進行性胆道腺癌の第一選択治療における Nab-パクリタキセルと S-1 の有効性と安全性
2021年1月29日 更新者：Aiping Zhou、AIPING ZHOU
進行性胆道腺癌の第一選択治療における Nab-パクリタキセルと S-1 の第 II 相試験
進行した胆道腺癌は予後が悪く、治療の選択肢が限られています。
Nab-パクリタキセル + S-1 化学療法は、未治療の進行性胆道腺癌患者に一次治療として投与されます。
調査の概要
詳細な説明
ゲムシタビン/Nab-パクリタキセルは、進行性膵臓がんの標準治療となっています。
膵臓がんと胆道腺がんの間の形態学的および組織学的類似性を考慮すると、nab-パクリタキセルは有望なレジメンである可能性があり、S-1 は日本で胆道がんに対して承認されています。
未治療の進行性胆道腺癌患者は、Nab-パクリタキセル 120 mg/m2 (D1、D8、q3w) および S-1 (体表面積が 1.25 m2 未満の場合は 40 mg BID、体表面積が 1.25 ～ 1.5 m2 の場合は 50 mg BID、および体表面積が 1.5 m2 を超える場合は 60 mg BID; D1-14、q3w) を第一選択治療として。
治験責任医師は併用療法の有効性と安全性を調査し、中国の進行胆道がん患者により効果的な治療計画を提供できることを期待しています。自由生存（PFS）、全生存（OS）および安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、年: 18-70
- -組織学的および細胞学的に確認された進行性胆道腺癌、切除不能、RECIST基準による測定可能な病変; 0-1のECOGスコア; -平均余命は12週間以上;
- 未処理;最後の補助化学療法から6か月以上経過している（タキサンとS1は含まない）;
- 研究に入る前の14日以内の臨床検査は、次の要件を満たす必要があります。
ANC ≥ 1.5 x 10^9/L; PLT≧100×10^9/L； Hb ≥ 90g/L (9g/dL); AST, ALT ≤ 2.5 x ULN (肝転移なし), ≤ 5 x ULN (肝転移あり); -クレアチニン≤1.5 x ULN; TBIL≦1.5×ULN
- 潜在的な生殖能力のある男性と女性の両方の被験者は、研究全体を通して効果的な避妊に同意する必要があります
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 他の有効な治療（放射線療法を含む）の併用
- 切除可能な患者
- 妊娠中または授乳中の同クラスの他の薬剤に対するアレルギー歴のある患者
- 既知の重篤な内科疾患
- -異常な心機能または関連する心筋梗塞および重度の不整脈の病歴
- HIV陽性などの免疫不全患者
- 制御不能な精神疾患
- 研究者が研究に不適格とみなしたその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナブパクリタキセル プラス S-1
Nab-パクリタキセル 120 mg/m2 (D1、D8、q3w) S-1 (体表面積が 1.25 m2 未満の場合は 40 mg BID; 体表面積が 1.25 ～ 1.5 m2 の場合は 50 mg BID;
体表面積が 1.5 m2 を超える場合、BID は 60 mg。 D1-14、q3w)
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Nab-パクリタキセル 120 mg/m2 (D1、D8、q3w) および S-1 (体表面積 < 1.25 m2 の場合は 40 mg BID、体表面積 1.25 ～ 1.5 m2 の場合は 50 mg BID、体表面積 >1.5 の場合は 60 mg BID) m2; D1-14, q3w)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：6ヶ月
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RESISTによる評価
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
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Kaplan-Meier 曲線による評価，無作為化の日から最初に文書化された PD の日、死亡日まで
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6ヶ月
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全生存時間 (OS)
時間枠：1年
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Kaplan-Meier 曲線による評価，無作為化日から死亡日まで
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1年
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安全性プロファイル: CTCAE v4.0 による評価
時間枠：1年
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進行性胆道腺癌患者の忍容性を判断するためにCTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を有する患者
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月23日
一次修了 (実際)
2018年9月2日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-GI-091
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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