Donneurs après un essai sur le cœur de la mort circulatoire
11 avril 2024 mis à jour par: TransMedics
Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cœur du système de soins d'organes portables (OCS™) pour la réanimation, la préservation et l'évaluation des cœurs de donneurs après un décès circulatoire (essai cardiaque DCD)
Évaluer l'efficacité du système cardiaque OCS pour réanimer, préserver et évaluer les cœurs donnés après un décès circulatoire pour la transplantation afin d'augmenter le bassin de cœurs de donneurs disponibles pour la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai pivot de non-infériorité prospectif, randomisé et contrôlé simultanément dans lequel les sujets qui reçoivent une transplantation cardiaque d'un donneur DCD seront comparés à des sujets qui reçoivent une transplantation cardiaque d'un donneur selon les critères standard (Standard of Care 1 [SOC1] et Standard of Care 2 [ SOC2] - des groupes de contrôle randomisés et simultanés), en ajustant les différences dans les facteurs de risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diago
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Nyph/Cumc
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Sentara
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virgina Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion des donateurs
- Donneur DCD de catégorie III de Maastricht, défini comme le décès attendu après l'arrêt du traitement de soutien à la vie (WLST)
- Donneur âgé de 18 à 49 ans inclus
- Temps d'ischémie chaude (WIT) ≤ 30 min, avec temps d'ischémie chaude défini comme : Temps entre le moment où la pression artérielle systolique moyenne (PAS) est < 50 mmHg ou la saturation périphérique < 70 % jusqu'au clampage aortique et à l'administration d'une cardioplégie froide chez le donneur .
Exclusion des donneurs
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Maladie coronarienne connue
- Choc cardiogénique ou infarctus du myocarde, ou
- Fraction d'éjection terminale (FE) soutenue ≤ 50 %, ou
- Maladie valvulaire importante sauf pour la valve aortique bicuspide compétente
Inclusion des destinataires
- Candidats primaires à la transplantation cardiaque
- Âge ≥ 18 ans
- Signé : (1) document écrit de consentement éclairé ; (2) l'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations médicales protégées ; et (3) consentez à ce que TransMedics utilise les données du United Network for Organ Sharing (UNOS)/Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) et les données du Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) des receveurs.
Exclusion de destinataire
- Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
- Recours chronique à l'hémodialyse ou diagnostic d'insuffisance rénale chronique
- Greffe multi-organes
- L'investigateur refuse de randomiser l'un ou l'autre bras.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DCD Coeur Possible
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Préservation et évaluation des donneurs après une mort circulatoire des cœurs à transplanter
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Comparateur actif: Norme de soins Cœur seulement
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Intervention de comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 6 mois
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Survie du patient 6 mois après la greffe
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'utilisation
Délai: Dans les 24 heures suivant la greffe
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Taux d'utilisation, défini comme le nombre de cœurs donneurs DCD éligibles qui ont respecté la limite de temps d'ischémie chaude ci-dessus et qui ont été instrumentés sur le système cardiaque OCS et qui répondent aux critères d'acceptation pour la transplantation après préservation du cœur OCS, divisé par le nombre total de cœurs donneurs DCD éligibles qui ont respecté la limite de temps d'ischémie chaude ci-dessus et ont été instrumentés sur le système cardiaque OCS.
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Dans les 24 heures suivant la greffe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du patient et du greffon
Délai: 30 jours
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Survie du patient et du greffon à 30 jours après la greffe
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30 jours
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Survie du patient et du greffon
Délai: 30 jours ou sortie de l'hôpital, si plus de 30 jours
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Survie du patient et du greffon à 30 jours et sortie initiale de l'hôpital, si plus de 30 jours
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30 jours ou sortie de l'hôpital, si plus de 30 jours
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Dysfonctionnement sévère du greffon primaire cardiaque
Délai: 24 heures après la greffe
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Dysfonctionnement cardiaque primaire sévère du greffon du ventricule gauche et/ou droit, sans rejet de tamponnade cardiaque
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24 heures après la greffe
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Assistance circulatoire mécanique post-greffe (MCS)
Délai: >72 heures immédiatement après la greffe
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Utilisation d'une assistance circulatoire mécanique post-transplantation (LVAD, RVAD, BiVAD) pendant > 72 heures immédiatement après la transplantation.
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>72 heures immédiatement après la greffe
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Survie du patient à 1 an après la greffe (recueillie après l'approbation)
Délai: Un an après la greffe.
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Survie du patient à 1 an après la greffe (recueillie après l'approbation) ; comparaison des receveurs de transplantation cardiaque DCD et des receveurs de transplantation cardiaque SOC (SOC1 + SOC2) via la base de données UNOS/OPTN.
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Un an après la greffe.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Première publication (Réel)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-CAR-03202019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .