Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Nab-paclitaxel Plus S-1 i førstelinjebehandling av avansert biliær adenokarsinom

29. januar 2021 oppdatert av: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Fase II-studie av Nab-paclitaxel Plus S-1 i førstelinjebehandling av avansert galleveisadenokarsinom

Avansert galleveisadenokarsinom har en dårlig prognose med begrensede terapeutiske muligheter. Nab-paclitaxel pluss S-1 kjemoterapi vil bli gitt til ubehandlede pasienter med avansert galleveisadenokarsinom for førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin/Nab-paclitaxel har blitt en standardbehandling ved avansert kreft i bukspyttkjertelen. Gitt de morfologiske og histologiske likhetene mellom kreft i bukspyttkjertelen og adenokarsinom i galleveiene, kan nab-Paclitaxel være et lovende kur, og S-1 har blitt godkjent for galleveiskreft i Japan. Ubehandlede pasienter med avansert galleveisadenokarsinom vil få Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) og S-1 (40mg BID for kroppsoverflateareal <1,25 m2; 50mg BID for kroppsoverflateareal på 1,25-1,5 m2; og 60 mg BID for kroppsoverflateareal >1,5 m2; D1-14, q3w) som førstelinjebehandling. Etterforskerne vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen, og forventer å gi en mer effektiv behandlingsplan for pasienter med avansert galleveiskreft i Kina. Det primære endepunktet er objektiv responsrate (ORR), og de sekundære endepunktene er progresjon- fri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, år: 18-70
  • Histologisk og cytologisk bekreftet avansert galleveisadenokarsinom, uoperable, målbare lesjoner i henhold til RECIST-kriterier; ECOG-score på 0-1; forventet levealder ≥12 uker;
  • Ubehandlet; mer enn 6 måneder etter siste adjuvante kjemoterapi (inkluderer ikke taxaner og S1);
  • Laboratorieundersøkelse innen 14 dager før studiestart skal oppfylle følgende krav:

ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dL); ASAT, ALT ≤ 2,5 x ULN (uten levermetastaser), ≤ 5 x ULN (med levermetastase); kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN

  • Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med potensiell fruktbarhet må avtale effektiv prevensjon under hele studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig annen effektiv behandling (inkludert strålebehandling)
  • Resektable pasienter
  • Allergihistorie mot andre legemidler i samme klasse pasienter med graviditet eller amming
  • Kjente alvorlige indremedisinske sykdommer
  • Unormal hjertefunksjon eller relevant historie med hjerteinfarkt og alvorlig arytmi
  • Immunkompromitterte pasienter, som HIV-positive
  • Ukontrollerbar psykisk lidelse
  • Andre forhold anså forskerne som ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40mg 2D for kroppsoverflateareal <1,25 m2; 50mg BID for kroppsoverflateareal på 1,25-1,5m2; og 60 mg BID for kroppsoverflateareal >1,5 m2; D1-14, q3w)
Legemiddel: Nab-paclitaxel, S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg 2D for kroppsoverflateareal < 1,25 m2; 50 mg 2D for kroppsoverflateareal på 1,25-1,5 m2; og 60 mg 2D for kroppsoverflateareal >1,5 m2; D1-14, q3w)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av RESIST
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Kaplan-Meier-kurve，Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte PD, dødsdato
6 måneder
total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 1 år
Vurdert ved Kaplan-Meier-kurve，Fra randomiseringsdato til dødsdato
1 år
sikkerhetsprofil: vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 for å bestemme toleransen til pasienter med avansert galleveisadenokarsinom
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIPING ZHOU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere