Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluere og følge brystkreftpasienter på en bedre måte (EFBCancer)

3. februar 2019 oppdatert av: Vasco Fonseca, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Evaluere, følge og støtte brystkreftpasienter på en bedre måte

Den nåværende observasjonsstudien tar sikte på å analysere gjeldende semiologi på brystkreftpasienter med sikte på å notere indikatorer og tegn med signifikant sammenheng med sykdomsutfallene.

For å nå hovedmålet, å identifisere mest fremtredende indikatorer og tegn, vil en studiegruppe på minst 100 kvinnelige pasienter med brystkreftdiagnose rekrutteres til å delta frivillig. Studiegruppen vil omfatte minst 20 pasienter med metastatisk kreft og 30 pasienter med indikasjon for adjuvant kjemoterapi. Deres fysiske aktivitetsvaner og livsstil vil bli notert. Observasjonsstudien vil bestå i periodisk registrering av den generelle fysiske og psykiske tilstanden. Variablene og testene nedenfor vil bli målt og registrert med jevne mellomrom:

  • periodisk vurdering av livskvalitet
  • periodisk vurdering av kondisjonsstatusen til fagene
  • vurdering av endringer i bentetthet/progresjon av osteoporose
  • vurdering av endringer i kognitiv funksjon
  • vurdering av søvnforstyrrelser

De innsamlede resultatene vil bli statistisk analysert, for å:

  • Identifiser variabler som er statistisk signifikant forskjellige fra forventede verdier
  • kvantifisere statistisk signifikante forskjeller, når det er mulig

Resultatene vil bli brukt til å bedre beskrive brystkreftpopulasjonen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Brystkreftbehandling forventes å gi best resultat når den er tilpasset pasientens helse og fysiske tilstand. Etterforskerne tar sikte på å bidra til å produsere en forbedret algoritme for å evaluere brystkreftpasienter.

Den semiologiske evalueringen av pasienter er i endring, som et resultat av vitenskapelige fremskritt, enklere og rask tilgang til informasjon, inkorporering av IKT (informasjons- og kommunikasjonsteknologi) etc. Det forventes dyptgripende endringer, nemlig i å inkorporere nye teknologier for å forbedre pasientens evaluering.

Medisin er også kalt for å gi bedre støtte til kreftpasienter, hvilken sykdom ikke er aktiv, men kan utvikle seg i fremtiden. Kreft blir mer og mer sett på som en kronisk lidelse, da de akutte livstruende tilstandene heldigvis blir mindre og sjeldnere. I disse tilfellene blir medisin bedt om å gi måter å forbedre lang levetid med livskvalitet. Fysisk aktivitet kan spille en viktig rolle for å nå et slikt mål. Etterforskerne mener at muligens samme type tilnærming, det vil si å vurdere fysisk aktivitet, men i ulik grad, også bør vurderes for enkelte pasienter med aktiv sykdom. Menneskelige relasjoner spiller en svært viktig rolle for å støtte pasientenes velvære, for å påvirke deres livskvalitet, og for å sikre at pasientene får den mest adekvate behandlingen, tatt i betraktning deres sanne helsetilstand.

Denne endringen av paradigme i medisin er svært viktig på områder som onkologi. Klinikere trenger nye verktøy for å gi den beste behandlingen til pasientene. Disse nye verktøyene vil ganske sikkert snart inkludere nye teknologier som vil kreve forskjellige mønstre for pasientens validering.

Spørsmålet som skal besvares er om ikke innføring av nye variabler for vurdering av sykdomsprogresjon/livskvalitet til brystkreftpasienter og overlevende vil bidra til å forbedre medisinsk resonnement for pasientens allmenntilstand.

Som fremtidige mål, etter den nåværende observasjonsstudien, ser etterforskerne frem til å gi svar på:

  • hva slags fysisk og kognitiv evaluering bør tilbys brystkreftpasienter?
  • Hvordan kan eksisterende kunnskap om fysisk motilitet inkorporeres i klinisk praksis? Nemlig i fysisk, og kognitiv evaluering? (og til slutt vurdere om en slik evaluering har praktisk innvirkning) Dessuten vil det utvidede datasettet, som forventes innhentet i den nåværende studien, sannsynligvis være nyttig for å utvikle strategier for å motivere pasienter til å følge en aktiv livsstil og balansert kosthold, samt i å hjelpe til med å tilpasse intervensjoner som tar sikte på å forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten.

De relevante observasjonene, oppsummert i denne studien, forventes å virke positivt på semiologisk evaluering av brystkreftpasientene i daglig medisinsk praksis, gjennom en forbedret algoritme. En slik algoritme bør være egnet for klinisk praksis og kompatibel med kunstig intelligensverktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • alder > 18 år
  • diagnostisert med brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • menn
  • informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny diagnose for brystkreft
gruppen vil inkludere frivillige kvinner, diagnostisert med brystkreft, i alle stadier, i alderen 18 år eller eldre; minst 100 pasienter vil bli rekruttert til medisinske onkologiske avtaler; alle forsøkspersoner bør periodisk sendes til ikke-invasive evalueringstester - det vil si klinisk test/klinisk og fysisk vurdering for å samle informasjon om kondisjonsstatus, livsstil, kognitiv og psykologisk status, beinhelse og livskvalitet
informasjon vil bli samlet inn om kondisjonsstatus, livsstil, kognitiv og psykologisk status, beinhelse og livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global medisinsk vurdering
Tidsramme: 1. måned ved påmelding
under den første medisinske avtalen vil generell helsestatus og kreftstadie bli notert for hver deltaker; deltakerne vil bli spurt om livsstilen deres, nemlig å registrere de med en stillesittende livsstil kontra de som er påmeldt til vanlig fysisk aktivitet
1. måned ved påmelding
Vurdering av endringer i hjertefunksjon/kondisjonsstatus hos forsøkspersonene
Tidsramme: 1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
Den modifiserte Bruce-protokollen er en hjertestresstest som inkluderer 2 oppvarmingstrinn, som hver varer 3 minutter og tar sikte på å evaluere hjertefunksjonen vil bli samlet inn, vurdert og registrert i henhold til gjeldende klinisk praksis
1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
screene søvnforstyrrelser og vurdere endringer i søvnmønster
Tidsramme: 1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
Et validert spørreskjema for å hjelpe screening av søvnforstyrrelser vil bli brukt med jevne mellomrom; slikt spørreskjema består av 16 spørsmål gradert fra 1=aldri til 5=alltid, med en tolkningsveiledning for å spore diagnostiske domener: søvnløshet, psykiatriske lidelser, døgnrytmeforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser og parasomnier
1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
Vurdering av endringer i bentetthet
Tidsramme: 1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
Bendensitometri - Bendensitometri (eller DEXA) bruker en veldig liten dose stråling for å måle bentetthet og bentap. Testen kan bidra til å fastslå fremskritt av osteoporose.
1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
Vurdering av endringer i den kognitive funksjonen
Tidsramme: 1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-test er et 30-punkts spørreskjema som gjør det mulig å undersøke funksjoner som registrering (gjentatte navngitte spørsmål), oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, evne til å følge enkle kommandoer og orientering
1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • Studiestol: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på klinisk og fysisk vurdering

3
Abonnere