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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel Plus S-1 in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms der Gallenwege

29. Januar 2021 aktualisiert von: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel Plus S-1 in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms der Gallenwege

Das fortgeschrittene Adenokarzinom der Gallenwege hat eine schlechte Prognose mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten. Nab-Paclitaxel plus S-1-Chemotherapie wird unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Gallenwege als Erstbehandlung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemcitabin/Nab-Paclitaxel hat sich zu einer Standardtherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt. Angesichts der morphologischen und histologischen Ähnlichkeiten zwischen Bauchspeicheldrüsenkrebs und Adenokarzinom der Gallenwege kann nab-Paclitaxel ein vielversprechendes Regime sein, und S-1 wurde in Japan für Gallengangskrebs zugelassen. Unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Gallenwege erhalten Nab-Paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) und S-1 (40 mg BID für eine Körperoberfläche < 1,25 m2; 50 mg BID für eine Körperoberfläche von 1,25–1,5 m2; und 60 mg BID für eine Körperoberfläche > 1,5 m2; D1-14, q3w) als First-Line-Behandlung. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung untersuchen und erwarten, einen wirksameren Behandlungsplan für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs in China bereitzustellen. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), und die sekundären Endpunkte sind die Progression. freies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, Jahre: 18-70
  • Histologisch und zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Adenokarzinom der Gallenwege, inoperable, messbare Läsionen gemäß RECIST-Kriterien; ECOG-Score von 0-1; Lebenserwartung ≥12 Wochen;
  • Unbehandelt; mehr als 6 Monate nach der letzten adjuvanten Chemotherapie (ohne Taxane und S1);
  • Die Laboruntersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in die Studie sollte folgende Anforderungen erfüllen:

ANC ≥ 1,5 x 10^9/l; PLT ≥ 100 x 10^9/l; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dl); AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (ohne Lebermetastasen), ≤ 5 x ULN (mit Lebermetastasen); Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN

  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen sich während der gesamten Studie auf eine wirksame Empfängnisverhütung einigen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige andere wirksame Behandlung (einschließlich Strahlentherapie)
  • Resektable Patienten
  • Allergieanamnese zu anderen Arzneimitteln in der gleichen Klasse bei Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte schwere internistische Erkrankungen
  • Abnormale Herzfunktion oder relevanter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und schwere Arrhythmie
  • Immungeschwächte Patienten, z. B. HIV-positiv
  • Unkontrollierbare Geisteskrankheit
  • Andere Bedingungen, die die Forscher als nicht für die Studie geeignet betrachteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel Plus S-1
Nab-Paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID für eine Körperoberfläche < 1,25 m2; 50 mg BID für eine Körperoberfläche von 1,25–1,5 m2; und 60 mg BID für Körperoberfläche > 1,5 m2; D1-14, q3w)
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel, S-1
Nab-Paclitaxel 120 mg/m2 (T1, D8, q3w) und S-1 (40 mg BID für eine Körperoberfläche < 1,25 m2; 50 mg BID für eine Körperoberfläche von 1,25-1,5 m2; und 60 mg BID für eine Körperoberfläche > 1,5 m2; D1-14, q3w)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet von RESIST
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Kaplan-Meier-Kurve，Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD, Datum des Todes
6 Monate
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch die Kaplan-Meier-Kurve，Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
1 Jahr
Sicherheitsprofil: bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden, um die Verträglichkeit von Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Gallenwege zu bestimmen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIPING ZHOU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangskrebs

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur Nab-Paclitaxel, S-1

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