Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluere og følge brystkræftpatienter på en bedre måde (EFBCancer)

3. februar 2019 opdateret af: Vasco Fonseca, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Evaluere, følge og støtte brystkræftpatienter på en bedre måde

Det aktuelle observationsstudie sigter mod at analysere nuværende semiologi på brystkræftpatienter med det formål at notere indikatorer og tegn med signifikant sammenhæng med sygdomsudfaldene.

For at nå det primære mål, at identificere de mest fremtrædende indikatorer og tegn, vil en undersøgelsesgruppe på mindst 100 kvindelige patienter med brystkræftdiagnose blive rekrutteret til frivilligt at deltage. Studiegruppen vil omfatte mindst 20 patienter med metastatisk cancer og 30 patienter med indikation for adjuverende kemoterapi. Deres fysiske aktivitetsvaner og livsstil vil blive noteret. Observationsstudiet vil bestå i den periodiske registrering af den samlede fysiske og psykiske tilstand. Variablerne og testene nedenfor vil blive målt og registreret med jævne mellemrum:

  • periodisk vurdering af livskvalitet
  • periodisk vurdering af forsøgspersonernes konditionsstatus
  • vurdering af ændringer i knogletæthed/progression af osteoporose
  • vurdering af ændringer i kognitiv funktion
  • vurdering af søvnforstyrrelser

De indsamlede resultater vil blive statistisk analyseret for at:

  • Identificer variabler, der er statistisk signifikant forskellige fra forventede værdier
  • kvantificere statistisk signifikante forskelle, når det er muligt

Resultaterne vil blive brugt til bedre at beskrive brystkræftpopulationen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftbehandling forventes at have det bedste resultat, når det er tilpasset patienternes helbred og fysiske tilstand. Efterforskerne sigter mod at bidrage til at producere en forbedret algoritme til at evaluere brystkræftpatienter.

Den semiologiske evaluering af patienter er under forandring, som et resultat af videnskabelige fremskridt, lettere og hurtig adgang til information, inkorporering af IKT (informations- og kommunikationsteknologier) osv. Der forventes dybtgående ændringer, nemlig med hensyn til at inkorporere nye teknologier for at forbedre patientens evaluering.

Medicin kaldes også for at give bedre støtte til kræftpatienter, hvilken sygdom ikke er aktiv, men kan udvikle sig i fremtiden. Kræft bliver mere og mere betragtet som en kronisk lidelse, da de akutte livstruende tilstande heldigvis bliver sjældnere og sjældnere. I disse tilfælde anmodes medicin om at give måder til at forbedre levetiden med livskvalitet. Fysisk aktivitet kan spille en vigtig rolle for at nå et sådant mål. Efterforskerne mener, at muligvis samme form for tilgang, det vil sige at overveje fysisk aktivitet, om end i et andet omfang, også bør overvejes for nogle patienter med aktiv sygdom. Menneskelige relationer spiller en meget vigtig rolle i at støtte patienternes velvære, i at påvirke deres livskvalitet og i at sikre, at patienterne får den mest passende behandling under hensyntagen til deres sande helbredstilstand.

Denne paradigmeændring i medicin er meget vigtig inden for områder som onkologi. Klinikere har brug for nye værktøjer til at give den bedste behandling til patienterne. Disse nye værktøjer vil helt sikkert snart inkorporere nye teknologier, der vil kræve forskellige mønstre for patienters validering.

Spørgsmålet, der skal besvares, er, om indførelsen af ​​nye variabler til vurdering af sygdomsprogression/livskvalitet for brystkræftpatienter og overlevende vil bidrage til at forbedre den medicinske begrundelse for patientens generelle tilstand.

Som fremtidige mål, efter det nuværende observationsstudie, ser efterforskerne frem til at give svar på:

  • hvilken form for fysisk og kognitiv evaluering bør tilbydes brystkræftpatienter?
  • Hvordan kan eksisterende viden om fysisk motilitet inkorporeres i den kliniske praksis? Nemlig i fysisk, og kognitiv evaluering? (og endelig vurdere, om en sådan evaluering har praktisk indvirkning) Desuden vil det udvidede datasæt, der forventes opnået i den aktuelle undersøgelse, sandsynligvis være nyttigt til at udvikle strategier til at motivere patienter til at følge en aktiv livsstil og afbalanceret kost, samt i at hjælpe med at tilpasse interventioner, der sigter mod at forbedre overlevelsesrater og livskvalitet.

De relevante observationer, opsummeret i denne undersøgelse, forventes at virke positivt på semiologisk evaluering af brystkræftpatienter i daglig medicinsk praksis gennem en forbedret algoritme. En sådan algoritme bør være egnet til den kliniske praksis og kompatibel med kunstig intelligens-værktøjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • alder > 18 år
  • diagnosticeret med brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd
  • informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft ny diagnose
gruppen vil omfatte frivillige kvinder, diagnosticeret med brystkræft, på alle stadier, i alderen 18 år eller derover; mindst 100 patienter vil blive rekrutteret til medicinske onkologiske aftaler; alle forsøgspersoner bør periodisk underkastes ikke-invasive evalueringstests - det vil sige klinisk test/klinisk og fysisk vurdering for at indsamle oplysninger om fitnessstatus, livsstil, kognitiv og psykologisk status, knoglers sundhed og livskvalitet
Der vil blive indsamlet oplysninger om fitnessstatus, livsstil, kognitiv og psykologisk status, knoglers sundhed og livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global medicinsk vurdering
Tidsramme: 1. måned ved indskrivning
under den første lægeaftale vil generel helbredsstatus og kræftstadie blive noteret for hver deltager; deltagerne vil blive spurgt om deres livsstil, nemlig at registrere dem med en stillesiddende livsstil sammenlignet med dem, der er tilmeldt almindelig fysisk aktivitet
1. måned ved indskrivning
Vurdering af ændringer i forsøgspersonernes hjertefunktion/konditionsstatus
Tidsramme: 1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
Den modificerede Bruce-protokol er en hjertestresstest, der inkluderer 2 opvarmningsstadier, der hver varer 3 minutter og har til formål at evaluere hjertefunktionen, vil blive indsamlet, vurderet og registreret i henhold til gældende klinisk praksis
1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
screening af søvnforstyrrelser og vurdering af ændringer i søvnmønstre
Tidsramme: 1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
Et valideret spørgeskema til hjælp ved screening af søvnforstyrrelser vil blive anvendt med jævne mellemrum; et sådant spørgeskema består af 16 spørgsmål graderet fra 1=aldrig til 5=altid, med en fortolkningsvejledning til at spore de diagnostiske domæner: søvnløshed, psykiatriske lidelser, døgnrytmeforstyrrelser, bevægelsesforstyrrelser og parasomnier
1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
Vurdering af ændringer i knogletætheden
Tidsramme: 1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
Knogledensitometri - Knogledensitometri (eller DEXA) bruger en meget lille dosis stråling til at måle knogletæthed og knogletab. Testen kan hjælpe med at bestemme ethvert fremskridt af osteoporose.
1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
Vurdering af ændringer i den kognitive funktion
Tidsramme: 1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-test er et 30-punkts spørgeskema, der tillader undersøgelse af funktioner som registrering (gentagelse af navngivne prompter), opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog, evne til at følge enkle kommandoer og orientering
1. måned ved indskrivning, 6 og 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • Studiestol: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med klinisk og fysisk vurdering

3
Abonner