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Spender nach Kreislauftod-Herz-Studie

11. April 2024 aktualisiert von: TransMedics

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Portable Organ Care System (OCS™)-Herzens zur Wiederbelebung, Konservierung und Beurteilung von Spenderherzen nach Kreislauftod (DCD-Herzstudie)

Bewertung der Wirksamkeit des OCS-Herzsystems zur Wiederbelebung, Konservierung und Bewertung von Herzen, die nach Kreislauftod für eine Transplantation gespendet wurden, um den Pool von Spenderherzen zu erhöhen, die für eine Transplantation zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte und gleichzeitig kontrollierte, zulassungsrelevante Nichtunterlegenheitsstudie, in der Probanden, die ein DCD-Spenderherztransplantat erhalten, mit Probanden verglichen werden, die ein Spenderherztransplantat nach Standardkriterien erhalten (Standard of Care 1 [SOC1] und Standard of Care 2 [ SOC2] – sowohl aus randomisierten als auch aus gleichzeitigen Kontrollgruppen), bereinigt um Unterschiede in den Risikofaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diago
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Nyph/Cumc
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss von Spendern

  • DCD-Spender der Maastricht-Kategorie III, definiert als erwarteter Tod nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie (WLST)
  • Spenderalter 18-49 Jahre einschließlich
  • Warme ischämische Zeit (WIT) ≤ 30 Minuten, wobei die warme ischämische Zeit definiert ist als: Zeit ab einem mittleren systolischen Blutdruck (SBP) von < 50 mmHg oder einer peripheren Sättigung von < 70 % bis zum Aorten-Cross-Clamp und der Verabreichung einer kalten Kardioplegie beim Spender .

Spenderausschluss

  • Vorherige Herzoperation
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Kardiogener Schock oder Myokardinfarkt, oder
  • Anhaltende terminale Ejektionsfraktion (EF) von ≤ 50 % oder
  • Signifikante Klappenerkrankung mit Ausnahme einer kompetenten bikuspiden Aortenklappe

Aufnahme von Empfängern

  • Kandidaten für primäre Herztransplantationen
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Unterzeichnet: (1) schriftliche Einverständniserklärung; (2) Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen; und (3) stimmen Sie TransMedics der Nutzung der Daten des United Network for Organ Sharing (UNOS)/Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) der Empfänger und der Daten des Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) der Empfänger zu.

Empfängerausschluss

  • Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Chronische Anwendung der Hämodialyse oder Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz
  • Transplantation mehrerer Organe
  • Der Ermittler ist nicht bereit, auf einen der Arme zu randomisieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCD-Herz möglich
Gerät: OCS-Herzsystem
Konservierung und Beurteilung von Spenderherzen nach Kreislauftod zur Transplantation
Aktiver Komparator: Pflegestandard Nur Herz
Sonstiges: Kühllager
Aktiver Komparatoreingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben des Patienten 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation
Auslastungsrate, definiert als die Anzahl der geeigneten DCD-Spenderherzen, die die oben genannte Warm-Ischämie-Zeitgrenze eingehalten haben und auf dem OCS-Herzsystem instrumentiert wurden und die Akzeptanzkriterien für eine Transplantation nach OCS-Herz-Erhaltung erfüllen, geteilt durch die Gesamtzahl der geeigneten DCD-Spenderherzen erfüllten die oben genannte Warm-Ischämie-Zeitgrenze und wurden mit dem OCS-Herzsystem instrumentiert.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 30 Tage
Überleben von Patient und Transplantat 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, wenn später als 30 Tage
Überleben von Patient und Transplantat nach 30 Tagen und Erstentlassung aus dem Krankenhaus, wenn später als 30 Tage
30 Tage oder Krankenhausentlassung, wenn später als 30 Tage
Schwere primäre Funktionsstörung des Herztransplantats
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
Schwere primäre Herztransplantat-Dysfunktion des linken und/oder rechten Ventrikels, ausgenommen Abstoßung der Herzbeuteltamponade
24 Stunden nach der Transplantation
Mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) nach der Transplantation
Zeitfenster: >72 Stunden unmittelbar nach der Transplantation
Verwendung von mechanischer Kreislaufunterstützung nach der Transplantation (LVAD, RVAD, BiVAD) für > 72 Stunden unmittelbar nach der Transplantation.
>72 Stunden unmittelbar nach der Transplantation
Patientenüberleben 1 Jahr nach der Transplantation (erfasst nach Zulassung)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation.
Patientenüberleben 1 Jahr nach der Transplantation (erfasst nach Zulassung); Vergleich von herztransplantierten DCD-Empfängern und herztransplantierten SOC-Empfängern (SOC1 + SOC2) über die UNOS/OPTN-Datenbank.
Ein Jahr nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-CAR-03202019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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