- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03831308
Evaluere og følge brystkreftpasienter på en bedre måte (EFBCancer)
Evaluere, følge og støtte brystkreftpasienter på en bedre måte
Den nåværende observasjonsstudien tar sikte på å analysere gjeldende semiologi på brystkreftpasienter med sikte på å notere indikatorer og tegn med signifikant sammenheng med sykdomsutfallene.
For å nå hovedmålet, å identifisere mest fremtredende indikatorer og tegn, vil en studiegruppe på minst 100 kvinnelige pasienter med brystkreftdiagnose rekrutteres til å delta frivillig. Studiegruppen vil omfatte minst 20 pasienter med metastatisk kreft og 30 pasienter med indikasjon for adjuvant kjemoterapi. Deres fysiske aktivitetsvaner og livsstil vil bli notert. Observasjonsstudien vil bestå i periodisk registrering av den generelle fysiske og psykiske tilstanden. Variablene og testene nedenfor vil bli målt og registrert med jevne mellomrom:
- periodisk vurdering av livskvalitet
- periodisk vurdering av kondisjonsstatusen til fagene
- vurdering av endringer i bentetthet/progresjon av osteoporose
- vurdering av endringer i kognitiv funksjon
- vurdering av søvnforstyrrelser
De innsamlede resultatene vil bli statistisk analysert, for å:
- Identifiser variabler som er statistisk signifikant forskjellige fra forventede verdier
- kvantifisere statistisk signifikante forskjeller, når det er mulig
Resultatene vil bli brukt til å bedre beskrive brystkreftpopulasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftbehandling forventes å gi best resultat når den er tilpasset pasientens helse og fysiske tilstand. Etterforskerne tar sikte på å bidra til å produsere en forbedret algoritme for å evaluere brystkreftpasienter.
Den semiologiske evalueringen av pasienter er i endring, som et resultat av vitenskapelige fremskritt, enklere og rask tilgang til informasjon, inkorporering av IKT (informasjons- og kommunikasjonsteknologi) etc. Det forventes dyptgripende endringer, nemlig i å inkorporere nye teknologier for å forbedre pasientens evaluering.
Medisin er også kalt for å gi bedre støtte til kreftpasienter, hvilken sykdom ikke er aktiv, men kan utvikle seg i fremtiden. Kreft blir mer og mer sett på som en kronisk lidelse, da de akutte livstruende tilstandene heldigvis blir mindre og sjeldnere. I disse tilfellene blir medisin bedt om å gi måter å forbedre lang levetid med livskvalitet. Fysisk aktivitet kan spille en viktig rolle for å nå et slikt mål. Etterforskerne mener at muligens samme type tilnærming, det vil si å vurdere fysisk aktivitet, men i ulik grad, også bør vurderes for enkelte pasienter med aktiv sykdom. Menneskelige relasjoner spiller en svært viktig rolle for å støtte pasientenes velvære, for å påvirke deres livskvalitet, og for å sikre at pasientene får den mest adekvate behandlingen, tatt i betraktning deres sanne helsetilstand.
Denne endringen av paradigme i medisin er svært viktig på områder som onkologi. Klinikere trenger nye verktøy for å gi den beste behandlingen til pasientene. Disse nye verktøyene vil ganske sikkert snart inkludere nye teknologier som vil kreve forskjellige mønstre for pasientens validering.
Spørsmålet som skal besvares er om ikke innføring av nye variabler for vurdering av sykdomsprogresjon/livskvalitet til brystkreftpasienter og overlevende vil bidra til å forbedre medisinsk resonnement for pasientens allmenntilstand.
Som fremtidige mål, etter den nåværende observasjonsstudien, ser etterforskerne frem til å gi svar på:
- hva slags fysisk og kognitiv evaluering bør tilbys brystkreftpasienter?
- Hvordan kan eksisterende kunnskap om fysisk motilitet inkorporeres i klinisk praksis? Nemlig i fysisk, og kognitiv evaluering? (og til slutt vurdere om en slik evaluering har praktisk innvirkning) Dessuten vil det utvidede datasettet, som forventes innhentet i den nåværende studien, sannsynligvis være nyttig for å utvikle strategier for å motivere pasienter til å følge en aktiv livsstil og balansert kosthold, samt i å hjelpe til med å tilpasse intervensjoner som tar sikte på å forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten.
De relevante observasjonene, oppsummert i denne studien, forventes å virke positivt på semiologisk evaluering av brystkreftpasientene i daglig medisinsk praksis, gjennom en forbedret algoritme. En slik algoritme bør være egnet for klinisk praksis og kompatibel med kunstig intelligensverktøy.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- alder > 18 år
- diagnostisert med brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- menn
- informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ny diagnose for brystkreft
gruppen vil inkludere frivillige kvinner, diagnostisert med brystkreft, i alle stadier, i alderen 18 år eller eldre; minst 100 pasienter vil bli rekruttert til medisinske onkologiske avtaler; alle forsøkspersoner bør periodisk sendes til ikke-invasive evalueringstester - det vil si klinisk test/klinisk og fysisk vurdering for å samle informasjon om kondisjonsstatus, livsstil, kognitiv og psykologisk status, beinhelse og livskvalitet
|
informasjon vil bli samlet inn om kondisjonsstatus, livsstil, kognitiv og psykologisk status, beinhelse og livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global medisinsk vurdering
Tidsramme: 1. måned ved påmelding
|
under den første medisinske avtalen vil generell helsestatus og kreftstadie bli notert for hver deltaker; deltakerne vil bli spurt om livsstilen deres, nemlig å registrere de med en stillesittende livsstil kontra de som er påmeldt til vanlig fysisk aktivitet
|
1. måned ved påmelding
|
Vurdering av endringer i hjertefunksjon/kondisjonsstatus hos forsøkspersonene
Tidsramme: 1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Den modifiserte Bruce-protokollen er en hjertestresstest som inkluderer 2 oppvarmingstrinn, som hver varer 3 minutter og tar sikte på å evaluere hjertefunksjonen vil bli samlet inn, vurdert og registrert i henhold til gjeldende klinisk praksis
|
1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
screene søvnforstyrrelser og vurdere endringer i søvnmønster
Tidsramme: 1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Et validert spørreskjema for å hjelpe screening av søvnforstyrrelser vil bli brukt med jevne mellomrom; slikt spørreskjema består av 16 spørsmål gradert fra 1=aldri til 5=alltid, med en tolkningsveiledning for å spore diagnostiske domener: søvnløshet, psykiatriske lidelser, døgnrytmeforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser og parasomnier
|
1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Vurdering av endringer i bentetthet
Tidsramme: 1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Bendensitometri - Bendensitometri (eller DEXA) bruker en veldig liten dose stråling for å måle bentetthet og bentap.
Testen kan bidra til å fastslå fremskritt av osteoporose.
|
1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Vurdering av endringer i den kognitive funksjonen
Tidsramme: 1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-test er et 30-punkts spørreskjema som gjør det mulig å undersøke funksjoner som registrering (gjentatte navngitte spørsmål), oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, evne til å følge enkle kommandoer og orientering
|
1. måned ved innmelding, 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Studiestol: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CentroHLO_EFBreastCancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft kvinne
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på klinisk og fysisk vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
SAE OrthopedicsHar ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
Jessa HospitalFullførtArr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgia