Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и наблюдение за пациентами с раком молочной железы лучшим способом (EFBCancer)

3 февраля 2019 г. обновлено: Vasco Fonseca, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Оценка, отслеживание и поддержка пациентов с раком молочной железы лучшим способом

Текущее обсервационное исследование направлено на анализ современной семиологии пациентов с раком молочной железы с целью выявления показателей и признаков, имеющих значительную связь с исходами заболевания.

Для достижения основной цели, выявления наиболее заметных показателей и признаков, будет добровольно набрана исследовательская группа из не менее 100 пациенток с диагнозом рак молочной железы. В группу исследования войдут не менее 20 пациентов с метастатическим раком и 30 пациентов с показаниями к адъювантной химиотерапии. Будут отмечены их привычки в отношении физической активности и образ жизни. Наблюдательное исследование будет заключаться в периодической регистрации общего физического и психологического состояния. Переменные и тесты, указанные ниже, будут периодически измеряться и регистрироваться:

  • периодическая оценка качества жизни
  • периодическая оценка состояния физической подготовки испытуемых
  • оценка изменений плотности костной ткани/прогрессирование остеопороза
  • оценка изменений когнитивной функции
  • оценка нарушений сна

Собранные результаты будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы:

  • Определите переменные, которые статистически значимо отличаются от ожидаемых значений
  • количественная оценка статистически значимых различий, когда это возможно

Результаты будут использованы для лучшего описания популяции рака молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожидается, что лечение рака молочной железы будет иметь наилучшие результаты, если оно будет адаптировано к состоянию здоровья и физическому состоянию пациентов. Исследователи стремятся внести свой вклад в создание улучшенного алгоритма для оценки пациентов с раком молочной железы.

Семиологическая оценка пациентов меняется в результате научных достижений, более легкого и быстрого доступа к информации, внедрения ИКТ (информационных и коммуникационных технологий) и т. д. Ожидаются глубокие изменения, а именно внедрение новых технологий для улучшения оценки пациентов.

Медицина также призвана оказывать более качественную поддержку онкологическим больным, болезнь которых не находится в активной стадии, но может развиться в будущем. Рак все больше и больше рассматривается как хроническое заболевание, поскольку острые угрожающие жизни состояния, к счастью, встречаются все реже. В этих случаях от медицины требуется предоставить способы увеличения продолжительности жизни с качеством жизни. Физическая активность может сыграть важную роль в достижении такой цели. Исследователи считают, что, возможно, такой же подход, т. е. учет физической активности, хотя и в иной степени, следует рассматривать и в случае некоторых пациентов с активным заболеванием. Человеческие отношения играют очень важную роль в поддержании благополучия пациентов, воздействии на качество их жизни и обеспечении наиболее адекватного лечения пациентов с учетом их истинного состояния здоровья.

Это изменение парадигмы в медицине очень важно в таких областях, как онкология. Клиницистам нужны новые инструменты, чтобы обеспечить наилучшее лечение пациентов. Эти новые инструменты, безусловно, скоро будут включать в себя новые технологии, которые потребуют различных моделей проверки пациентов.

Вопрос, на который необходимо ответить, заключается в том, поможет ли введение новых переменных для оценки прогрессирования заболевания/качества жизни пациентов с раком молочной железы и выживших улучшить медицинское обоснование общего состояния пациента.

В качестве будущих целей после настоящего обсервационного исследования исследователи надеются дать ответы на следующие вопросы:

  • какую физическую и когнитивную оценку следует предложить пациентам с раком молочной железы?
  • Как существующие знания о физической моторике могут быть включены в клиническую практику? А именно в физической и когнитивной оценке? (и, наконец, оценка того, имеет ли такая оценка практическое значение). Кроме того, расширенный набор данных, который, как ожидается, будет получен в текущем исследовании, вероятно, будет полезен при разработке стратегий, мотивирующих пациентов вести активный образ жизни и сбалансированную диету, а также в помощи адаптации вмешательств, направленных на улучшение показателей выживаемости и качества жизни.

Ожидается, что соответствующие наблюдения, обобщенные в этом исследовании, положительно повлияют на семиологическую оценку пациентов с раком молочной железы в повседневной медицинской практике с помощью улучшенного алгоритма. Такой алгоритм должен подходить для клинической практики и быть совместимым с инструментами искусственного интеллекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины с раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • возраст > 18 лет
  • диагностирован рак молочной железы

Критерий исключения:

  • Мужчины
  • информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новый диагноз рака молочной железы
в группу войдут женщины-добровольцы, у которых диагностирован рак молочной железы любой стадии, в возрасте 18 лет и старше; не менее 100 пациентов будут набраны на приемы онкологов; все субъекты должны периодически подвергаться неинвазивным оценочным тестам, то есть клиническому тесту/клинической и физической оценке для сбора информации о фитнес-статусе, образе жизни, когнитивном и психологическом статусе, здоровье костей и качестве жизни.
будет собираться информация о фитнес-статусе, образе жизни, когнитивном и психологическом статусе, здоровье костей и качестве жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная медицинская оценка
Временное ограничение: 1-й месяц при зачислении
на первом приеме у каждого участника будет указано общее состояние здоровья и стадия рака; участников спросят об их образе жизни, а именно, чтобы зарегистрировать тех, кто ведет малоподвижный образ жизни, по сравнению с теми, кто занимается какой-либо регулярной физической активностью.
1-й месяц при зачислении
Оценка изменений сердечной функции/физического состояния субъектов
Временное ограничение: 1-й месяц при зачислении, 6 и 12 месяцев после зачисления
Модифицированный протокол Брюса представляет собой кардиологический стресс-тест, который включает в себя 2 этапа разогрева, каждый продолжительностью 3 минуты, и направлен на оценку сердечной функции, которая будет собираться, оцениваться и регистрироваться в соответствии с текущей клинической практикой.
1-й месяц при зачислении, 6 и 12 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скрининг нарушений сна и оценка изменений в режимах сна
Временное ограничение: 1-й месяц при зачислении, 6 и 12 месяцев после зачисления
Периодически будет применяться проверенный вопросник для помощи в выявлении нарушений сна; такая анкета состоит из 16 вопросов, оцениваемых от 1 = никогда до 5 = всегда, с руководством по интерпретации для отслеживания диагностических доменов: бессонница, психические расстройства, нарушение циркадного ритма, двигательные расстройства и парасомнии.
1-й месяц при зачислении, 6 и 12 месяцев после зачисления
Оценка изменений плотности костей
Временное ограничение: 1-й месяц при зачислении, 6 и 12 месяцев после зачисления
Денситометрия костей. Денситометрия костей (или DEXA) использует очень малую дозу радиации для измерения плотности костей и потери костной массы. Тест может помочь определить прогрессирование остеопороза.
1-й месяц при зачислении, 6 и 12 месяцев после зачисления
Оценка изменений когнитивной функции
Временное ограничение: 1-й месяц при зачислении, 6 и 12 месяцев после зачисления
Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой опросник из 30 пунктов, который позволяет исследовать такие функции, как регистрация (повторение названных подсказок), внимание и расчет, припоминание, речь, способность выполнять простые команды и ориентация.
1-й месяц при зачислении, 6 и 12 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • Учебный стул: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

неопределившийся

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться