Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Nab-paclitaxel Plus S-1 bij de eerstelijnsbehandeling van adenocarcinoom van de galwegen in een vergevorderd stadium

29 januari 2021 bijgewerkt door: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Fase II-studie van Nab-paclitaxel Plus S-1 als eerstelijnsbehandeling van adenocarcinoom van de galwegen in een gevorderd stadium

Geavanceerd adenocarcinoom van de galwegen heeft een slechte prognose met beperkte therapeutische opties. Nab-paclitaxel plus S-1-chemotherapie zal worden gegeven aan onbehandelde patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de galwegen voor de eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemcitabine/Nab-paclitaxel is een standaardtherapie geworden bij gevorderde alvleesklierkanker. Gezien de morfologische en histologische overeenkomsten tussen pancreaskanker en adenocarcinoom van de galwegen, kan nab-Paclitaxel een veelbelovend regime zijn, en S-1 is goedgekeurd voor galwegkanker in Japan. Onbehandelde patiënten met adenocarcinoom van de galwegen in een gevorderd stadium zullen Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) en S-1 (40 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak <1,25 m2; 50 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak van 1,25-1,5 m2; en 60 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak >1,5 m2; D1-14, q3w) als eerstelijnsbehandeling. De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling onderzoeken en verwachten een effectiever behandelplan te bieden voor patiënten met gevorderde galwegkanker in China. Het primaire eindpunt is objectief responspercentage (ORR) en de secundaire eindpunten zijn progressie. vrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd, jaren: 18-70
  • Histologisch en cytologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de galwegen, inoperabele, meetbare laesies volgens RECIST-criteria; ECOG-score van 0-1; levensverwachting ≥12 weken;
  • Onbehandeld; meer dan 6 maanden na de laatste adjuvante chemotherapie (exclusief taxanen en S1);
  • Laboratoriumonderzoek binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek moet aan de volgende vereisten voldoen:

ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); ASAT, ALAT ≤ 2,5 x ULN (zonder levermetastase), ≤ 5 x ULN (met levermetastase); creatinine ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen met potentiële vruchtbaarheid moeten overeenstemming bereiken over effectieve anticonceptie gedurende de hele studie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige andere effectieve behandeling (inclusief radiotherapie)
  • Resectabele patiënten
  • Allergiegeschiedenis voor andere geneesmiddelen in dezelfde klasse patiënten met zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende ernstige interne medische aandoeningen
  • Abnormale hartfunctie of relevante voorgeschiedenis van myocardinfarct en ernstige aritmie
  • Immuungecompromitteerde patiënten, zoals hiv-positief
  • Oncontroleerbare geestesziekte
  • Andere aandoeningen die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak <1,25 m2; 50 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak van 1,25-1,5 m2; en 60 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak >1,5 m2; D1-14, q3w)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel, S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) en S-1 (40 mg BID voor lichaamsoppervlak < 1,25 m2; 50 mg BID voor lichaamsoppervlak van 1,25-1,5 m2; en 60 mg BID voor lichaamsoppervlak >1,5 m2; D1-14, q3w)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door RESIST
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door Kaplan-Meier-curve, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD, datum van overlijden
6 maanden
totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld door Kaplan-Meier-curve, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
1 jaar
veiligheidsprofiel: beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0 om de verdraagbaarheid van patiënten met gevorderd galwegadenocarcinoom te bepalen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIPING ZHOU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren