Luovuttajat verenkierron kuolemansydäntutkimuksen jälkeen
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TransMedics
Kliininen tutkimus kannettavan elinten hoitojärjestelmän (OCS™) sydämen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi elvyttämiseen, verenkiertokuoleman jälkeisten luovuttajien sydämien säilyttämiseen ja arviointiin (DCD Heart Trial)
Arvioida OCS-sydänjärjestelmän tehokkuutta elvyttää, säilyttää ja arvioida verenkiertokuoleman jälkeen siirtoa varten luovutettuja sydämiä, jotta voidaan lisätä siirtoon käytettävissä olevien luovuttajien sydänten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu ja samanaikainen kontrolloitu, ei-inferiority-keskeinen tutkimus, jossa koehenkilöitä, jotka saavat DCD-luovuttajasydänsiirron, verrataan koehenkilöihin, jotka saavat vakiokriteerin luovuttajan sydämensiirron (Standard of Care 1 [SOC1] ja Standard of Care 2). SOC2] - sekä satunnaistetuista että samanaikaisista kontrolliryhmistä) riskitekijöiden erojen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diago
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Nyph/Cumc
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sentara
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virgina Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Luovuttajien sisällyttäminen
- Maastrichtin kategorian III DCD-luovuttaja, joka määritellään odotetuksi kuolemaksi elämää tukevan hoidon (WLST) lopettamisen jälkeen
- Luovuttajan ikä 18-49 vuotta mukaan lukien
- Lämmin iskeeminen aika (WIT) ≤ 30 minuuttia, lämmin iskeeminen aika määritellään seuraavasti: Aika siitä, kun keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) on < 50 mmHg tai perifeerinen saturaatio < 70 %, aortan poikkileikkaukseen ja kylmän kardioplegian antamiseen luovuttajalle .
Luovuttajien poissulkeminen
- Aiempi sydänleikkaus
- Tunnettu sepelvaltimotauti
- Kardiogeeninen sokki tai sydäninfarkti tai
- Jatkuva terminaalinen ejektiofraktio (EF) ≤ 50 % tai
- Merkittävä läppäsairaus, lukuun ottamatta pätevää kaksois-aorttaläppä
Vastaanottajan sisällyttäminen
- Ensisijaiset sydämensiirtoehdokkaat
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu: (1) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja; (2) lupa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja; ja (3) suostumus TransMedicsille käyttämään vastaanottajien United Network for Organ Sharing (UNOS)/Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) -tietoja ja vastaanottajien Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) -tietoja.
Vastaanottajan poissulkeminen
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Hemodialyysin krooninen käyttö tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
- Monielimensiirto
- Tutkija ei halua satunnaistaa kumpaankaan käsiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCD-sydän mahdollinen
|
Verenkiertokuoleman jälkeisten luovuttajien säilyttäminen ja arviointi siirtoa varten
|
|
Active Comparator: Standard of Care Vain sydän
|
Aktiivinen vertailuinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan eloonjääminen 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä siirrosta
|
Käyttöaste, joka määritellään kelvollisten DCD-luovuttajasydämien lukumääränä, jotka täyttivät yllä olevan lämpimän iskeemisen aikarajan ja jotka on instrumentoitu OCS-sydänjärjestelmään, jotka täyttävät OCS-sydämen säilytyksen jälkeisen siirron hyväksymiskriteerit jaettuna kelvollisten DCD-luovuttajasydämien kokonaismäärällä. täyttivät yllä olevan lämpimän iskeemisen aikarajan ja ne laitettiin OCS-sydänjärjestelmään.
|
24 tunnin sisällä siirrosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen, jos myöhemmin kuin 30 päivää
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen 30 päivän kohdalla ja ensimmäinen sairaalan kotiuttaminen, jos myöhemmin kuin 30 päivää
|
30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen, jos myöhemmin kuin 30 päivää
|
|
Vakava sydämen primaarisen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 24 tuntia siirron jälkeen
|
Vakava sydämen vasemman ja/tai oikean kammion primaarinen siirteen toimintahäiriö, ei sisällä sydämen tamponadin hylkimistä
|
24 tuntia siirron jälkeen
|
|
Siirron jälkeinen mekaaninen verenkiertotuki (MCS)
Aikaikkuna: >72 tuntia välittömästi siirron jälkeen
|
Transplantation jälkeisen mekaanisen verenkiertotuen (LVAD, RVAD, BiVAD) käyttö > 72 tunnin ajan välittömästi siirron jälkeen.
|
>72 tuntia välittömästi siirron jälkeen
|
|
Potilaan eloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta (kerätty hyväksynnän jälkeen)
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen.
|
Potilaan eloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta (kerätty hyväksynnän jälkeen); DCD-sydänsiirteen saajien ja SOC-sydänsiirteen vastaanottajien (SOC1 + SOC2) vertailu UNOS/OPTN-tietokannan kautta.
|
Vuosi siirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS-CAR-03202019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .