Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Nab-paklitakselu Plus S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka dróg żółciowych

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Badanie II fazy Nab-paklitakselu Plus S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka dróg żółciowych

Zaawansowany gruczolakorak dróg żółciowych ma złe rokowanie i ograniczone możliwości terapeutyczne. Nab-paklitaksel z chemioterapią S-1 zostanie podany nieleczonym pacjentom z zaawansowanym gruczolakorakiem dróg żółciowych w leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemcytabina/Nab-paklitaksel stała się standardową terapią zaawansowanego raka trzustki. Biorąc pod uwagę morfologiczne i histologiczne podobieństwa między rakiem trzustki a gruczolakorakiem dróg żółciowych, nab-Paclitaxel może być obiecującym schematem, a S-1 został zatwierdzony do leczenia raka dróg żółciowych w Japonii. Nieleczeni pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem dróg żółciowych otrzymają Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) i S-1 (40 mg BID na powierzchnię ciała <1,25 m2; 50 mg BID na powierzchnię ciała 1,25-1,5 m2; i 60 mg BID dla powierzchni ciała >1,5 m2; D1-14, co 3 tygodnie) jako leczenie pierwszego rzutu. Badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego i spodziewają się, że zapewnią skuteczniejszy plan leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych w Chinach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), a drugorzędowymi punktami końcowymi są progresja- przeżycia wolnego (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, lata: 18-70
  • Potwierdzony histologicznie i cytologicznie zaawansowany gruczolakorak dróg żółciowych, zmiany nieoperacyjne, mierzalne według kryteriów RECIST; Wynik ECOG 0-1; oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
  • nieleczone; ponad 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii uzupełniającej (nie obejmuje taksanów i S1);
  • Badanie laboratoryjne w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania powinno spełniać następujące wymagania:

ANC ≥ 1,5 x 10^9/l; PLT ≥ 100 x 10^9/l; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dl); AspAT, AlAT ≤ 2,5 x GGN (bez przerzutów do wątroby), ≤ 5 x GGN (z przerzutami do wątroby); kreatynina ≤ 1,5 x GGN; TBIL ≤ 1,5 x GGN

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety o potencjalnej płodności muszą wyrazić zgodę na skuteczną kontrolę urodzeń podczas całego badania
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne inne skuteczne leczenie (w tym radioterapia)
  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji
  • Wywiad alergiczny na inne leki z tej samej klasy u pacjentek w ciąży lub w okresie laktacji
  • Znane ciężkie choroby wewnętrzne
  • Nieprawidłowa czynność serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i ciężka arytmia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, tacy jak nosiciele wirusa HIV
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Inne warunki, które naukowcy uznali za niekwalifikujące się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel Plus S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, co 3 tyg.) S-1 (40 mg BID na powierzchnię ciała <1,25 m2; 50 mg BID na powierzchnię ciała 1,25-1,5 m2; i 60 mg BID dla powierzchni ciała >1,5 m2; D1-14, q3w)
Lek: Nab-paklitaksel, S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) i S-1 (40 mg BID na powierzchnię ciała < 1,25 m2; 50 mg BID na powierzchnię ciała 1,25-1,5 m2; oraz 60 mg BID na powierzchnię ciała >1,5 m2; D1-14, q3w)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocenione przez RESIST
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Oceniane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera, od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona, daty śmierci
6 miesiąc
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera, od daty randomizacji do daty śmierci
1 rok
profil bezpieczeństwa: oceniany przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0 w celu określenia tolerancji pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem dróg żółciowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIPING ZHOU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj