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L'efficacia e la sicurezza di Nab-paclitaxel Plus S-1 nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma avanzato delle vie biliari

29 gennaio 2021 aggiornato da: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Studio di fase II su Nab-paclitaxel Plus S-1 nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma avanzato delle vie biliari

L'adenocarcinoma avanzato delle vie biliari ha una prognosi infausta con opzioni terapeutiche limitate. Nab-paclitaxel più chemioterapia S-1 sarà somministrato a pazienti non trattati con adenocarcinoma avanzato del tratto biliare per il trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gemcitabina/Nab-paclitaxel è diventata una terapia standard nel carcinoma pancreatico avanzato. Date le somiglianze morfologiche e istologiche tra carcinoma pancreatico e adenocarcinoma delle vie biliari, nab-Paclitaxel può essere un regime promettente e S-1 è stato approvato per il carcinoma delle vie biliari in Giappone. I pazienti non trattati con adenocarcinoma avanzato delle vie biliari riceveranno Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, ogni 3 settimane) e S-1 (40 mg BID per una superficie corporea <1,25 m2; 50 mg BID per una superficie corporea di 1,25-1,5 m2; e 60 mg BID per superficie corporea >1,5 m2; D1-14, q3w) come trattamento di prima linea. I ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato e si aspettano di fornire un piano di trattamento più efficace per i pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari in Cina. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR) e gli endpoint secondari sono la progressione- sopravvivenza libera (PFS), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, anni: 18-70
  • Adenocarcinoma avanzato delle vie biliari confermato istologicamente e citologicamente, lesioni non resecabili, misurabili secondo i criteri RECIST; punteggio ECOG di 0-1; aspettativa di vita ≥12 settimane;
  • Non trattati; più di 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia adiuvante (non include taxani e S1);
  • L'esame di laboratorio entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio deve soddisfare i seguenti requisiti:

ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L (9 g/dL); AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (senza metastasi epatiche), ≤ 5 x ULN (con metastasi epatiche); creatinina ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN

  • Sia i soggetti maschili che quelli femminili di potenziale fertilità devono concordare un efficace controllo delle nascite durante l'intero studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento efficace concomitante (compresa la radioterapia)
  • Pazienti resecabili
  • Storia di allergia ad altri farmaci nella stessa classe pazienti con gravidanza o allattamento
  • Malattie mediche interne gravi note
  • Funzione cardiaca anormale o anamnesi rilevante di infarto del miocardio e grave aritmia
  • Pazienti immunocompromessi, come HIV positivi
  • Malattia mentale incontrollabile
  • Altre condizioni i ricercatori hanno considerato non ammissibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID per superficie corporea <1,25 m2; 50 mg BID per superficie corporea di 1,25-1,5 m2; e 60 mg BID per superficie corporea > 1,5 m2; D1-14, q3w)
Droga: Nab-paclitaxel,S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID per superficie corporea < 1,25 m2; 50 mg BID per superficie corporea di 1,25-1,5 m2; e 60 mg BID per superficie corporea > 1,5 m2; D1-14, q3w)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da RESIST
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla curva di Kaplan-Meier，Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo PD documentato, data di morte
6 mesi
tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato dalla curva di Kaplan-Meier，Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte
1 anno
profilo di sicurezza: valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 per determinare la tollerabilità dei pazienti con adenocarcinoma avanzato delle vie biliari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIPING ZHOU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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