循環死の心臓試験後のドナー
2024年4月11日 更新者：TransMedics
循環器死後のドナーからの心臓の蘇生、保存および評価のためのポータブル臓器ケアシステム (OCS™) 心臓の安全性と有効性を評価するための臨床試験 (DCD 心臓試験)
移植に利用できるドナー心臓のプールを増やすために、移植のために循環死後に提供された心臓を蘇生、保存、および評価するためのOCS Heart Systemの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
DCD ドナー心臓移植を受けた被験者を、標準基準のドナー心臓移植を受けた被験者と比較する、プロスペクティブ、無作為化、同時制御、非劣性ピボタル試験 (標準治療 1 [SOC1] および標準治療 2 [ SOC2] - 無作為化対照群と同時対照群の両方から）、危険因子の違いを調整。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diago
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Nyph/Cumc
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Sentara
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virgina Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ドナーの包含
- マーストリヒト カテゴリー III の DCD ドナー、生命維持療法の中止後に予測される死亡と定義 (WLST)
- ドナーの年齢は 18 歳から 49 歳まで
- 温虚血時間 (WIT) ≤ 30 分、次のように定義される温虚血時間: 平均収縮期血圧 (SBP) が < 50 mmHg または末梢血飽和度 < 70% から大動脈クロスクランプおよびドナーにおける冷心停止の投与までの時間.
ドナー除外
- 以前の心臓手術
- -既知の冠動脈疾患
- 心原性ショックまたは心筋梗塞、または
- 50％以下の持続性終末駆出率（EF）、または
- -有能な二尖大動脈弁を除く重大な弁疾患
受信者の包含
- 主要な心臓移植候補
- 年齢 ≥ 18 歳
- 署名済み: (1) 書面によるインフォームド コンセント文書。 (2) 保護された医療情報を使用および開示する権限。 (3) TransMedics が受信者の United Network for Organ Sharing (UNOS)/Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) データと受信者の Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) データを使用することに同意する。
受信者の除外
- -以前の固形臓器または骨髄移植
- -血液透析の慢性使用または慢性腎不全の診断
- 多臓器移植
- どちらの腕にも無作為に割り付けることを望まない捜査官。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DCD ハートポッシブル
|
移植のための循環死心臓後のドナーの保存と評価
|
|
アクティブコンパレータ：心臓のみの標準治療
|
アクティブなコンパレータ介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：6ヶ月
|
患者の生存率は移植後 6 か月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働率
時間枠：移植後24時間以内
|
利用率は、上記の温虚血時間制限を満たし、OCS 心臓システムに装着され、OCS 心臓保存後の移植の受け入れ基準を満たす適格な DCD ドナー心臓の数を、上記の温虚血時間制限を満たしており、OCS 心臓システムが装備されていました。
|
移植後24時間以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者と移植片の生存
時間枠：30日
|
移植後 30 日での患者と移植片の生存率
|
30日
|
|
患者と移植片の生存
時間枠：30 日以降の場合は 30 日または退院
|
30日後の患者と移植片の生存、および最初の退院（30日以降の場合）
|
30 日以降の場合は 30 日または退院
|
|
重度の心臓の一次移植片機能障害
時間枠：移植後24時間
|
-心タンポナーデの拒絶反応を含まない、左心室および/または右心室の重度の心臓原発性移植片機能不全
|
移植後24時間
|
|
移植後の機械的循環サポート (MCS)
時間枠：>移植直後の72時間
|
-移植直後の72時間以上の移植後の機械的循環サポート（LVAD、RVAD、BiVAD）の使用。
|
>移植直後の72時間
|
|
移植後1年での患者の生存率（承認後に収集）
時間枠：移植から1年。
|
移植後1年での患者の生存率（承認後に収集）; UNOS/OPTN データベースによる DCD Heart Transplanted Recipients と SOC Heart Transplanted Recipients (SOC1 + SOC2) の比較。
|
移植から1年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月26日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。