Donatori dopo il processo circolatorio del cuore di morte
11 aprile 2024 aggiornato da: TransMedics
Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del cuore del sistema portatile per la cura degli organi (OCS™) per la rianimazione, la conservazione e la valutazione dei cuori dei donatori dopo la morte circolatoria (DCD Heart Trial)
Valutare l'efficacia del sistema cardiaco OCS per rianimare, preservare e valutare i cuori donati dopo la morte circolatoria per il trapianto per aumentare il pool di cuori donatori disponibili per il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio cardine prospettico, randomizzato e simultaneo controllato, di non inferiorità in cui i soggetti che ricevono un trapianto di cuore da donatore DCD saranno confrontati con soggetti che ricevono un trapianto di cuore da donatore con criteri standard (Standard of Care 1 [SOC1] e Standard of Care 2 [ SOC2] - da entrambi i gruppi di controllo randomizzati e simultanei), aggiustando per le differenze nei fattori di rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diago
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Nyph/Cumc
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Sentara
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virgina Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University Of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione dei donatori
- Donatore DCD di categoria III di Maastricht, definito come morte attesa dopo la sospensione della terapia di supporto vitale (WLST)
- Donatore di età compresa tra 18 e 49 anni
- Tempo ischemico caldo (WIT) ≤ 30 min, con tempo ischemico caldo definito come: tempo da quando la pressione arteriosa sistolica media (SBP) è < 50 mmHg o la saturazione periferica < 70% al cross-clamp aortico e alla somministrazione di cardioplegia fredda nel donatore .
Esclusione del donatore
- Precedente cardiochirurgia
- Malattia coronarica nota
- Shock cardiogeno o infarto del miocardio, o
- Frazione di eiezione terminale sostenuta (FE) di ≤ 50%, o
- Malattia valvolare significativa ad eccezione della valvola aortica bicuspide competente
Inclusione del destinatario
- Candidati al trapianto di cuore primario
- Età ≥ 18 anni
- Firmato: (1) documento di consenso informato scritto; (2) autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette; e (3) acconsentire all'utilizzo da parte di TransMedics dei dati della United Network for Organ Sharing (UNOS)/Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) dei destinatari e dei dati del registro interagenzia per il supporto circolatorio assistito meccanicamente (INTERMACS) dei destinatari.
Esclusione destinatario
- Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo
- Uso cronico dell'emodialisi o diagnosi di insufficienza renale cronica
- Trapianto multiorgano
- Investigatore riluttante a randomizzare su entrambi i bracci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cuore DCD possibile
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Conservazione e valutazione del donatore dopo la morte circolatoria dei cuori per il trapianto
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Comparatore attivo: Standard di cura Solo cuore
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Intervento del comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza del paziente 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di utilizzo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal trapianto
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Tasso di utilizzo, definito come il numero di cuori donatori DCD idonei che hanno soddisfatto il limite di tempo ischemico caldo di cui sopra e che sono stati sottoposti a strumenti sull'OCS Heart System che soddisfano i criteri di accettazione per il trapianto dopo la conservazione del cuore OCS diviso per il numero totale di cuori donatori DCD idonei che hanno rispettato il limite di tempo ischemico caldo di cui sopra e sono stati sottoposti a strumentazione sull'OCS Heart System.
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Entro 24 ore dal trapianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione ospedaliera, se successiva a 30 giorni
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 30 giorni e dimissione ospedaliera iniziale, se successiva a 30 giorni
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30 giorni o dimissione ospedaliera, se successiva a 30 giorni
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Grave disfunzione primaria del trapianto di cuore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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Grave disfunzione cardiaca primaria del trapianto del ventricolo sinistro e/o destro, escluso il rigetto del tamponamento cardiaco
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24 ore dopo il trapianto
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Supporto circolatorio meccanico post-trapianto (MCS)
Lasso di tempo: >72 ore immediatamente dopo il trapianto
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Uso di supporto circolatorio meccanico post-trapianto (LVAD, RVAD, BiVAD) per > 72 ore immediatamente dopo il trapianto.
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>72 ore immediatamente dopo il trapianto
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Sopravvivenza del paziente a 1 anno dal trapianto (raccolta post-approvazione)
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto.
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Sopravvivenza del paziente a 1 anno dopo il trapianto (raccolta post-approvazione); confronto tra destinatari di trapianto di cuore DCD e destinatari di trapianto di cuore SOC (SOC1 + SOC2) attraverso il database UNOS/OPTN.
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Un anno dopo il trapianto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCS-CAR-03202019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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