레스를 나타냅니다.
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[시간 프레임: 기준선, 개입 직후 및 3-4개월 후속 조치에서 측정된 심리적 유연성의 변화]
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5. 자녀의 어려움의 변화(감소)와 이러한 어려움이 자녀의 가족에게 미치는 영향.
기간: [시간 프레임: 기준선, 개입 직후 및 3-4개월 후속 조치에서 측정된 심리적 유연성의 변화]
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강점 및 어려움 설문지(P4-17 SDQ), 간병인이 관리하는 SDQ의 25개 항목 확장 버전은 4-17세 아동 및 청소년의 행동 선별에 사용됩니다.
SDQ P4-17은 정서적 및 행동적 어려움과 강점의 공통 영역을 다루고 간병인이 보고한 영향 및 부담 평가를 포함합니다.
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[시간 프레임: 기준선, 개입 직후 및 3-4개월 후속 조치에서 측정된 심리적 유연성의 변화]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰성 척도(TCS)
기간: 기준선에서 측정하고 개입 직후에 측정합니다.
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타당성의 척도로서 TCS는 개선 기대와 치료 신뢰성을 측정하는 데 사용됩니다.
TCS는 '신뢰도 낮음'/전혀 그렇지 않음(0)부터 '신뢰도 높음'/매우 높음(10)까지의 시각적 아날로그 척도로 계산된 점수는 모든 항목의 평균이다.
TCS는 기준선에서 치료 내용에 대한 철저한 정보와 제시를 제공한 후, 치료가 완료된 후에 시행되었습니다.
현재 연구에 대한 조정 후 항목 표현은 다음과 같습니다. (1) Navigator ACT 치료가 귀하에게 얼마나 논리적이라고 보입니까? (2) 이 치료가 귀하의 고통을 줄여줄 것이라고 얼마나 확신하십니까?
(3) 같은 종류의 고민을 겪고 있는 친구에게 Navigator ACT를 추천하시겠습니까?
(4) 이러한 유형의 개입이 귀하의 정신 건강 개선에 얼마나 성공적이라고 생각하십니까?
5) 지금 이 순간, 중재를 통해 귀하의 심리적 건강이 어느 정도 향상되었습니까?
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기준선에서 측정하고 개입 직후에 측정합니다.
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세션 평가 양식(SEF)
기간: 최대 3개월
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각 치료 세션에 대한 치료 만족도를 측정합니다.
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최대 3개월
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환자 평가 양식(PEF)
기간: 최대 3개월
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전반적인 치료 만족도를 측정합니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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