Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Nab-paclitaxel Plus S-1 i førstelinjebehandling af avanceret galdevejsadenokarcinom

29. januar 2021 opdateret af: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Fase II undersøgelse af Nab-paclitaxel Plus S-1 i førstelinjebehandling af avanceret galdevejsadenokarcinom

Avanceret galdevejsadenokarcinom har en dårlig prognose med begrænsede terapeutiske muligheder. Nab-paclitaxel plus S-1 kemoterapi vil blive givet til ubehandlede patienter med fremskreden galdevejsadenokarcinom til førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin/Nab-paclitaxel er blevet en standardbehandling ved fremskreden bugspytkirtelkræft. I betragtning af de morfologiske og histologiske ligheder mellem cancer i bugspytkirtlen og adenocarcinom i galdevejene, kan nab-Paclitaxel være et lovende regime, og S-1 er blevet godkendt til galdevejskræft i Japan. Ubehandlede patienter med fremskreden galdevejsadenokarcinom vil modtage Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) og S-1 (40mg BID for kropsoverfladeareal <1,25 m2; 50mg BID for legemsoverfladeareal på 1,25-1,5 m2; og 60 mg BID for kropsoverfladeareal >1,5 m2; D1-14, q3w) som førstelinjebehandling. Efterforskerne vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen og forventer at give en mere effektiv behandlingsplan for patienter med fremskreden galdevejskræft i Kina. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), og de sekundære endepunkter er progression- fri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, år: 18-70
  • Histologisk og cytologisk bekræftet fremskreden galdevejsadenokarcinom, uoperable, målbare læsioner i henhold til RECIST-kriterier; ECOG-score på 0-1; forventet levetid ≥12 uger;
  • Ubehandlet; mere end 6 måneder efter den sidste adjuverende kemoterapi (omfatter ikke taxaner og S1);
  • Laboratorieundersøgelse inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen skal opfylde følgende krav:

ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dL); ASAT, ALT ≤ 2,5 x ULN (uden levermetastaser), ≤ 5 x ULN (med levermetastaser); kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN

  • Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner med potentiel fertilitet skal være enige om effektiv prævention under hele undersøgelsen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anden effektiv behandling (inklusive strålebehandling)
  • Resektable patienter
  • Allergihistorie over for andre lægemidler i samme klasse patienter med graviditet eller amning
  • Kendte alvorlige indre medicinske sygdomme
  • Unormal hjertefunktion eller relevant historie med myokardieinfarkt og svær arytmi
  • Immunkompromitterede patienter, såsom HIV-positive
  • Ukontrollabel psykisk sygdom
  • Andre forhold anså forskerne for uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40mg BID for kropsoverfladeareal <1,25 m2; 50mg BID for kropsoverfladeareal på 1,25-1,5m2; og 60 mg BID for kropsoverfladeareal >1,5 m2; D1-14, q3w)
Medicin: Nab-paclitaxel, S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg BID for kropsoverfladeareal < 1,25 m2; 50 mg BID for kropsoverfladeareal på 1,25-1,5 m2; og 60 mg BID for kropsoverfladeareal >1,5 m2; D1-14, q3w)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af RESIST
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved Kaplan-Meier-kurve，Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterede PD, dødsdato
6 måneder
samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved Kaplan-Meier-kurve，Fra randomiseringsdato til dødsdato
1 år
sikkerhedsprofil: vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 for at bestemme tolerabiliteten af ​​patienter med avanceret galdevejsadenokarcinom
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIPING ZHOU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner