Доноры после испытания сердечно-сосудистой системы смерти
11 апреля 2024 г. обновлено: TransMedics
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности портативной системы ухода за органами (OCS™) Heart для реанимации, сохранения и оценки сердец доноров после циркуляторной смерти (испытание DCD Heart)
Оценить эффективность сердечной системы OCS для реанимации, сохранения и оценки донорских сердец после циркуляторной смерти для трансплантации, чтобы увеличить пул донорских сердец, доступных для трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное и одновременно контролируемое базовое исследование не меньшей эффективности, в котором субъекты, получающие трансплантацию донорского сердца DCD, будут сравниваться с субъектами, получающими трансплантацию донорского сердца по стандартным критериям (Стандарт лечения 1 [SOC1] и Стандарт лечения 2 [ SOC2] - как из рандомизированных, так и из параллельных контрольных групп), с поправкой на различия в факторах риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diago
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Nyph/Cumc
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Sentara
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virgina Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение доноров
- Донор DCD Маастрихтской категории III, определяемый как ожидаемая смерть после прекращения поддерживающей жизни терапии (WLST)
- Возраст донора 18-49 лет включительно
- Время тепловой ишемии (WIT) ≤ 30 минут, при этом время тепловой ишемии определяется как: время от момента, когда среднее систолическое артериальное давление (САД) < 50 мм рт. ст. или периферическая сатурация < 70%, до пережатия аорты и применения холодовой кардиоплегии у донора .
Исключение доноров
- Предыдущая операция на сердце
- Известная ишемическая болезнь сердца
- Кардиогенный шок или инфаркт миокарда, или
- Устойчивая конечная фракция выброса (EF) ≤ 50% или
- Значительное поражение клапана, за исключением нормального двустворчатого аортального клапана.
Включение получателя
- Первичные кандидаты на трансплантацию сердца
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписано: (1) письменный документ информированного согласия; (2) разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации; и (3) согласие на использование компанией TransMedics данных Объединенной сети обмена органами (UNOS)/Сети закупок и трансплантации органов (OPTN) получателей и данных Межведомственного реестра получателей для механической поддержки кровообращения (INTERMACS).
Исключение получателя
- Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
- Хроническое использование гемодиализа или диагностика хронической почечной недостаточности
- Трансплантация нескольких органов
- Исследователь не желает рандомизировать ни одну из групп.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возможно сердце DCD
|
Сохранение и оценка донорских сердец после циркуляторной смерти для трансплантации
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения только для сердца
|
Активное вмешательство компаратора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость пациентов через 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент использования
Временное ограничение: В течение 24 часов после трансплантации
|
Коэффициент использования, определяемый как количество подходящих донорских сердец DCD, которые соответствовали вышеуказанному пределу времени теплой ишемии и были инструментированы в сердечной системе OCS, которые соответствуют критериям приемлемости для трансплантации после сохранения сердца OCS, разделенное на общее количество подходящих донорских сердец DCD, которые соответствовали вышеуказанному пределу времени теплой ишемии и были проверены на сердечной системе OCS.
|
В течение 24 часов после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
Выживаемость пациента и трансплантата через 30 дней после трансплантации
|
30 дней
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 30 дней или выписка из стационара, если позднее 30 дней
|
Выживаемость пациента и трансплантата через 30 дней и первичная выписка из больницы, если позднее 30 дней.
|
30 дней или выписка из стационара, если позднее 30 дней
|
|
Тяжелая первичная дисфункция сердечного трансплантата
Временное ограничение: 24 часа после трансплантации
|
Тяжелая первичная дисфункция сердечного трансплантата левого и/или правого желудочка, не включая отторжение тампонады сердца
|
24 часа после трансплантации
|
|
Механическая поддержка кровообращения после трансплантации (MCS)
Временное ограничение: >72 часов сразу после трансплантации
|
Использование механической поддержки кровообращения после трансплантации (LVAD, RVAD, BiVAD) в течение > 72 часов сразу после трансплантации.
|
>72 часов сразу после трансплантации
|
|
Выживаемость пациентов через 1 год после трансплантации (собранные после утверждения)
Временное ограничение: Год после трансплантации.
|
Выживаемость пациентов через 1 год после трансплантации (собранные после утверждения); сравнение реципиентов DCD с трансплантацией сердца и реципиентов SOC с трансплантацией сердца (SOC1 + SOC2) в базе данных UNOS/OPTN.
|
Год после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-CAR-03202019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .