Donantes después de un ensayo cardíaco de muerte circulatoria
11 de abril de 2024 actualizado por: TransMedics
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del corazón del sistema portátil de cuidado de órganos (OCS™) para la reanimación, preservación y evaluación de corazones de donantes después de la muerte circulatoria (DCD Heart Trial)
Evaluar la efectividad del OCS Heart System para reanimar, preservar y evaluar los corazones donados después de la muerte circulatoria para trasplante a fin de aumentar la reserva de corazones de donantes disponibles para trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo pivotal de no inferioridad prospectivo, aleatorizado y controlado concurrente en el que los sujetos que reciben un trasplante de corazón de donante DCD se compararán con sujetos que reciben un trasplante de corazón de donante con criterios estándar (Standard of Care 1 [SOC1] y Standard of Care 2 [ SOC2] - de grupos de control aleatorizados y simultáneos), ajustando las diferencias en los factores de riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diago
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Nyph/Cumc
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virgina Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión de donantes
- Donante DCD de categoría III de Maastricht, definido como muerte esperada después de la retirada de la terapia de soporte vital (WLST)
- Edad del donante 18-49 años inclusive
- Tiempo de isquemia caliente (WIT) ≤ 30 minutos, con tiempo de isquemia caliente definido como: Tiempo desde que la presión arterial sistólica (PAS) media es < 50 mmHg o saturación periférica < 70 % hasta el pinzamiento aórtico y la administración de cardioplejía fría en el donante .
Exclusión de donantes
- Cirugía cardiaca previa
- Enfermedad arterial coronaria conocida
- Shock cardiogénico o infarto de miocardio, o
- Fracción de eyección terminal sostenida (EF) de ≤ 50%, o
- Enfermedad valvular significativa excepto válvula aórtica bicúspide competente
Inclusión del destinatario
- Candidatos primarios a trasplante de corazón
- Edad ≥ 18 años
- Firmado: (1) documento de consentimiento informado por escrito; (2) autorización para usar y divulgar información de salud protegida; y (3) dar su consentimiento para que TransMedics use los datos de la Red Unida para el Intercambio de Órganos (UNOS)/Red de Obtención y Trasplante de Órganos (OPTN) de los destinatarios y los datos del Registro Interagencial para Apoyo Circulatorio Asistido Mecánicamente (INTERMACS) de los destinatarios.
Exclusión de destinatarios
- Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
- Uso crónico de hemodiálisis o diagnóstico de insuficiencia renal crónica
- Trasplante de múltiples órganos
- El investigador no está dispuesto a aleatorizar ninguno de los dos brazos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCD corazón posible
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Preservación y evaluación de corazones de donantes después de la muerte circulatoria para trasplante
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Comparador activo: Estándar de cuidado del corazón solamente
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Intervención de comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia del paciente 6 meses postrasplante
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de uso
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al trasplante
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Tasa de utilización, definida como la cantidad de corazones de donantes DCD elegibles que cumplieron con el límite de tiempo de isquemia cálida anterior y se instrumentaron en el OCS Heart System que cumplen con los criterios de aceptación para el trasplante después de la preservación del corazón OCS dividido por la cantidad total de corazones de donantes DCD elegibles que cumplieron el límite de tiempo de isquemia caliente anterior y se instrumentaron en el OCS Heart System.
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Dentro de las 24 horas posteriores al trasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
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Supervivencia del paciente y del injerto a los 30 días postrasplante
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30 dias
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria, si es posterior a 30 días
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Supervivencia del paciente y del injerto a los 30 días y alta hospitalaria inicial, si es posterior a los 30 días
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30 días o alta hospitalaria, si es posterior a 30 días
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Disfunción primaria del injerto cardíaco grave
Periodo de tiempo: 24 horas post trasplante
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Disfunción primaria grave del injerto cardíaco del ventrículo izquierdo y/o derecho, sin incluir el rechazo del taponamiento cardíaco
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24 horas post trasplante
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Soporte circulatorio mecánico (MCS) posterior al trasplante
Periodo de tiempo: >72 horas inmediatamente después del trasplante
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Uso de asistencia circulatoria mecánica posterior al trasplante (LVAD, RVAD, BiVAD) durante > 72 horas inmediatamente después del trasplante.
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>72 horas inmediatamente después del trasplante
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Supervivencia del paciente 1 año después del trasplante (recopilada después de la aprobación)
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante.
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Supervivencia del paciente 1 año después del trasplante (recopilado después de la aprobación); comparación de DCD Heart Transplanted Recipients y SOC Heart Transplant Recipients (SOC1 + SOC2) a través de la base de datos UNOS/OPTN.
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Un año después del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OCS-CAR-03202019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .