La eficacia y seguridad de Nab-paclitaxel Plus S-1 en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma avanzado del tracto biliar
29 de enero de 2021 actualizado por: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
Estudio de fase II de Nab-paclitaxel más S-1 en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma avanzado del tracto biliar
El adenocarcinoma de vías biliares avanzado tiene un mal pronóstico con opciones terapéuticas limitadas.
Se administrará nab-paclitaxel más quimioterapia S-1 a pacientes no tratados con adenocarcinoma avanzado del tracto biliar como tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gemcitabina/Nab-paclitaxel se ha convertido en una terapia estándar en el cáncer de páncreas avanzado.
Dadas las similitudes morfológicas e histológicas entre el cáncer de páncreas y el adenocarcinoma de vías biliares, el nab-paclitaxel puede ser un régimen prometedor, y S-1 ha sido aprobado para el cáncer de vías biliares en Japón.
Los pacientes con adenocarcinoma avanzado del tracto biliar que no reciben tratamiento recibirán Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) y S-1 (40 mg BID para un área de superficie corporal <1,25 m2; 50 mg BID para un área de superficie corporal de 1,25-1,5 m2; y 60 mg dos veces al día para el área de superficie corporal> 1,5 m2; D1-14, q3w) como tratamiento de primera línea.
Los investigadores estudiarán la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado y esperan proporcionar un plan de tratamiento más eficaz para los pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares en China. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta objetiva (ORR) y los criterios de valoración secundarios son la progresión- supervivencia libre (PFS), supervivencia global (OS) y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, años: 18-70
- Adenocarcinoma de vías biliares avanzado confirmado histológica y citológicamente, lesiones irresecables y medibles según los criterios RECIST; puntuación ECOG de 0-1; esperanza de vida ≥12 semanas;
- sin tratar; más de 6 meses después de la última quimioterapia adyuvante (no incluye taxanos y S1);
- El examen de laboratorio dentro de los 14 días antes de ingresar al estudio debe cumplir con los siguientes requisitos:
RAN ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (sin metástasis hepática), ≤ 5 x ULN (con metástasis hepática); creatinina ≤ 1,5 x LSN; TBIL ≤ 1,5 x LSN
- Tanto los sujetos masculinos como femeninos de fertilidad potencial deben aceptar un control de la natalidad efectivo durante todo el estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento efectivo concurrente (incluida la radioterapia)
- Pacientes resecables
- Antecedentes de alergia a otros medicamentos de la misma clase pacientes con embarazo o lactancia
- Enfermedades médicas internas graves conocidas
- Función cardíaca anormal o antecedentes relevantes de infarto de miocardio y arritmia grave
- Pacientes inmunocomprometidos, como los seropositivos
- enfermedad mental incontrolable
- Otras condiciones que los investigadores consideraron no elegibles para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID para superficie corporal <1,25 m2; 50 mg BID para superficie corporal de 1,25-1,5 m2;
y 60 mg BID para superficie corporal > 1,5 m2; D1-14, q3s)
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Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) y S-1 (40 mg BID para superficie corporal < 1,25 m2; 50 mg BID para superficie corporal de 1,25-1,5 m2; y 60 mg BID para superficie corporal > 1,5 m2; D1-14, q3w)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por RESIST
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por la curva de Kaplan-Meier, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada, fecha de muerte
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6 meses
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tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por la curva de Kaplan-Meier，Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte
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1 año
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perfil de seguridad: evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 para determinar la tolerabilidad de los pacientes con adenocarcinoma avanzado de las vías biliares
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Adenocarcinoma
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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