A eficácia e a segurança do Nab-paclitaxel Plus S-1 no tratamento de primeira linha do adenocarcinoma avançado do trato biliar
29 de janeiro de 2021 atualizado por: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
Estudo de Fase II de Nab-paclitaxel Plus S-1 no Tratamento de Primeira Linha do Adenocarcinoma Avançado do Trato Biliar
O adenocarcinoma avançado do trato biliar tem um prognóstico ruim com opções terapêuticas limitadas.
A quimioterapia com Nab-paclitaxel mais S-1 será administrada a pacientes não tratados com adenocarcinoma do trato biliar avançado como tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gemcitabina/Nab-paclitaxel tornou-se uma terapia padrão no câncer pancreático avançado.
Dadas as semelhanças morfológicas e histológicas entre o câncer pancreático e o adenocarcinoma do trato biliar, o nab-Paclitaxel pode ser um regime promissor, e o S-1 foi aprovado para o câncer do trato biliar no Japão.
Pacientes não tratados com adenocarcinoma avançado do trato biliar receberão Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID para área de superfície corporal <1,25 m2; 50 mg BID para área de superfície corporal de 1,25-1,5 m2; e 60 mg BID para área de superfície corporal > 1,5 m2; D1-14, q3w) como tratamento de primeira linha.
Os investigadores investigarão a eficácia e a segurança do tratamento combinado e esperam fornecer um plano de tratamento mais eficaz para pacientes com câncer avançado do trato biliar na China. O objetivo primário é a taxa de resposta objetiva (ORR) e os objetivos secundários são progressão- sobrevida livre (PFS), sobrevida global (OS) e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, anos: 18-70
- Adenocarcinoma avançado do trato biliar confirmado histologicamente e citologicamente, lesões mensuráveis irressecáveis de acordo com os critérios RECIST; pontuação ECOG de 0-1; expectativa de vida ≥12 semanas;
- Não tratado; mais de 6 meses após a última quimioterapia adjuvante (não inclui taxanos e S1);
- O exame laboratorial dentro de 14 dias antes de entrar no estudo deve atender aos seguintes requisitos:
CAN ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); AST, ALT ≤ 2,5 x LSN (sem metástase hepática), ≤ 5 x LSN (com metástase hepática); creatinina ≤ 1,5 x LSN; TBIL ≤ 1,5 x LSN
- Ambos os indivíduos do sexo masculino e feminino de fertilidade potencial devem concordar com o controle de natalidade eficaz durante todo o estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outro tratamento eficaz concomitante (incluindo radioterapia)
- Pacientes ressecáveis
- História de alergia a outras drogas da mesma classe em pacientes com gravidez ou lactação
- Doenças médicas internas graves conhecidas
- Função cardíaca anormal ou história relevante de infarto do miocárdio e arritmia grave
- Pacientes imunocomprometidos, como HIV positivo
- Doença mental incontrolável
- Outras condições que os pesquisadores consideraram inelegíveis para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID para área de superfície corporal <1,25 m2; 50 mg BID para área de superfície corporal de 1,25-1,5 m2;
e 60mg BID para superfície corporal >1,5 m2; D1-14, q3w)
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Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID para área de superfície corporal < 1,25 m2; 50 mg BID para área de superfície corporal de 1,25-1,5 m2; e 60 mg BID para área de superfície corporal > 1,5 m2; D1-14, q3w)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por RESIST
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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Avaliado pela curva de Kaplan-Meier，Da data da randomização até a data da primeira DP documentada, data da morte
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6 meses
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tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
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Avaliado pela curva de Kaplan-Meier，A partir da data de randomização até a data da morte
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1 ano
|
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perfil de segurança: avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
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Pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0 para determinar a tolerabilidade de pacientes com Adenocarcinoma Avançado do Trato Biliar
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Adenocarcinoma
- Neoplasias das Vias Biliares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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