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Doadores após teste cardíaco de morte circulatória

4 de janeiro de 2023 atualizado por: TransMedics

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do coração do Portable Organ Care System (OCS™) para ressuscitação, preservação e avaliação de corações de doadores após morte circulatória (DCD Heart Trial)

Avaliar a eficácia do OCS Heart System para ressuscitar, preservar e avaliar corações doados após morte circulatória para transplante para aumentar o pool de corações de doadores disponíveis para transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo principal prospectivo, randomizado e controlado simultaneamente, de não inferioridade, no qual indivíduos que recebem um transplante de coração de doador DCD serão comparados a indivíduos que recebem um transplante de coração de doador de critérios padrão (Standard of Care 1 [SOC1] e Standard of Care 2 [ SOC2] - de grupos de controle randomizados e simultâneos), ajustando para diferenças nos fatores de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão de Doadores

  • Doador DCD de Categoria III de Maastricht, definido como morte esperada após a retirada da terapia de suporte à vida (WLST)
  • Doador de 18 a 49 anos inclusive
  • Tempo de isquemia quente (WIT) ≤ 30 minutos, com tempo de isquemia quente definido como: Tempo desde quando a pressão arterial sistólica (PAS) média é < 50 mmHg ou saturação periférica < 70% até pinçamento aórtico e administração de cardioplegia fria no doador .

Exclusão de doadores

  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Doença arterial coronariana conhecida
  • Choque cardiogênico ou infarto do miocárdio, ou
  • Fração de ejeção terminal sustentada (EF) de ≤ 50%, ou
  • Doença valvar significativa, exceto para valva aórtica bicúspide competente

Inclusão de Destinatário

  • Principais candidatos a transplante cardíaco
  • Idade ≥ 18 anos
  • Assinado: (1) documento de consentimento informado por escrito; (2) autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas; e (3) consentimento para o uso pela TransMedics dos dados da Rede Unida para Compartilhamento de Órgãos (UNOS)/Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos (OPTN) dos destinatários e dos dados do Registro Interagências para Suporte Circulatório Assistido Mecanicamente (INTERMACS) dos destinatários.

Exclusão de Destinatário

  • Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
  • Uso crônico de hemodiálise ou diagnóstico de insuficiência renal crônica
  • Transplante de múltiplos órgãos
  • O investigador não deseja randomizar para nenhum dos braços.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCD Coração Possível
Dispositivo: Sistema Cardíaco OCS
Preservando e avaliando corações de doadores após morte circulatória para transplante
Comparador Ativo: Padrão de cuidados somente para o coração
Outro: Armazém frio
Intervenção do comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
Sobrevida do paciente 6 meses após o transplante
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de utilização
Prazo: Dentro de 24 horas após o transplante
Taxa de utilização, definida como o número de corações de doadores DCD elegíveis que atingiram o limite de tempo de isquemia quente acima e foram instrumentados no Sistema Cardíaco OCS que atendem aos critérios de aceitação para transplante após a preservação do coração OCS dividido pelo número total de corações de doadores DCD elegíveis que atingiram o limite de tempo de isquemia quente acima e foram instrumentados no Sistema Cardíaco OCS.
Dentro de 24 horas após o transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 30 dias
Sobrevida do paciente e do enxerto 30 dias após o transplante
30 dias
Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 30 dias ou alta hospitalar, se superior a 30 dias
Sobrevida do paciente e do enxerto em 30 dias e alta hospitalar inicial, se superior a 30 dias
30 dias ou alta hospitalar, se superior a 30 dias
Disfunção primária grave do enxerto cardíaco
Prazo: 24 horas pós transplante
Disfunção grave do enxerto cardíaco primário do ventrículo esquerdo e/ou direito, não incluindo rejeição de tamponamento cardíaco
24 horas pós transplante
Pós-transplante Suporte Circulatório Mecânico (MCS)
Prazo: >72 horas imediatamente após o transplante
Uso de suporte circulatório mecânico pós-transplante (LVAD, RVAD, BiVAD) por > 72 horas imediatamente após o transplante.
>72 horas imediatamente após o transplante
Sobrevida do paciente em 1 ano após o transplante (coletado após a aprovação)
Prazo: Um ano pós-transplante.
Sobrevida do paciente em 1 ano após o transplante (coletado após a aprovação); comparação de Receptores de Transplante Cardíaco DCD e Receptores de Transplante Cardíaco SOC (SOC1 + SOC2) por meio do banco de dados UNOS/OPTN.
Um ano pós-transplante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TransMedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OCS-CAR-03202019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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