순환기 사망 심장 시험 후 기증자
2024년 4월 11일 업데이트: TransMedics
순환기 사망 후 기증자의 심장 소생, 보존 및 평가를 위한 휴대용 장기 관리 시스템(OCS™) 심장의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험(DCD 심장 시험)
이식에 사용할 수 있는 기증자 심장 풀을 늘리기 위해 이식을 위해 순환계 사망 후 기증된 심장을 소생, 보존 및 평가하는 OCS 심장 시스템의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
DCD 기증자 심장 이식을 받은 피험자를 표준 기준 기증자 심장 이식(표준 치료 1[SOC1] 및 표준 치료 2 [ SOC2] - 무작위 및 동시 대조군 모두에서), 위험 요인의 차이를 조정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diago
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore
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New York, New York, 미국, 10032
- Nyph/Cumc
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virgina Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기부자 포함
- 생명 유지 요법(WLST) 중단 후 예상되는 사망으로 정의된 마스트리흐트 범주 III DCD 기증자
- 기증자 연령 18-49세 포함
- 웜 허혈 시간(WIT) ≤ 30분, 웜 허혈 시간은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 수축기 혈압(SBP)이 < 50 mmHg 또는 말초 포화도 < 70%인 때부터 기증자에게 대동맥 교차 클램프 및 냉심정지 투여까지의 시간 .
기증자 제외
- 이전 심장 수술
- 알려진 관상 동맥 질환
- 심장성 쇼크 또는 심근 경색, 또는
- ≤ 50%의 지속 말단 분출률(EF), 또는
- 적격한 이첨판 대동맥 판막을 제외한 중대한 판막 질환
수신자 포함
- 1차 심장 이식 후보자
- 연령 ≥ 18세
- 서명: (1) 서면 동의서; (2) 보호받는 건강 정보를 사용하고 공개할 수 있는 권한; (3) TransMedics가 수혜자의 UNOS(United Network for Organ Sharing)/OPTN(Organ Procurement and Transplantation Network) 데이터 및 수혜자의 Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(INTERMACS) 데이터 사용에 동의합니다.
수신자 제외
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식
- 혈액 투석의 만성 사용 또는 만성 신부전 진단
- 다장기 이식
- 수사관은 팔 중 하나를 무작위로 선택하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCD 하트 가능
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이식을 위한 순환기 사망 후 기증자의 심장 보존 및 평가
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활성 비교기: 치료 표준 심장 전용
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활성 비교기 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 6 개월
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이식 후 6개월 동안 환자 생존
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가동률
기간: 이식 후 24시간 이내
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활용률은 위의 온허혈성 시간 제한을 충족하고 OCS 심장 보존 후 이식 허용 기준을 충족하는 OCS 심장 시스템에 계측된 적격 DCD 기증자 심장의 수를 적격 DCD 기증자 심장의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 위의 따뜻한 허혈성 시간 제한을 충족했으며 OCS 심장 시스템에 계측되었습니다.
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이식 후 24시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 이식 생존
기간: 30 일
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이식 후 30일째 환자 및 이식편 생존
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30 일
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환자 및 이식 생존
기간: 30일 또는 30일 이후인 경우 퇴원
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30일에서 환자 및 이식 생존 및 초기 퇴원(30일 이후인 경우)
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30일 또는 30일 이후인 경우 퇴원
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심한 심장 일차 이식 기능 장애
기간: 이식 후 24시간
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심장 압전 거부를 포함하지 않는 좌심실 및/또는 우심실의 중증 심장 일차 이식 기능 장애
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이식 후 24시간
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이식 후 기계적 순환 지원(MCS)
기간: >이식 직후 72시간
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이식 직후 > 72시간 동안 이식 후 기계적 순환 보조 장치(LVAD, RVAD, BiVAD) 사용.
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>이식 직후 72시간
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이식 후 1년 환자 생존율(승인 후 수집)
기간: 이식 후 1년.
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이식 후 1년째 환자 생존(승인 후 수집); UNOS/OPTN 데이터베이스를 통한 DCD 심장 이식 수혜자와 SOC 심장 이식 수혜자(SOC1 + SOC2) 비교.
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이식 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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