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Valutare e seguire i pazienti con cancro al seno in un modo migliore (EFBCancer)

3 febbraio 2019 aggiornato da: Vasco Fonseca, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Valutare, seguire e supportare i malati di cancro al seno in un modo migliore

L'attuale studio osservazionale mira ad analizzare l'attuale semiologia sui pazienti affetti da carcinoma mammario al fine di rilevare indicatori e segni con una relazione significativa con gli esiti della malattia.

Per raggiungere l'obiettivo primario, di identificare gli indicatori e i segni più importanti, un gruppo di studio di almeno 100 pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno sarà reclutato per partecipare volontariamente. Il gruppo di studio includerà almeno 20 pazienti con cancro metastatico e 30 pazienti con indicazione alla chemioterapia adiuvante. Le loro abitudini di attività fisica e il loro stile di vita saranno annotati. Lo studio osservazionale consisterà nella registrazione periodica della condizione fisica e psichica complessiva. Le variabili e i test seguenti saranno misurati e registrati, periodicamente:

  • valutazione periodica della qualità della vita
  • valutazione periodica dello stato di idoneità dei soggetti
  • valutazione dei cambiamenti nella densità ossea/progressione dell'osteoporosi
  • valutazione dei cambiamenti nella funzione cognitiva
  • valutazione dei disturbi del sonno

I risultati raccolti saranno analizzati statisticamente, al fine di:

  • Identificare le variabili che sono statisticamente significativamente diverse dai valori attesi
  • quantificare le differenze statisticamente significative, ove possibile

I risultati saranno utilizzati per descrivere meglio la popolazione del cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro al seno dovrebbe avere il miglior risultato se adattato alla salute e alle condizioni fisiche dei pazienti. I ricercatori mirano a contribuire a produrre un algoritmo migliorato per valutare i pazienti con cancro al seno.

La valutazione semiologica dei pazienti sta cambiando, come risultato dei progressi scientifici, dell'accesso più facile e rapido alle informazioni, dell'incorporazione delle TIC (tecnologie dell'informazione e della comunicazione) ecc. Sono attesi cambiamenti profondi, in particolare nell'incorporazione di nuove tecnologie per migliorare la valutazione del paziente.

La medicina è chiamata anche a dare un migliore supporto ai malati di cancro, la cui malattia non è attiva ma può evolvere in futuro. Il cancro è sempre più considerato una malattia cronica, poiché fortunatamente le condizioni acute che mettono in pericolo la vita stanno diventando sempre meno frequenti. In questi casi, alla medicina è richiesto di fornire modi per migliorare la longevità con la qualità della vita. L'attività fisica può svolgere un ruolo importante nel raggiungimento di tale obiettivo. I ricercatori ritengono che forse lo stesso tipo di approccio, ovvero considerare l'attività fisica, sebbene in misura diversa, dovrebbe essere considerato anche nel caso di alcuni pazienti con malattia attiva. Le relazioni umane giocano un ruolo molto importante nel sostenere il benessere dei pazienti, nell'influenzare la loro qualità di vita e nel garantire che i pazienti ricevano il trattamento più adeguato, tenendo conto delle loro reali condizioni di salute.

Questo cambio di paradigma in Medicina è molto importante in aree come l'Oncologia. I medici hanno bisogno di nuovi strumenti per offrire il miglior trattamento ai pazienti. Questi nuovi strumenti incorporeranno sicuramente presto nuove tecnologie che richiederanno diversi modelli di validazione dei pazienti.

La domanda a cui rispondere è se l'introduzione di nuove variabili per la valutazione della progressione della malattia/qualità della vita delle pazienti e delle sopravvissute al carcinoma mammario contribuirà o meno a migliorare il ragionamento medico sulla condizione generale della paziente.

Come obiettivi futuri, successivamente al presente studio osservazionale, i ricercatori non vedono l'ora di fornire risposte a:

  • che tipo di valutazione fisica e cognitiva dovrebbe essere offerta ai malati di cancro al seno?
  • In che modo le conoscenze esistenti sulla motilità fisica possono essere incorporate nella pratica clinica? Vale a dire nella valutazione fisica e cognitiva? (e infine valutare se tale valutazione abbia un impatto pratico) Inoltre, il set di dati esteso, che dovrebbe essere ottenuto nel presente studio, sarà probabilmente utile nello sviluppo di strategie per motivare i pazienti a seguire uno stile di vita attivo e una dieta equilibrata, nonché nell'aiutare ad adattare gli interventi che mirano a migliorare i tassi di sopravvivenza e la qualità della vita.

Si prevede che le osservazioni pertinenti, riassunte in questo studio, agiscano positivamente sulla valutazione semiologica dei pazienti con carcinoma mammario nella pratica medica quotidiana, attraverso un algoritmo migliorato. Tale algoritmo dovrebbe essere adatto alla pratica clinica e compatibile con strumenti di intelligenza artificiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • età > 18 anni
  • diagnosticato un cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • uomini
  • consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuova diagnosi di cancro al seno
il gruppo includerà donne volontarie, con diagnosi di cancro al seno, in qualsiasi stadio, di età pari o superiore a 18 anni; almeno 100 pazienti saranno reclutati in appuntamenti di oncologia medica; tutti i soggetti devono essere periodicamente sottoposti a test di valutazione non invasivi, ovvero test clinici/valutazioni cliniche e fisiche per raccogliere informazioni sullo stato di forma fisica, sullo stile di vita, sullo stato cognitivo e psicologico, sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita
verranno raccolte informazioni sullo stato di forma fisica, sullo stile di vita, sullo stato cognitivo e psicologico, sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione medica globale
Lasso di tempo: 1° mese all'immatricolazione
durante la prima visita medica sarà annotato per ogni partecipante lo stato di salute generale e la stadiazione del cancro; ai partecipanti verrà chiesto del loro stile di vita, vale a dire di registrare quelli con uno stile di vita sedentario rispetto a quelli iscritti a qualsiasi attività fisica regolare
1° mese all'immatricolazione
Valutazione dei cambiamenti nella funzione cardiaca/stato di forma fisica dei soggetti
Lasso di tempo: 1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Il Protocollo di Bruce modificato è uno stress test cardiaco che comprende 2 fasi di riscaldamento, ciascuna della durata di 3 minuti e mira a valutare la funzione cardiaca sarà raccolto, valutato e registrato secondo l'attuale pratica clinica
1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo screening dei disturbi del sonno e la valutazione dei cambiamenti nei modelli di sonno
Lasso di tempo: 1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Verrà periodicamente applicato un questionario validato per assistere lo screening dei disturbi del sonno; tale questionario consiste in 16 domande classificate da 1=mai a 5=sempre, con una guida interpretativa per tracciare i domini diagnostici: insonnia, disturbi psichiatrici, disturbi del ritmo circadiano, disturbi del movimento e parasonnie
1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Valutazione delle variazioni della densità ossea
Lasso di tempo: 1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Densitometria ossea - La densitometria ossea (o DEXA) utilizza una dose molto piccola di radiazioni per misurare la densità ossea e la perdita ossea. Il test può aiutare a determinare qualsiasi progresso dell'osteoporosi.
1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Valutazione dei cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti che consente l'esame di funzioni come registrazione (ripetizione di prompt nominati), attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio, capacità di seguire semplici comandi e orientamento
1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • Cattedra di studio: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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