진행성 담관 선암의 1차 치료에서 Nab-paclitaxel plus S-1의 효능 및 안전성
2021년 1월 29일 업데이트: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
진행성 담관 선암종의 1차 치료에서 Nab-파클리탁셀 플러스 S-1의 제2상 연구
진행성 담관 선암종은 제한된 치료 옵션으로 예후가 좋지 않습니다.
Nab-paclitaxel + S-1 화학 요법은 1 차 치료를 위해 진행성 담도 선암종을 가진 치료되지 않은 환자에게 주어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Gemcitabine/Nab-paclitaxel은 진행된 췌장암에서 표준 치료법이 되었습니다.
췌장암과 담관 선암 사이의 형태학적 및 조직학적 유사성을 고려할 때 nab-Paclitaxel은 유망한 요법일 수 있으며 S-1은 일본에서 담도암에 대해 승인되었습니다.
치료되지 않은 진행성 담관 선암종 환자는 Nab-파클리탁셀 120mg/m2(D1, D8, q3w) 및 S-1(체표면적이 <1.25m2인 경우 40mg BID; 체표면적이 1.25-1.5m2인 경우 50mg BID; 및 체표면적>1.5m2의 경우 60mg BID; D1-14, q3w)를 1차 치료제로 한다.
연구진은 병용요법의 효능과 안전성을 조사하고 중국에서 진행성 담도암 환자에게 보다 효과적인 치료계획을 제시할 것으로 기대하고 있다. 자유 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이, 세: 18-70
- 조직학적 및 세포학적으로 확인된 진행성 담관 선암종, RECIST 기준에 따라 절제 불가능하고 측정 가능한 병변; 0-1의 ECOG 점수; 기대 수명 ≥12주;
- 미처리; 마지막 보조 화학 요법 후 6개월 이상(탁산 및 S1은 포함하지 않음);
- 연구 시작 전 14일 이내의 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
ANC ≥ 1.5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L(9g/dL); AST, ALT ≤ 2.5 x ULN(간 전이 없음), ≤ 5 x ULN(간 전이 있음); 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; TBIL ≤ 1.5 x ULN
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성 피험자 모두 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임에 동의해야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 기타 효과적인 동시 치료(방사선 요법 포함)
- 절제 가능한 환자
- 임신 또는 수유중인 환자의 동일 등급의 다른 약물에 대한 알레르기 병력
- 알려진 심각한 내과 질환
- 비정상적인 심장 기능 또는 심근 경색 및 심한 부정맥의 관련 병력
- HIV 양성 반응과 같은 면역 저하 환자
- 제어할 수 없는 정신 질환
- 연구원이 연구에 부적격하다고 간주한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나브-파클리탁셀 플러스 S-1
Nab-파클리탁셀 120mg/m2(D1, D8, q3w) S-1(체표면적이 <1.25m2인 경우 40mg BID; 체표면적이 1.25-1.5m2인 경우 50mg BID;
및 신체 표면적 > 1.5 m2에 대해 60mg BID; D1-14, q3w)
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Nab-파클리탁셀 120mg/m2(D1, D8, q3w) 및 S-1(체표면적이 < 1.25m2인 경우 40mg BID; 체표면적이 1.25-1.5m2인 경우 50mg BID; 체표면적이 >1.5인 경우 60mg BID m2, D1-14, q3w)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월
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RESIST 평가
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월
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Kaplan-Meier 곡선으로 평가，무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜, 사망 날짜까지
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6개월
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전체 생존 시간(OS)
기간: 일년
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Kaplan-Meier 곡선으로 평가，무작위 배정일부터 사망일까지
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일년
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안전성 프로파일: CTCAE v4.0에 의해 평가됨
기간: 일년
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진행성 담관 선암 환자의 내약성을 결정하기 위해 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-GI-091
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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