Účinnost a bezpečnost Nab-paclitaxelu Plus S-1 v léčbě první linie pokročilého adenokarcinomu žlučových cest
29. ledna 2021 aktualizováno: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
Studie fáze II Nab-paclitaxelu Plus S-1 v léčbě první linie pokročilého adenokarcinomu žlučových cest
Pokročilý adenokarcinom žlučových cest má špatnou prognózu s omezenými terapeutickými možnostmi.
Neléčeným pacientům s pokročilým adenokarcinomem žlučových cest bude jako léčba první volby podávána chemoterapie Nab-paclitaxel plus S-1.
Přehled studie
Detailní popis
Gemcitabin/Nab-paclitaxel se stal standardní terapií u pokročilého karcinomu pankreatu.
Vzhledem k morfologické a histologické podobnosti mezi rakovinou pankreatu a adenokarcinomem žlučových cest může být nab-Paclitaxel slibným režimem a S-1 byl schválen pro rakovinu žlučových cest v Japonsku.
Neléčení pacienti s pokročilým adenokarcinomem žlučových cest budou dostávat Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) a S-1 (40 mg BID pro plochu tělesného povrchu <1,25 m2; 50 mg BID pro plochu tělesného povrchu 1,25-1,5 m2; a 60 mg BID pro plochu povrchu těla > 1,5 m2; D1-14, q3w) jako léčbu první linie.
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost a bezpečnost kombinované léčby a očekávají, že poskytnou účinnější plán léčby pro pacienty s pokročilým karcinomem žlučových cest v Číně. Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi (ORR) a sekundárními cílovými parametry jsou progrese- volné přežití (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, roky: 18-70
- Histologicky a cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom žlučových cest, neresekabilní, měřitelné léze podle kritérií RECIST; skóre ECOG 0-1; očekávaná délka života ≥12 týdnů;
- Neléčená; více než 6 měsíců po poslední adjuvantní chemoterapii (nezahrnuje taxany a S1);
- Laboratorní vyšetření do 14 dnů před nástupem do studie by mělo splňovat následující požadavky:
ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/l; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dl); AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (bez jaterních metastáz), ≤ 5 x ULN (s jaterními metastázami); kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
- Mužské i ženské subjekty s potenciální plodností musí během celé studie souhlasit s účinnou kontrolou porodnosti
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžná jiná účinná léčba (včetně radioterapie)
- Resekovatelní pacienti
- Alergická anamnéza na jiné léky u pacientek stejné třídy v těhotenství nebo při kojení
- Známá závažná interní onemocnění
- Abnormální srdeční funkce nebo příslušná anamnéza infarktu myokardu a těžké arytmie
- Imunokompromitovaní pacienti, např. HIV pozitivní
- Nekontrolovatelné duševní onemocnění
- Další podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID pro plochu tělesného povrchu <1,25 m2; 50 mg BID pro plochu tělesného povrchu 1,25-1,5 m2;
a 60 mg BID pro plochu povrchu těla > 1,5 m2; D1-14, q3w)
|
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) a S-1 (40 mg BID pro tělesný povrch < 1,25 m2; 50 mg BID pro tělesný povrch 1,25-1,5 m2; a 60 mg BID pro tělesný povrch > 1,5 m2; D1-14, q3w)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno RESIST
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno Kaplanovou-Meierovou křivkou, od data randomizace do data první zdokumentované PD, datum úmrtí
|
6 měsíců
|
|
celková doba přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoceno Kaplan-Meierovou křivkou, od data randomizace do data úmrtí
|
1 rok
|
|
bezpečnostní profil: hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnoceni pomocí CTCAE v4.0 ke stanovení snášenlivosti pacientů s pokročilým adenokarcinomem žlučových cest
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Adenokarcinom
- Novotvary žlučových cest
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- CH-GI-091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .