Эффективность и безопасность Nab-паклитаксела плюс S-1 в терапии первой линии распространенной аденокарциномы желчных путей

Критерии включения:

• Возраст, лет: 18-70
• Гистологически и цитологически подтвержденная распространенная аденокарцинома желчевыводящих путей, нерезектабельные, поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями RECIST; оценка по шкале ECOG 0–1; ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
• необработанный; более 6 месяцев после последней адъювантной химиотерапии (не включает таксаны и S1);
• Лабораторное обследование за 14 дней до включения в исследование должно соответствовать следующим требованиям:

ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л; PLT ≥ 100 х 10^9/л; Hb ≥ 90 г/л (9 г/дл); АСТ, АЛТ ≤ 2,5 х ВГН (при отсутствии метастазов в печени), ≤ 5 х ВГН (при наличии метастазов в печени); креатинин ≤ 1,5 х ВГН; ТБИЛ ≤ 1,5 х ВГН

• И мужчины, и женщины с потенциальной фертильностью должны согласовать эффективный контроль над рождаемостью в течение всего исследования.
• Информированное согласие

Критерий исключения:

• Сопутствующее другое эффективное лечение (включая лучевую терапию)
• Операбельные пациенты
• Аллергия в анамнезе на другие препараты того же класса у пациентов с беременностью или лактацией
• Известные тяжелые внутренние медицинские заболевания
• Аномальная функция сердца или соответствующий анамнез инфаркта миокарда и тяжелой аритмии
• Пациенты с ослабленным иммунитетом, такие как ВИЧ-положительные
• Неконтролируемое психическое заболевание
• Другие состояния, которые исследователи сочли неприемлемыми для исследования