Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dárci po cirkulační smrti Heart Trial

4. ledna 2023 aktualizováno: TransMedics

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti srdce přenosného systému péče o orgány (OCS™) pro resuscitaci, uchování a hodnocení srdcí od dárců po cirkulační smrti (Srdeční zkouška DCD)

Vyhodnotit účinnost srdečního systému OCS při resuscitaci, uchování a hodnocení srdcí darovaných po oběhové smrti k transplantaci, aby se zvýšil počet dárcovských srdcí dostupných pro transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná a souběžně kontrolovaná, non-inferiorita klíčová studie, ve které budou subjekty, které dostanou transplantaci srdce dárce DCD, porovnány se subjekty, které dostanou transplantaci srdce dárce podle standardních kritérií (Standard of Care 1 [SOC1] a Standard of Care 2 [ SOC2] - z randomizovaných i souběžných kontrolních skupin), po úpravě o rozdíly v rizikových faktorech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Začlenění dárců

  • Dárce DCD kategorie III z Maastrichtu, definovaný jako očekávaná smrt po vysazení terapie podporující život (WLST)
  • Věk dárce 18-49 let včetně
  • Teplá ischemická doba (WIT) ≤ 30 minut, s teplou ischemickou dobou definovaná jako: Doba od průměrného systolického krevního tlaku (SBP) < 50 mmHg nebo periferní saturace < 70 % do zkřížené svorky aorty a podání studené kardioplegie u dárce .

Vyloučení dárců

  • Předchozí operace srdce
  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • Kardiogenní šok nebo infarkt myokardu, popř
  • Setrvalá terminální ejekční frakce (EF) ≤ 50 %, popř
  • Významné onemocnění chlopně kromě kompetentní bikuspidální aortální chlopně

Začlenění příjemce

  • Primární kandidáti na transplantaci srdce
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný: (1) písemný dokument informovaného souhlasu; (2) oprávnění používat a zveřejňovat chráněné zdravotní informace; a (3) souhlas s tím, aby TransMedics používala data příjemců United Network for Organ Sharing (UNOS) / Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) a data meziagenturního registru příjemců pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS).

Vyloučení příjemce

  • Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Chronické používání hemodialýzy nebo diagnostika chronické renální insuficience
  • Transplantace více orgánů
  • Vyšetřovatel neochotný randomizovat se do žádné paže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCD Heart Možné
Přístroj: Srdeční systém OCS
Zachování a hodnocení dárců po cirkulační smrti srdce pro transplantaci
Aktivní komparátor: Standardní péče pouze srdce
Jiný: Studené úložiště
Aktivní zásah komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
Přežití pacientů 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití
Časové okno: Do 24 hodin po transplantaci
Míra využití, definovaná jako počet vhodných srdcí dárců DCD, která splnila výše uvedený časový limit pro teplou ischemii a byla vybavena systémem OCS Heart System, který splňuje kritéria přijatelnosti pro transplantaci po uchování srdce OCS, vydělený celkovým počtem vhodných srdcí dárců DCD, která splnili výše uvedený teplý ischemický časový limit a byli instrumentováni na srdečním systému OCS.
Do 24 hodin po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 30 dní
Přežití pacienta a štěpu 30 dní po transplantaci
30 dní
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 30 dnů nebo propuštění z nemocnice, je-li později než 30 dnů
Přežití pacienta a štěpu po 30 dnech a počáteční propuštění z nemocnice, pokud je později než 30 dní
30 dnů nebo propuštění z nemocnice, je-li později než 30 dnů
Těžká primární dysfunkce srdečního štěpu
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
Těžká primární dysfunkce srdečního štěpu levé a/nebo pravé komory, včetně odmítnutí srdeční tamponády
24 hodin po transplantaci
Mechanická podpora oběhu po transplantaci (MCS)
Časové okno: >72 hodin bezprostředně po transplantaci
Použití potransplantační mechanické podpory oběhu (LVAD, RVAD, BiVAD) po dobu > 72 hodin bezprostředně po transplantaci.
>72 hodin bezprostředně po transplantaci
Přežití pacientů 1 rok po transplantaci (shromážděno po schválení)
Časové okno: Jeden rok po transplantaci.
Přežití pacientů 1 rok po transplantaci (shromážděno po schválení); srovnání DCD příjemců transplantace srdce a příjemců transplantace srdce SOC (SOC1 + SOC2) prostřednictvím databáze UNOS/OPTN.
Jeden rok po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OCS-CAR-03202019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Srdeční systém OCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit