Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorer etter sirkulasjonsdød Hjerteforsøk

11. april 2024 oppdatert av: TransMedics

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det bærbare organpleiesystemet (OCS™) hjerte for gjenopplivning, bevaring og vurdering av hjerter fra givere etter sirkulasjonsdød (DCD-hjerteforsøk)

For å evaluere effektiviteten til OCS-hjertesystemet for å gjenopplive, bevare og vurdere hjerter donert etter sirkulasjonsdød for transplantasjon for å øke mengden av donorhjerter tilgjengelig for transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert og samtidig kontrollert, ikke-inferioritetspivotal studie der forsøkspersoner som mottar en DCD-donorhjertetransplantasjon vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som mottar en standard donorhjertetransplantasjon (Standard of Care 1 [SOC1] og Standard of Care 2 [ SOC2] - fra både randomiserte og samtidige kontrollgrupper), justering for forskjeller i risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sentara
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering av givere

  • Maastricht Kategori III DCD-donor, definert som forventet død etter seponering av livsstøttende terapi (WLST)
  • Donor alder 18-49 år inkludert
  • Varm iskemisk tid (WIT) ≤ 30 minutter, med varm iskemisk tid definert som: Tid fra når gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) er < 50 mmHg eller perifer metning < 70 % til aortakryssklemme og administrering av kald kardioplegi hos donor .

Utelukkelse av givere

  • Tidligere hjertekirurgi
  • Kjent koronarsykdom
  • Kardiogent sjokk eller hjerteinfarkt, eller
  • Vedvarende terminal ejeksjonsfraksjon (EF) på ≤ 50 %, eller
  • Betydelig klaffesykdom bortsett fra kompetent bikuspidal aortaklaff

Inkludering av mottaker

  • Primære hjertetransplantasjonskandidater
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Signert: (1) skriftlig informert samtykkedokument; (2) tillatelse til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon; og (3) samtykke til TransMedics' bruk av mottakernes United Network for Organ Sharing (UNOS)/Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) data og mottakernes Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) data.

Ekskludering av mottaker

  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Kronisk bruk av hemodialyse eller diagnose av kronisk nyreinsuffisiens
  • Multiorgantransplantasjon
  • Etterforsker uvillig til å randomisere til noen av armene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCD hjerte mulig
Enhet: OCS hjertesystem
Bevaring og vurdering av donor etter sirkulasjonsdød hjerter for transplantasjon
Aktiv komparator: Standard of Care Bare hjerte
Annen: Kjølerom
Aktiv komparatorintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Pasientoverlevelse 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelsesgrad
Tidsramme: Innen 24 timer etter transplantasjon
Utnyttelsesrate, definert som antall kvalifiserte DCD-donorhjerter som oppfylte den varme iskemiske tidsgrensen ovenfor og ble instrumentert på OCS Heart System som oppfyller akseptkriteriene for transplantasjon etter OCS-hjertekonservering delt på det totale antallet kvalifiserte DCD-donorhjerter som møtte den varme iskemiske tidsgrensen ovenfor og ble instrumentert på OCS Heart System.
Innen 24 timer etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 30 dager
Pasient- og graftoverlevelse 30 dager etter transplantasjon
30 dager
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, dersom senere enn 30 dager
Pasient- og graftoverlevelse etter 30 dager og førstegangsutskrivning fra sykehus, hvis senere enn 30 dager
30 dager eller utskrivning fra sykehus, dersom senere enn 30 dager
Alvorlig hjerte primær graft dysfunksjon
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
Alvorlig hjerte primær graft dysfunksjon i venstre og/eller høyre ventrikkel, ikke inkludert avvisning av hjertetamponade
24 timer etter transplantasjon
Mekanisk sirkulasjonsstøtte etter transplantasjon (MCS)
Tidsramme: >72 timer umiddelbart etter transplantasjon
Bruk av post-transplantasjon mekanisk sirkulasjonsstøtte (LVAD, RVAD, BiVAD) i > 72 timer umiddelbart etter transplantasjon.
>72 timer umiddelbart etter transplantasjon
Pasientoverlevelse 1 år etter transplantasjon (samlet etter godkjenning)
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon.
Pasientoverlevelse 1 år etter transplantasjon (samlet etter godkjenning); sammenligning av DCD hjertetransplanterte mottakere og SOC hjertetransplanterte mottakere (SOC1 + SOC2) gjennom UNOS/OPTN database.
Ett år etter transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OCS-CAR-03202019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere