Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigator ACT Group Interventio vanhemmille vammaisille lapsille (NavigatorACT)

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Navigator ACT-hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaryhmähoito ahdistuneille ja stressaantuneille vanhemmille ja vammaisille lapsille

Pragmaattisten monikeskustutkimusten päätarkoituksena on tutkia hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmiä vammaisten lasten vanhempien ahdistuksen hoidossa sekä psykologisen joustavuuden käsitettä vanhemmuuden kontekstissa. Ensimmäinen vaihe sisältää Navigator ACT:n toteutettavuustutkimuksen (n=94) vanhemmille ja vammaisille lapsille (osallistuen Navigator ACT -ryhmähoitoon stressin, masennuksen ja ahdistuksen oireiden hoitoon). Toisessa vaiheessa suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) (odotettu n = noin 100 vanhempaa vammaisille lapsille). Osallistujat ovat 0-17-vuotiaita lapsia/lapsia, jotka asuvat tällä hetkellä Ruotsissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Navigator ACT -ryhmähoito on manuaalinen, transdiagnostinen, uusi interventio, joka on kehitetty Tukholman habilitaatio- ja terveyspalveluissa. Hoito koostuu viidestä istunnosta (kukin 3,5 tuntia), ja se on kehitetty käsittelemään vammaista lasta kasvattavien vanhempien ahdinkoa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia käsikirjan toteutettavuutta, sosiaalista validiteettia, osallistujien tyytyväisyyttä, uskottavuutta ja tehokkuutta. Navigator ACT -ryhmähoito (a) psykologisen/käyttäytymisen joustavuuden parantamisessa (b) mindfulnessin lisäämisessä (c) masennuksen ja ahdistuksen oireiden vähentämisessä (d) vanhemmuuden stressin vähentämisessä (e) vammaisten lasten käyttäytymisongelmien vähentämisessä.

FAS 1: Toteutettavuustutkimus tehdään 7 vammaispalveluklinikalla Tukholmassa ja Uppsalassa, Ruotsissa. Navigator ACT:n toteutettavuutta vammaispalveluiden kontekstissa mitataan läsnäololla, eli: vanhemmat, jotka osallistuvat vähintään neljään viidestä hoitokerrasta, otetaan huomioon. täydentäjinä. Vanhempien ja hoidon tarjoajan tyytyväisyyttä mitataan istunto- ja kurssiarvioinneilla. Myös vanhempien ja ryhmänohjaajien hoidon uskottavuutta ja odotuksia mitataan. Tehokkuuden mittaamiseen käytetään viittä itsearviointikyselyä: Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), Parental Stress Scale (PSS) Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS), The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ Questionnaire) ). Itsearviointikyselyt lähetetään vanhemmille lähtötilanteessa (0-2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, T1), hoidon lopussa (0-2 viikkoa hoidon jälkeen, T2) ja seurannassa (3-4 kuukautta). hoidon päättymisen jälkeen, T3). Tiedot analysoidaan lähtötilanteesta T1:stä T2:een (hoidon jälkeen) sekä T1:stä (perustilasta) T3:een (seuranta) erillisillä toistuvien mittausten ANOVA-sarjoilla ryhmien välillä.

FAS 2. Pragmaattinen monikeskus RCT toteutetaan pääasiassa Tukholman ja Västmanlandin vammaispalveluiden alueilla. Tutkimukseen osallistuneiden vanhempien lapset (0-17-vuotiaat) ovat tällä hetkellä vammaispalveluissa (koeryhmä n=42, kontrolliryhmä n=42, yhteensä vähintään 84 vanhempaa, teholaskennassa keskisuurelle vaikutukselle 90 % ES = 0,50). Poistumisen tasapainottamiseksi tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 vanhempaa. Osallistujat satunnaistetaan useisiin lohkoihin. Koeryhmä saa Navigator ACT -hoidon välittömästi satunnaistamisen jälkeen, kontrolliryhmä noin kuuden kuukauden kuluttua. Kontrolliryhmän vanhemmat täyttävät tehokkuuteen liittyvät itsearviointilomakkeet samoissa mittauspisteissä kuin koeryhmän vanhemmat myös oman ryhmäprosessinsa aikana.

Tukholman alueellinen eettinen komitea (2016/526-21-1,2016/115-31/4, 2017/573-31/5 ) on hyväksynyt tutkimukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Knivsta, Ruotsi, 74131
        • Tiina Maria Holmberg Bergman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhemmalta 2-17-vuotiaalle vammaiselle lapselle
  • lieviä tai vaikeita vanhempien stressin, masennuksen tai ahdistuksen oireita
  • mahdollisuus osallistua kaikkiin ryhmätunteihin
  • kyky toimia ryhmässä
  • ruotsin kielen taitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • syvä masennus ja itsemurha
  • psykoosi tai maaniset jaksot
  • vakava posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
  • asunnottomuus tai muu äärimmäinen elämäntilanne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmä
Koeryhmä, joka saa hoidon suoraan perusmittauksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmä vammaisten lasten vanhemmille
ACT-ryhmät, jotka on sovitettu (kaikenlaisten) vammaisten lasten vanhemmille.
Muut nimet:
  • Navigator ACT -ryhmähoito
Active Comparator: Hoito normaalisti
Vertailuryhmä, joka saa hoitoa normaalisti ja Navigator ACT -interventio noin 6 kuukautta myöhemmin.
Käyttäytyminen: Hoito normaalisti.
Hoito tavanomaiseen tapaan vammaisten avohoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Muutos (lisäys) vanhempien psykologisessa joustavuudessa ja kokemuksellisessa hyväksymisessä
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen tai neljän kuukauden seurannassa]
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), asteikko, joka tavoittelee psykologista joustavuutta ja kokemuksellista hyväksyntää vanhemmuuden kontekstissa, eli mittaa, missä määrin vanhemmat hyväksyvät vanhemmuuteen liittyvät sisäiset kokemukset ja valmiudet ryhtyä asianmukaisiin/tarvillisiin toimiin vanhemmuudessa (sitoutuminen arvoihin perustuvat toimet). Alunperin 19 kohdan mittakaava.
[Aikakehys: Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen tai neljän kuukauden seurannassa]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2. Mindfulness-taitojen muutos (lisäys).
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen tai neljän kuukauden seurannassa]
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), 15 pisteen asteikko (pisteet 1-6), joka arvioi dispositiivinen mindfulness suhteessa kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen, ihmissuhteisiin ja yleisiin alueisiin.
[Aikakehys: Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen tai neljän kuukauden seurannassa]
3. Muutos (väheneminen) masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen tai neljän kuukauden seurannassa]
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). Onko 14 kohdetta saanut arvosanat 0 ("Usein") - 3 ("Harvoin"), joista on sittemmin tehty yhteenveto kokonaispistemääräksi; korkeat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta tai ahdistusta.
[Aikakehys: Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen tai neljän kuukauden seurannassa]
4. Muutos (väheneminen) vanhempien stressissä.
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen tai neljän kuukauden seurannassa]
Parental Stress Scale (PSS) on 18 kohdan työkalu vanhemmuuden stressin mittaamiseen, pisteytyksenä 1-5 5-pisteen Likert-asteikolla. Alkuperäinen tekijä on ehdottanut neljän tekijän rakennetta PSS:lle, joka koostuu vanhempien 1) palkkioista, 2) stressitekijöistä, 3) kontrollin puutteesta ja 4) tyytyväisyydestä vanhemmuuteen. Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa vanhemmuuden kontekstissa.
[Aikakehys: Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen tai neljän kuukauden seurannassa]
5. Muutos (väheneminen) lapsen vaikeuksissa ja näiden vaikeuksien vaikutus lapsen perheeseen.
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen tai neljän kuukauden seurannassa]
The Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), hoitajan hallinnoima, 25-kohteen laajennettu versio SDQ:sta, jota käytetään 4–17-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttäytymisen seulomiseen. SDQ P4-17 kattaa yleiset tunne- ja käyttäytymisvaikeudet ja vahvuudet sekä omaishoitajan raportoiman vaikutus- ja rasitusarvioinnin.
[Aikakehys: Muutos psykologisessa joustavuudessa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen tai neljän kuukauden seurannassa]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Toteutettavuuden mittana TCS:ää käytetään parantamaan odotuksia ja hoidon uskottavuutta. TCS on visuaalinen analoginen asteikko, jonka luokitus on "Alhainen uskottavuus" / "Ei ollenkaan" (0) - "Suuri uskottavuus" / "Erittäin" (10), ja laskettu pistemäärä on kaikkien kohteiden keskiarvo. TCS annettiin perusteellisten tietojen ja hoidon sisällön esittämisen jälkeen lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä. Kohteen sanamuoto tämän tutkimuksen mukautuksen jälkeen oli: (1) Kuinka loogiselta Navigator ACT -hoito näyttää sinusta? (2) Kuinka varma olet siitä, että tämä hoito vähentää ahdistustasi? (3) Suosittelisitko Navigator ACT:tä ystävälle, joka kokee samantyyppistä ahdistusta? (4) Kuinka onnistuneena pidät tämäntyyppistä interventiota parantavan psyykkistä terveyttäsi? 5) Missä määrin interventio on tällä hetkellä parantanut psyykkistä terveyttäsi?
Mitattu lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Istunnon arviointilomake (SEF)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mittaa hoitotyytyväisyyttä jokaisen hoitokerran osalta
Jopa 3 kuukautta
Potilasarviointilomake (PEF)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mittaa yleistä hoitotyytyväisyyttä
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Region Stockholm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Navigator ACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa