Dawcy po próbie serca z powodu śmierci krążeniowej
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: TransMedics
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przenośnego systemu pielęgnacji narządów (OCS™) Heart do resuscytacji, konserwacji i oceny serc dawców po śmierci krążeniowej (DCD Heart Trial)
Ocena skuteczności OCS Heart System w resuscytacji, przechowywaniu i ocenie serc oddanych po śmierci krążeniowej do przeszczepu w celu zwiększenia puli serc dawców dostępnych do przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane i jednocześnie kontrolowane badanie kluczowe typu non-inferiority, w którym osoby, które otrzymały przeszczep serca od dawcy DCD, zostaną porównane z osobami, które otrzymają przeszczep serca od dawcy według standardowych kryteriów (Standard of Care 1 [SOC1] i Standard of Care 2 [ SOC2] – zarówno z randomizowanych, jak i równoległych grup kontrolnych), z uwzględnieniem różnic w czynnikach ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diago
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Nyph/Cumc
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Sentara
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virgina Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie dawców
- Dawca DCD kategorii III z Maastricht, definiowany jako spodziewany zgon po odstawieniu terapii podtrzymującej życie (WLST)
- Wiek dawcy 18-49 lat włącznie
- Ciepły czas niedokrwienia (WIT) ≤ 30 min, przy czym czas ciepłego niedokrwienia definiuje się jako: Czas od momentu, gdy średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynosi < 50 mmHg lub saturacja obwodowa < 70% do zakleszczenia krzyżowego aorty i podania zimnej kardioplegii u dawcy .
Wykluczenie dawcy
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Znana choroba wieńcowa
- Wstrząs kardiogenny lub zawał mięśnia sercowego, lub
- Trwała końcowa frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 50 % lub
- Znacząca wada zastawki z wyjątkiem kompetentnej dwupłatkowej zastawki aortalnej
Włączenie odbiorcy
- Pierwotni kandydaci do przeszczepu serca
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisano: (1) pisemny dokument świadomej zgody; (2) upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych; oraz (3) wyrazić zgodę na wykorzystanie przez TransMedics danych biorców United Network for Organ Sharing (UNOS)/Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) oraz danych biorców z Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
Wykluczenie odbiorcy
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Przewlekłe stosowanie hemodializy lub diagnostyka przewlekłej niewydolności nerek
- Przeszczep wielonarządowy
- Badacz niechętny randomizacji do którejkolwiek z grup.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Możliwe serce DCD
|
Zachowanie i ocena serca dawcy po śmierci krążeniowej do przeszczepu
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki Tylko serce
|
Aktywna interwencja komparatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie pacjenta 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wykorzystania
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po przeszczepieniu
|
Współczynnik wykorzystania, zdefiniowany jako liczba kwalifikujących się serc dawców DCD, które spełniły powyższy limit czasu ciepłego niedokrwienia i zostały wykonane w systemie OCS Heart System, które spełniają kryteria akceptacji do przeszczepienia po konserwacji serca OCS, podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się serc dawców DCD, które osiągnęły powyższy limit czasu ciepłego niedokrwienia i zostały oprzyrządowane w systemie OCS Heart.
|
W ciągu 24 godzin po przeszczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 30 dniach od przeszczepu
|
30 dni
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, jeśli później niż 30 dni
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 30 dniach i pierwsze wypis ze szpitala, jeśli później niż 30 dni
|
30 dni lub wypis ze szpitala, jeśli później niż 30 dni
|
|
Ciężka pierwotna dysfunkcja przeszczepu serca
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
|
Ciężka dysfunkcja pierwotnego przeszczepu serca lewej i/lub prawej komory, z wyłączeniem odrzucania tamponady serca
|
24 godziny po przeszczepie
|
|
Mechaniczne wspomaganie krążenia po przeszczepie (MCS)
Ramy czasowe: >72 godziny bezpośrednio po przeszczepie
|
Stosowanie mechanicznego wspomagania krążenia po przeszczepie (LVAD, RVAD, BiVAD) przez > 72 godziny bezpośrednio po przeszczepie.
|
>72 godziny bezpośrednio po przeszczepie
|
|
Przeżycie pacjenta po 1 roku od przeszczepu (zebrane dane po zatwierdzeniu)
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie.
|
Przeżycie pacjenta w 1 rok po przeszczepie (zebrane po zatwierdzeniu); porównanie biorców przeszczepu serca DCD i biorców przeszczepu serca SOC (SOC1 + SOC2) za pośrednictwem bazy danych UNOS / OPTN.
|
Rok po przeszczepie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCS-CAR-03202019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .