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L'efficacité et l'innocuité du Nab-paclitaxel Plus S-1 dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome avancé des voies biliaires

29 janvier 2021 mis à jour par: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Étude de phase II sur le nab-paclitaxel plus S-1 dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome avancé des voies biliaires

L'adénocarcinome avancé des voies biliaires est de mauvais pronostic avec des options thérapeutiques limitées. Le nab-paclitaxel plus chimiothérapie S-1 sera administré aux patients non traités atteints d'un adénocarcinome avancé des voies biliaires pour le traitement de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gemcitabine/Nab-paclitaxel est devenue un traitement standard dans le cancer du pancréas avancé. Compte tenu des similitudes morphologiques et histologiques entre le cancer du pancréas et l'adénocarcinome des voies biliaires, le nab-paclitaxel pourrait être un traitement prometteur, et le S-1 a été approuvé pour le cancer des voies biliaires au Japon. Les patients non traités atteints d'un adénocarcinome avancé des voies biliaires recevront du Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (J1, J8, q3w) et S-1 (40 mg BID pour une surface corporelle < 1,25 m2 ; 50 mg BID pour une surface corporelle de 1,25 à 1,5 m2 ; et 60 mg BID pour une surface corporelle > 1,5 m2 ; J1-14, q3w) comme traitement de première intention. Les chercheurs étudieront l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné et s'attendent à fournir un plan de traitement plus efficace pour les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires en Chine. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (ORR) et les critères d'évaluation secondaires sont la progression- la survie libre (PFS), la survie globale (OS) et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge, années : 18-70
  • Adénocarcinome avancé des voies biliaires confirmé histologiquement et cytologiquement, lésions non résécables, mesurables selon les critères RECIST ; Score ECOG de 0-1 ; espérance de vie ≥12 semaines ;
  • Non traité; plus de 6 mois après la dernière chimiothérapie adjuvante (hors taxanes et S1) ;
  • L'examen de laboratoire dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude doit répondre aux exigences suivantes :

NAN ≥ 1,5 x 10^9/L ; PLT ≥ 100 x 10^9/L ; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); AST, ALT ≤ 2,5 x LSN (sans métastase hépatique), ≤ 5 x LSN (avec métastase hépatique) ; créatinine ≤ 1,5 x LSN ; TBIL ≤ 1,5 x LSN

  • Les sujets masculins et féminins de fertilité potentielle doivent convenir d'un contrôle des naissances efficace pendant toute l'étude
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autre traitement efficace concomitant (y compris la radiothérapie)
  • Patients résécables
  • Antécédents d'allergie à d'autres médicaments de la même classe chez les patientes enceintes ou allaitantes
  • Maladies médicales internes graves connues
  • Fonction cardiaque anormale ou antécédents pertinents d'infarctus du myocarde et d'arythmie sévère
  • Patients immunodéprimés, tels que les séropositifs
  • Maladie mentale incontrôlable
  • Autres conditions que les chercheurs ont considérées comme inéligibles pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (J1, J8, q3w) S-1 (40 mg BID pour une surface corporelle < 1,25 m2 ; 50 mg BID pour une surface corporelle de 1,25-1,5 m2 ; et 60 mg BID pour une surface corporelle > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Médicament: Nab-paclitaxel,S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (J1, J8, q3w) et S-1 (40 mg BID pour une surface corporelle < 1,25 m2 ; 50 mg BID pour une surface corporelle de 1,25-1,5 m2 ; et 60 mg BID pour une surface corporelle > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 6 mois
Évalué par RESIST
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
Évalué par la courbe de Kaplan-Meier，De la date de randomisation jusqu'à la date du premier PD documenté, date du décès
6 mois
durée de survie globale (OS)
Délai: 1 an
Évalué par la courbe de Kaplan-Meier，De la date de randomisation jusqu'à la date du décès
1 an
profil de sécurité : évalué par CTCAE v4.0
Délai: 1 an
Patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 pour déterminer la tolérance des patients atteints d'adénocarcinome avancé des voies biliaires
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIPING ZHOU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-091

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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