Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donoren na bloedsomloop Death Heart Trial

4 januari 2023 bijgewerkt door: TransMedics

Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Portable Organ Care System (OCS™)-hart voor reanimatie, conservering en beoordeling van harten van donoren na overlijden van de bloedsomloop (DCD Heart Trial)

Evalueren van de effectiviteit van het OCS-hartsysteem voor het reanimeren, behouden en beoordelen van harten die zijn gedoneerd na overlijden van de bloedsomloop voor transplantatie om de pool van donorharten die beschikbaar zijn voor transplantatie te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde en gelijktijdig gecontroleerde, non-inferioriteitshoofdstudie waarin proefpersonen die een DCD-donorharttransplantatie krijgen, worden vergeleken met proefpersonen die een donorharttransplantatie volgens standaardcriteria krijgen (Standard of Care 1 [SOC1] en Standard of Care 2 [ SOC2] - van zowel gerandomiseerde als gelijktijdige controlegroepen), gecorrigeerd voor verschillen in risicofactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusie van donoren

  • Maastricht Categorie III DCD-donor, gedefinieerd als verwacht overlijden na stopzetting van levensondersteunende therapie (WLST)
  • Donor leeftijd 18-49 jaar oud inclusief
  • Warme ischemische tijd (WIT) ≤ 30 min, met warme ischemische tijd gedefinieerd als: Tijd vanaf het moment dat de gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) < 50 mmHg of perifere saturatie < 70% is tot aorta kruisklem en toediening van koude cardioplegie bij de donor .

Donor uitsluiting

  • Eerdere hartoperatie
  • Bekende coronaire hartziekte
  • Cardiogene shock of hartinfarct, of
  • Aanhoudende terminale ejectiefractie (EF) van ≤ 50%, of
  • Significante klepaandoening behalve competente bicuspide aortaklep

Inclusie van ontvangers

  • Kandidaten voor primaire harttransplantatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekend: (1) schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument; (2) toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken; en (3) toestemming voor het gebruik door TransMedics van de gegevens van het United Network for Organ Sharing (UNOS)/Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) van de ontvangers en de gegevens van de Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) van de ontvangers.

Ontvanger uitsluiting

  • Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Chronisch gebruik van hemodialyse of diagnose van chronische nierinsufficiëntie
  • Multi-orgaantransplantatie
  • Onderzoeker niet bereid om te randomiseren naar een van beide armen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCD-hart mogelijk
Apparaat: OCS-hartsysteem
Behoud en beoordeling van donorharten na circulatoire dood voor transplantatie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Alleen hart
Ander: Koude opslag
Actieve vergelijkingsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntoverleving 6 maanden na transplantatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikspercentage
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na transplantatie
Gebruiksgraad, gedefinieerd als het aantal in aanmerking komende DCD-donorharten dat voldeed aan de bovenstaande warme ischemische tijdslimiet en werd geïnstrumenteerd op het OCS-hartsysteem en dat voldoet aan de acceptatiecriteria voor transplantatie na OCS-hartbehoud, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende DCD-donorharten dat voldeden aan de warme ischemische tijdslimiet hierboven en werden geïnstrumenteerd op het OCS Heart System.
Binnen 24 uur na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënt- en transplantaatoverleving 30 dagen na transplantatie
30 dagen
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, indien later dan 30 dagen
Patiënt- en transplantaatoverleving na 30 dagen en eerste ontslag uit het ziekenhuis, indien later dan 30 dagen
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, indien later dan 30 dagen
Ernstige disfunctie van het primaire transplantaat van het hart
Tijdsspanne: 24 uur na transplantatie
Ernstige disfunctie van het primaire harttransplantaat van de linker en/of rechter ventrikel, exclusief afstoting van harttamponnade
24 uur na transplantatie
Mechanische circulatieondersteuning na transplantatie (MCS)
Tijdsspanne: >72 uur direct na transplantatie
Gebruik van post-transplantatie mechanische circulatoire ondersteuning (LVAD, RVAD, BiVAD) gedurende > 72 uur direct na transplantatie.
>72 uur direct na transplantatie
Patiëntoverleving 1 jaar na transplantatie (verzameld na goedkeuring)
Tijdsspanne: Een jaar na de transplantatie.
Patiëntoverleving 1 jaar na transplantatie (verzameld na goedkeuring); vergelijking van DCD-ontvangers van harttransplantaten en SOC-ontvangers van harttransplantaten (SOC1 + SOC2) via de UNOS/OPTN-database.
Een jaar na de transplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OCS-CAR-03202019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart transplantatie

Klinische onderzoeken op OCS-hartsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren