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より良い方法で乳がん患者を評価し追跡する (EFBCancer)

2019年2月3日 更新者:Vasco Fonseca、Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

より良い方法で乳がん患者を評価、追跡、サポートする

現在の観察研究は、乳がん患者に関する現在の記号学を分析し、疾患の転帰と重要な関係がある指標や兆候に注目することを目的としている。

最も顕著な指標と兆候を特定するという主な目的を達成するために、乳がんと診断された少なくとも 100 人の女性患者からなる研究グループが自発的に参加するよう募集されます。 研究グループには少なくとも20人の転移性がん患者と補助化学療法の適応がある患者30人が含まれる。 彼らの身体活動の習慣とライフスタイルが注目されます。 観察研究は、全体的な身体的および心理的状態を定期的に記録することから構成されます。 以下の変数とテストが定期的に測定および登録されます。

  • 生活の質の定期的な評価
  • 被験者のフィットネス状態の定期的な評価
  • 骨密度の変化/骨粗鬆症の進行の評価
  • 認知機能の変化の評価
  • 睡眠障害の評価

収集された結果は、次の目的で統計的に分析されます。

  • 期待値と統計的に有意に異なる変数を特定する
  • 可能な限り、統計的に有意な差を定量化する

この結果は、乳がん集団をより詳しく説明するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの治療は、患者さんの健康状態や体調に合わせて行うことで、最良の治療効果が期待できます。 研究者らは、乳がん患者を評価するための改良されたアルゴリズムの作成に貢献することを目指しています。

科学の進歩、情報への容易かつ迅速なアクセス、ICT(情報通信技術)の導入などの結果、患者の記号学的評価は変化しつつあります。つまり、患者の評価を向上させるための新しいテクノロジーの導入など、大きな変化が予想されます。

医学には、進行性ではないが将来的に進行する可能性があるがん患者に対するより良いサポートを提供することも求められています。 幸いなことに、生命を脅かす急性疾患の頻度はますます少なくなっているため、がんは慢性疾患としてますます見なされています。 このような場合、医療には、生活の質を高めて寿命を改善する方法を提供することが求められます。 このような目標を達成するには、身体活動が重要な役割を果たす可能性があります。 研究者らは、おそらく同じ種類のアプローチ、つまり、程度は異なるものの、身体活動を考慮することは、活動性の疾患を有する一部の患者の場合にも考慮されるべきであると考えている。 人間関係は、患者の健康をサポートし、生​​活の質に影響を与え、患者の真の健康状態を考慮して最も適切な治療を受けられるようにする上で、非常に重要な役割を果たします。

医学におけるこのパラダイムの変化は、腫瘍学のような分野において非常に重要です。 臨床医は患者に最良の治療を提供するための新しいツールを必要としています。 これらの新しいツールには、患者のさまざまな検証パターンを必要とする新しい技術が間もなく組み込まれることは間違いありません。

答えるべき問題は、乳がん患者および生存者の病気の進行/生活の質を評価するための新しい変数の導入が、患者の全身状態の医学的推論を改善するのに役立つかどうかです。

将来の目標として、現在の観察研究に続いて、研究者らは以下に対する答えを提供することを楽しみにしています。

  • 乳がん患者にはどのような身体的および認知的評価を提供すべきでしょうか?
  • 身体運動に関する既存の知識を臨床実践にどのように組み込むことができるでしょうか? つまり、身体的評価と認知的評価でしょうか? (そして最終的には、そのような評価が実際的な影響を与えるかどうかを評価する)さらに、今回の研究で得られると予想される拡張データセットは、患者に活動的なライフスタイルとバランスの取れた食事に従うよう動機付ける戦略を開発するのに役立つ可能性が高い。生存率と生活の質の向上を目的とした介入の適応を支援します。

この研究で要約された関連する観察は、改良されたアルゴリズムを通じて、日常診療における乳がん患者の記号学評価に積極的に作用することが期待される。 このようなアルゴリズムは臨床現場に適しており、人工知能ツールと互換性がある必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんの女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 > 18歳
  • 乳がんと診断された

除外基準:

  • 男性
  • インフォームドコンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんの新たな診断
グループには、あらゆる段階の乳がんと診断された、18歳以上のボランティア女性が含まれます。腫瘍内科の予約には少なくとも 100 人の患者が採用されます。すべての被験者は定期的に非侵襲性評価検査を受けるべきです。つまり、フィットネス状態、ライフスタイル、認知的および心理的状態、骨の健康および生活の質に関する情報を収集するための臨床検査/臨床的および身体的評価です。
フィットネス状態、ライフスタイル、認知的および心理的状態、骨の健康状態、生活の質に関する情報が収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な医療評価
時間枠:入会1ヶ月目
最初の診察の際に、各参加者の全体的な健康状態とがんの進行度が記録されます。参加者は自分のライフスタイルについて質問されます。つまり、座りっぱなしのライフスタイルを持つ人と定期的に身体活動を行っている人を登録します。
入会1ヶ月目
被験者の心機能・体力状態の変化の評価
時間枠:入会時1ヶ月目、入会後6ヶ月目、12ヶ月目
修正ブルース・プロトコルは、それぞれ 3 分間続く 2 つのウォームアップ段階を含む心臓負荷検査であり、現在の臨床実践に従って収集、評価、登録される心臓機能の評価を目的としています。
入会時1ヶ月目、入会後6ヶ月目、12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠障害のスクリーニングと睡眠パターンの変化の評価
時間枠:入会時1ヶ月目、入会後6ヶ月目、12ヶ月目
睡眠障害のスクリーニングを支援する検証済みのアンケートが定期的に適用されます。このようなアンケートは、1 = まったくないから 5 = 常にランク付けされた 16 の質問で構成され、不眠症、精神疾患、概日リズム障害、運動障害、および睡眠時随伴症といった診断領域を追跡するための解釈ガイドが付いています。
入会時1ヶ月目、入会後6ヶ月目、12ヶ月目
骨密度の変化の評価
時間枠:入会時1ヶ月目、入会後6ヶ月目、12ヶ月目
骨密度測定 - 骨密度測定 (または DEXA) では、非常に少量の放射線を使用して骨密度と骨量減少を測定します。 この検査は、骨粗鬆症の進行を判断するのに役立ちます。
入会時1ヶ月目、入会後6ヶ月目、12ヶ月目
認知機能の変化の評価
時間枠:入会時1ヶ月目、入会後6ヶ月目、12ヶ月目
Mini-Mental State Exam (MMSE) または Folstein テストは、登録 (名前付きプロンプトの繰り返し)、注意と計算、想起、言語、簡単なコマンドに従う能力、見当識などの機能を検査できる 30 点の質問票です。
入会時1ヶ月目、入会後6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vasco Fonseca、Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • スタディチェア:Pedro Sarmento, PhD、Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月3日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月3日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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