Intervenção do Grupo Navigator ACT de Pais para Filhos com Deficiência (NavigatorACT)
Navigator ACT-Acceptance and Commitment Therapy-Tratamento em grupo para pais angustiados e estressados para crianças com deficiência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento em grupo Navigator ACT é uma nova intervenção baseada em manual, transdiagnóstica, desenvolvida nos serviços de Habilitação e Deficiência de Saúde em Estocolmo. O tratamento consiste em 5 sessões (cada 3,5 horas) e é desenvolvido para abordar o sofrimento dos pais que criam um filho com deficiência. O objetivo do estudo é examinar a viabilidade, validade social, satisfação do participante, credibilidade e eficácia do manual- baseado no tratamento de grupo Navigator ACT em (a) melhorar a flexibilidade psicológica/comportamental (b) aumentar a atenção plena (c) reduzir os sintomas de depressão e ansiedade (d) reduzir o estresse dos pais (e) reduzir os problemas comportamentais de crianças com deficiência.
FAS 1: O estudo de viabilidade é realizado em 7 clínicas de serviços para deficientes em Estocolmo e Uppsala, Suécia. A viabilidade do Navigator ACT no contexto dos serviços para deficientes é medida pela frequência, ou seja: os pais que participam de pelo menos 4 das 5 sessões são considerados como completadores. A satisfação dos pais e do provedor de tratamento é medida por avaliações de sessões e cursos. A credibilidade e a expectativa de tratamento dos pais e líderes de grupo também são medidas. Cinco questionários de auto-avaliação são usados para medir a eficácia: A Escala de Atenção e Atenção Consciente (MAAS), o Questionário de Ação e Aceitação dos Pais (PAAQ), a Escala de Estresse dos Pais (PSS), a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ). ). Questionários de autoavaliação são administrados aos pais na linha de base (0-2 semanas antes do início do tratamento, T1), no final do tratamento (0-2 semanas após, T2) e no acompanhamento (3-4 meses após o término do tratamento, T3). Os dados serão analisados da linha de base T1 a T2 (pós-tratamento), bem como de T1 (linha de base) a T3 (acompanhamento) com séries separadas de medidas repetidas ANOVA entre grupos.
FAS 2. O RCT multicêntrico pragmático será conduzido principalmente nas regiões de serviços para deficientes de Estocolmo e Västmanland. Os pais participantes do estudo têm seus filhos (0-17 anos) matriculados atualmente nos serviços de deficiência (grupo experimental n=42, grupo controle n=42, totalizando pelo menos 84 pais, com cálculo de poder para efeito médio grande de 90% ES=0,50). Para equilibrar o atrito, aproximadamente 100 pais serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados em vários blocos. O grupo experimental receberá o tratamento Navigator ACT diretamente após o procedimento de randomização, o grupo controle aproximadamente seis meses depois. Os pais do grupo de controle preenchem os formulários de autoavaliação relacionados à eficácia nos mesmos pontos de medição que os pais do grupo experimental, bem como durante seu próprio processo de grupo.
O Comitê Regional de Ética de Estocolmo (2016/526-21-1,2016/115-31/4, 2017/573-31/5 ) aprovou os estudos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Knivsta, Suécia, 74131
- Tiina Maria Holmberg Bergman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um pai de uma criança de 2 a 17 anos com deficiência
- sintomas leves a graves de estresse, depressão ou ansiedade dos pais
- a possibilidade de participar em todas as sessões de grupo
- uma capacidade de funcionar em um grupo
- um conhecimento da língua sueca
Critério de exclusão:
- depressão profunda com tendências suicidas
- psicose ou episódios maníacos
- transtorno de estresse pós-traumático grave (TEPT)
- falta de moradia ou outra situação de vida extrema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso
Grupo experimental que recebe o tratamento diretamente após a medição da linha de base.
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Grupos ACT ajustados para pais de crianças com (qualquer tipo de) deficiência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Grupo de comparação que recebe tratamento como de costume e a intervenção Navigator ACT aproximadamente 6 meses depois.
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Tratamento como de costume nos serviços ambulatoriais de incapacidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Mudança (aumento) na flexibilidade psicológica dos pais e na aceitação experiencial
Prazo: [Prazo: Mudança na flexibilidade psicológica medida no início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três a quatro meses]
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Questionário de Aceitação e Ação Parental (PAAQ), uma escala que visa a flexibilidade psicológica e a aceitação experiencial no contexto parental, ou seja, mede até que ponto os pais aceitam experiências internas relacionadas à parentalidade e a prontidão para tomar medidas apropriadas/necessárias na parentalidade (compromisso com ações baseadas em valores).
Escala original de 19 itens.
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[Prazo: Mudança na flexibilidade psicológica medida no início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três a quatro meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2. Mudança (aumento) nas habilidades de atenção plena
Prazo: [Período de tempo: Mudança na flexibilidade psicológica medida na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três a quatro meses]
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A Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), uma escala de 15 itens (pontuada de 1 a 6) avalia a atenção plena disposicional em relação aos domínios cognitivo, emocional, físico, interpessoal e geral.
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[Período de tempo: Mudança na flexibilidade psicológica medida na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três a quatro meses]
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3. Mudança (diminuição) na depressão e ansiedade
Prazo: [Período de tempo: Mudança na flexibilidade psicológica medida na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três a quatro meses]
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Possui 14 itens pontuados de 0 ("Muitas vezes") a 3 ("Raramente"), posteriormente resumidos para uma pontuação geral; escores altos indicam níveis mais altos de depressão ou ansiedade.
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[Período de tempo: Mudança na flexibilidade psicológica medida na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três a quatro meses]
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4. Mudança (diminuição) no estresse parental.
Prazo: [Período de tempo: Mudança na flexibilidade psicológica medida na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três a quatro meses]
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A Escala de Estresse dos Pais (PSS) é uma ferramenta de 18 itens para medir o estresse dos pais, pontuada de 1 a 5 em uma escala Likert de 5 pontos.
O fator inicial sugeriu uma estrutura de quatro fatores para o PSS consistindo em 1) recompensas parentais, 2) estressores, 3) falta de controle e 4) satisfação na parentalidade.
Escores altos indicam níveis mais altos de estresse no contexto parental.
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[Período de tempo: Mudança na flexibilidade psicológica medida na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três a quatro meses]
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5. Mudança (diminuição) nas dificuldades da criança e o impacto dessas dificuldades na família da criança.
Prazo: [Período de tempo: Mudança na flexibilidade psicológica medida na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três a quatro meses]
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O Questionário de Forças e Dificuldades (P4-17 SDQ), uma versão estendida de 25 itens do SDQ administrado pelo cuidador, usado para triagem de comportamento de crianças e adolescentes de 4 a 17 anos.
O SDQ P4-17 abrange áreas comuns de dificuldades e pontos fortes emocionais e comportamentais, bem como inclui uma avaliação de impacto e sobrecarga relatada pelo cuidador.
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[Período de tempo: Mudança na flexibilidade psicológica medida na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três a quatro meses]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS)
Prazo: Medido no início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Como medida de viabilidade, o TCS é utilizado para medir a expectativa de melhoria e credibilidade do tratamento.
A TCS é uma escala visual analógica classificada de “Baixa credibilidade”/ “Nada” (0) a “Alta credibilidade”/“Muita” (10) e a pontuação calculada é uma média de todos os itens.
O TCS foi administrado após o fornecimento de informações completas e apresentação do conteúdo do tratamento no início do estudo e após a conclusão do tratamento.
A redação dos itens após ajuste ao estudo atual foi: (1) Quão lógico lhe parece o tratamento com Navigator ACT? (2) Quão confiante você está de que este tratamento reduzirá seu sofrimento?
(3) Você recomendaria o Navigator ACT a um amigo que esteja passando pelo mesmo tipo de sofrimento?
(4) Quão bem-sucedido você acha que esse tipo de intervenção tem na melhoria da sua saúde psicológica?
5) Neste exato momento, até que ponto a intervenção melhorou a sua saúde psicológica?
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Medido no início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Formulário de Avaliação da Sessão (SEF)
Prazo: Até 3 meses
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Mede a satisfação do tratamento em relação a cada sessão de tratamento
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Até 3 meses
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Formulário de Avaliação do Paciente (PEF)
Prazo: Até 3 meses
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Mede a satisfação geral do tratamento
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Navigator ACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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