- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03831308
Evaluere og følge brystkræftpatienter på en bedre måde (EFBCancer)
Evaluere, følge og støtte brystkræftpatienter på en bedre måde
Det aktuelle observationsstudie sigter mod at analysere nuværende semiologi på brystkræftpatienter med det formål at notere indikatorer og tegn med signifikant sammenhæng med sygdomsudfaldene.
For at nå det primære mål, at identificere de mest fremtrædende indikatorer og tegn, vil en undersøgelsesgruppe på mindst 100 kvindelige patienter med brystkræftdiagnose blive rekrutteret til frivilligt at deltage. Studiegruppen vil omfatte mindst 20 patienter med metastatisk cancer og 30 patienter med indikation for adjuverende kemoterapi. Deres fysiske aktivitetsvaner og livsstil vil blive noteret. Observationsstudiet vil bestå i den periodiske registrering af den samlede fysiske og psykiske tilstand. Variablerne og testene nedenfor vil blive målt og registreret med jævne mellemrum:
- periodisk vurdering af livskvalitet
- periodisk vurdering af forsøgspersonernes konditionsstatus
- vurdering af ændringer i knogletæthed/progression af osteoporose
- vurdering af ændringer i kognitiv funktion
- vurdering af søvnforstyrrelser
De indsamlede resultater vil blive statistisk analyseret for at:
- Identificer variabler, der er statistisk signifikant forskellige fra forventede værdier
- kvantificere statistisk signifikante forskelle, når det er muligt
Resultaterne vil blive brugt til bedre at beskrive brystkræftpopulationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftbehandling forventes at have det bedste resultat, når det er tilpasset patienternes helbred og fysiske tilstand. Efterforskerne sigter mod at bidrage til at producere en forbedret algoritme til at evaluere brystkræftpatienter.
Den semiologiske evaluering af patienter er under forandring, som et resultat af videnskabelige fremskridt, lettere og hurtig adgang til information, inkorporering af IKT (informations- og kommunikationsteknologier) osv. Der forventes dybtgående ændringer, nemlig med hensyn til at inkorporere nye teknologier for at forbedre patientens evaluering.
Medicin kaldes også for at give bedre støtte til kræftpatienter, hvilken sygdom ikke er aktiv, men kan udvikle sig i fremtiden. Kræft bliver mere og mere betragtet som en kronisk lidelse, da de akutte livstruende tilstande heldigvis bliver sjældnere og sjældnere. I disse tilfælde anmodes medicin om at give måder til at forbedre levetiden med livskvalitet. Fysisk aktivitet kan spille en vigtig rolle for at nå et sådant mål. Efterforskerne mener, at muligvis samme form for tilgang, det vil sige at overveje fysisk aktivitet, om end i et andet omfang, også bør overvejes for nogle patienter med aktiv sygdom. Menneskelige relationer spiller en meget vigtig rolle i at støtte patienternes velvære, i at påvirke deres livskvalitet og i at sikre, at patienterne får den mest passende behandling under hensyntagen til deres sande helbredstilstand.
Denne paradigmeændring i medicin er meget vigtig inden for områder som onkologi. Klinikere har brug for nye værktøjer til at give den bedste behandling til patienterne. Disse nye værktøjer vil helt sikkert snart inkorporere nye teknologier, der vil kræve forskellige mønstre for patienters validering.
Spørgsmålet, der skal besvares, er, om indførelsen af nye variabler til vurdering af sygdomsprogression/livskvalitet for brystkræftpatienter og overlevende vil bidrage til at forbedre den medicinske begrundelse for patientens generelle tilstand.
Som fremtidige mål, efter det nuværende observationsstudie, ser efterforskerne frem til at give svar på:
- hvilken form for fysisk og kognitiv evaluering bør tilbydes brystkræftpatienter?
- Hvordan kan eksisterende viden om fysisk motilitet inkorporeres i den kliniske praksis? Nemlig i fysisk, og kognitiv evaluering? (og endelig vurdere, om en sådan evaluering har praktisk indvirkning) Desuden vil det udvidede datasæt, der forventes opnået i den aktuelle undersøgelse, sandsynligvis være nyttigt til at udvikle strategier til at motivere patienter til at følge en aktiv livsstil og afbalanceret kost, samt i at hjælpe med at tilpasse interventioner, der sigter mod at forbedre overlevelsesrater og livskvalitet.
De relevante observationer, opsummeret i denne undersøgelse, forventes at virke positivt på semiologisk evaluering af brystkræftpatienter i daglig medicinsk praksis gennem en forbedret algoritme. En sådan algoritme bør være egnet til den kliniske praksis og kompatibel med kunstig intelligens-værktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vasco Fonseca, Dr
- Telefonnummer: 1703 (+351) 210431000
- E-mail: medicinavf@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pedro Sarmento, PhD
- Telefonnummer: (+ 351) 965289798
- E-mail: pacssarmento@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- alder > 18 år
- diagnosticeret med brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brystkræft ny diagnose
gruppen vil omfatte frivillige kvinder, diagnosticeret med brystkræft, på alle stadier, i alderen 18 år eller derover; mindst 100 patienter vil blive rekrutteret til medicinske onkologiske aftaler; alle forsøgspersoner bør periodisk underkastes ikke-invasive evalueringstests - det vil sige klinisk test/klinisk og fysisk vurdering for at indsamle oplysninger om fitnessstatus, livsstil, kognitiv og psykologisk status, knoglers sundhed og livskvalitet
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om fitnessstatus, livsstil, kognitiv og psykologisk status, knoglers sundhed og livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global medicinsk vurdering
Tidsramme: 1. måned ved indskrivning
|
under den første lægeaftale vil generel helbredsstatus og kræftstadie blive noteret for hver deltager; deltagerne vil blive spurgt om deres livsstil, nemlig at registrere dem med en stillesiddende livsstil sammenlignet med dem, der er tilmeldt almindelig fysisk aktivitet
|
1. måned ved indskrivning
|
Vurdering af ændringer i forsøgspersonernes hjertefunktion/konditionsstatus
Tidsramme: 1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Den modificerede Bruce-protokol er en hjertestresstest, der inkluderer 2 opvarmningsstadier, der hver varer 3 minutter og har til formål at evaluere hjertefunktionen, vil blive indsamlet, vurderet og registreret i henhold til gældende klinisk praksis
|
1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
screening af søvnforstyrrelser og vurdering af ændringer i søvnmønstre
Tidsramme: 1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Et valideret spørgeskema til hjælp ved screening af søvnforstyrrelser vil blive anvendt med jævne mellemrum; et sådant spørgeskema består af 16 spørgsmål graderet fra 1=aldrig til 5=altid, med en fortolkningsvejledning til at spore de diagnostiske domæner: søvnløshed, psykiatriske lidelser, døgnrytmeforstyrrelser, bevægelsesforstyrrelser og parasomnier
|
1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Vurdering af ændringer i knogletætheden
Tidsramme: 1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Knogledensitometri - Knogledensitometri (eller DEXA) bruger en meget lille dosis stråling til at måle knogletæthed og knogletab.
Testen kan hjælpe med at bestemme ethvert fremskridt af osteoporose.
|
1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Vurdering af ændringer i den kognitive funktion
Tidsramme: 1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-test er et 30-punkts spørgeskema, der tillader undersøgelse af funktioner som registrering (gentagelse af navngivne prompter), opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog, evne til at følge enkle kommandoer og orientering
|
1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Studiestol: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CentroHLO_EFBreastCancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med klinisk og fysisk vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering