Nab-paclitaxel Plus S-1:n teho ja turvallisuus pitkälle edenneen sappiteiden adenokarsinooman ensilinjan hoidossa
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
Vaiheen II tutkimus Nab-paclitaxel Plus S-1:stä pitkälle edenneen sappiteiden adenokarsinooman ensilinjan hoidossa
Pitkälle edenneellä sappiteiden adenokarsinoomalla on huono ennuste ja rajalliset hoitomahdollisuudet.
Nab-paclitaxel plus S-1 kemoterapiaa annetaan hoitamattomille potilaille, joilla on edennyt sappiteiden adenokarsinooma ensilinjan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gemsitabiini/Nab-paklitakselista on tullut standardihoito pitkälle edenneessä haimasyövässä.
Ottaen huomioon haimasyövän ja sappiteiden adenokarsinooman morfologiset ja histologiset yhtäläisyydet, nab-Paclitaxel voi olla lupaava hoito-ohjelma, ja S-1 on hyväksytty sappitiesyöpään Japanissa.
Hoitamattomat potilaat, joilla on edennyt sappiteiden adenokarsinooma, saavat Nab-paklitakselia 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) ja S-1:tä (40 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle < 1,25 m2; 50 mg kahdesti vuorokaudessa kehon pinta-alalle 1,25-1,5 m2; ja 60 mg BID kehon pinta-alalle > 1,5 m2; D1-14, q3w) ensilinjan hoitona.
Tutkijat tutkivat yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta ja odottavat tarjoavansa tehokkaamman hoitosuunnitelman potilaille, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä Kiinassa. Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), ja toissijaiset päätetapahtumat ovat eteneminen. vapaa selviytyminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, vuodet: 18-70
- Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt sappiteiden adenokarsinooma, ei-leikkauskelpoiset, mitattavissa olevat vauriot RECIST-kriteerien mukaan; ECOG-pisteet 0-1; elinajanodote ≥12 viikkoa;
- Käsittelemätön; yli 6 kuukautta viimeisen adjuvanttikemoterapian jälkeen (ei sisällä taksaaneja ja S1:tä);
- Laboratoriotutkimuksen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tulee täyttää seuraavat vaatimukset:
ANC ≥ 1,5 x 10^9/l; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dl); ASAT, ALT ≤ 2,5 x ULN (ilman maksametastaasseja), ≤ 5 x ULN (maksametastaasin kanssa); kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
- Sekä miesten että naisten, joilla on mahdollinen hedelmällisyys, on sovittava tehokkaasta ehkäisystä koko tutkimuksen ajan
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muu tehokas hoito (mukaan lukien sädehoito)
- Leikkauspotilaat
- Allergiahistoria muille saman luokan lääkkeille raskauden tai imetyksen aikana
- Tunnetut vakavat sisätaudit
- Epänormaali sydämen toiminta tai vastaava anamneesissa ollut sydäninfarkti ja vaikea rytmihäiriö
- Immuunipuutteiset potilaat, kuten HIV-positiiviset
- Hallitsematon mielisairaus
- Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät kelpaamattomina tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paklitakseli 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID, kun kehon pinta-ala on < 1,25 m2; 50 mg BID, kun kehon pinta-ala on 1,25-1,5 m2;
ja 60 mg BID kehon pinta-alalle > 1,5 m2; P1-14, q3w)
|
Nab-paklitakseli 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) ja S-1 (40 mg BID, kun kehon pinta-ala on < 1,25 m2; 50 mg BID, jos kehon pinta-ala on 1,25-1,5 m2; ja 60 mg BID, jos kehon pinta-ala on > 1,5 m2; D1-14, q3w)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RESISTin arvioima
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrällä, satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään, kuolinpäivä
|
6 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrällä, satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
turvallisuusprofiili: arvioi CTCAE v4.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on arvioitu CTCAE v4.0:lla edenneen sappiteiden adenokarsinooman siedettävyyden määrittämiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Adenokarsinooma
- Sappiteiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-GI-091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .