- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03831308
Valutare e seguire i pazienti con cancro al seno in un modo migliore (EFBCancer)
Valutare, seguire e supportare i malati di cancro al seno in un modo migliore
L'attuale studio osservazionale mira ad analizzare l'attuale semiologia sui pazienti affetti da carcinoma mammario al fine di rilevare indicatori e segni con una relazione significativa con gli esiti della malattia.
Per raggiungere l'obiettivo primario, di identificare gli indicatori e i segni più importanti, un gruppo di studio di almeno 100 pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno sarà reclutato per partecipare volontariamente. Il gruppo di studio includerà almeno 20 pazienti con cancro metastatico e 30 pazienti con indicazione alla chemioterapia adiuvante. Le loro abitudini di attività fisica e il loro stile di vita saranno annotati. Lo studio osservazionale consisterà nella registrazione periodica della condizione fisica e psichica complessiva. Le variabili e i test seguenti saranno misurati e registrati, periodicamente:
- valutazione periodica della qualità della vita
- valutazione periodica dello stato di idoneità dei soggetti
- valutazione dei cambiamenti nella densità ossea/progressione dell'osteoporosi
- valutazione dei cambiamenti nella funzione cognitiva
- valutazione dei disturbi del sonno
I risultati raccolti saranno analizzati statisticamente, al fine di:
- Identificare le variabili che sono statisticamente significativamente diverse dai valori attesi
- quantificare le differenze statisticamente significative, ove possibile
I risultati saranno utilizzati per descrivere meglio la popolazione del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del cancro al seno dovrebbe avere il miglior risultato se adattato alla salute e alle condizioni fisiche dei pazienti. I ricercatori mirano a contribuire a produrre un algoritmo migliorato per valutare i pazienti con cancro al seno.
La valutazione semiologica dei pazienti sta cambiando, come risultato dei progressi scientifici, dell'accesso più facile e rapido alle informazioni, dell'incorporazione delle TIC (tecnologie dell'informazione e della comunicazione) ecc. Sono attesi cambiamenti profondi, in particolare nell'incorporazione di nuove tecnologie per migliorare la valutazione del paziente.
La medicina è chiamata anche a dare un migliore supporto ai malati di cancro, la cui malattia non è attiva ma può evolvere in futuro. Il cancro è sempre più considerato una malattia cronica, poiché fortunatamente le condizioni acute che mettono in pericolo la vita stanno diventando sempre meno frequenti. In questi casi, alla medicina è richiesto di fornire modi per migliorare la longevità con la qualità della vita. L'attività fisica può svolgere un ruolo importante nel raggiungimento di tale obiettivo. I ricercatori ritengono che forse lo stesso tipo di approccio, ovvero considerare l'attività fisica, sebbene in misura diversa, dovrebbe essere considerato anche nel caso di alcuni pazienti con malattia attiva. Le relazioni umane giocano un ruolo molto importante nel sostenere il benessere dei pazienti, nell'influenzare la loro qualità di vita e nel garantire che i pazienti ricevano il trattamento più adeguato, tenendo conto delle loro reali condizioni di salute.
Questo cambio di paradigma in Medicina è molto importante in aree come l'Oncologia. I medici hanno bisogno di nuovi strumenti per offrire il miglior trattamento ai pazienti. Questi nuovi strumenti incorporeranno sicuramente presto nuove tecnologie che richiederanno diversi modelli di validazione dei pazienti.
La domanda a cui rispondere è se l'introduzione di nuove variabili per la valutazione della progressione della malattia/qualità della vita delle pazienti e delle sopravvissute al carcinoma mammario contribuirà o meno a migliorare il ragionamento medico sulla condizione generale della paziente.
Come obiettivi futuri, successivamente al presente studio osservazionale, i ricercatori non vedono l'ora di fornire risposte a:
- che tipo di valutazione fisica e cognitiva dovrebbe essere offerta ai malati di cancro al seno?
- In che modo le conoscenze esistenti sulla motilità fisica possono essere incorporate nella pratica clinica? Vale a dire nella valutazione fisica e cognitiva? (e infine valutare se tale valutazione abbia un impatto pratico) Inoltre, il set di dati esteso, che dovrebbe essere ottenuto nel presente studio, sarà probabilmente utile nello sviluppo di strategie per motivare i pazienti a seguire uno stile di vita attivo e una dieta equilibrata, nonché nell'aiutare ad adattare gli interventi che mirano a migliorare i tassi di sopravvivenza e la qualità della vita.
Si prevede che le osservazioni pertinenti, riassunte in questo studio, agiscano positivamente sulla valutazione semiologica dei pazienti con carcinoma mammario nella pratica medica quotidiana, attraverso un algoritmo migliorato. Tale algoritmo dovrebbe essere adatto alla pratica clinica e compatibile con strumenti di intelligenza artificiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
- età > 18 anni
- diagnosticato un cancro al seno
Criteri di esclusione:
- uomini
- consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nuova diagnosi di cancro al seno
il gruppo includerà donne volontarie, con diagnosi di cancro al seno, in qualsiasi stadio, di età pari o superiore a 18 anni; almeno 100 pazienti saranno reclutati in appuntamenti di oncologia medica; tutti i soggetti devono essere periodicamente sottoposti a test di valutazione non invasivi, ovvero test clinici/valutazioni cliniche e fisiche per raccogliere informazioni sullo stato di forma fisica, sullo stile di vita, sullo stato cognitivo e psicologico, sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita
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verranno raccolte informazioni sullo stato di forma fisica, sullo stile di vita, sullo stato cognitivo e psicologico, sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione medica globale
Lasso di tempo: 1° mese all'immatricolazione
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durante la prima visita medica sarà annotato per ogni partecipante lo stato di salute generale e la stadiazione del cancro; ai partecipanti verrà chiesto del loro stile di vita, vale a dire di registrare quelli con uno stile di vita sedentario rispetto a quelli iscritti a qualsiasi attività fisica regolare
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1° mese all'immatricolazione
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Valutazione dei cambiamenti nella funzione cardiaca/stato di forma fisica dei soggetti
Lasso di tempo: 1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
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Il Protocollo di Bruce modificato è uno stress test cardiaco che comprende 2 fasi di riscaldamento, ciascuna della durata di 3 minuti e mira a valutare la funzione cardiaca sarà raccolto, valutato e registrato secondo l'attuale pratica clinica
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1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lo screening dei disturbi del sonno e la valutazione dei cambiamenti nei modelli di sonno
Lasso di tempo: 1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
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Verrà periodicamente applicato un questionario validato per assistere lo screening dei disturbi del sonno; tale questionario consiste in 16 domande classificate da 1=mai a 5=sempre, con una guida interpretativa per tracciare i domini diagnostici: insonnia, disturbi psichiatrici, disturbi del ritmo circadiano, disturbi del movimento e parasonnie
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1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
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Valutazione delle variazioni della densità ossea
Lasso di tempo: 1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
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Densitometria ossea - La densitometria ossea (o DEXA) utilizza una dose molto piccola di radiazioni per misurare la densità ossea e la perdita ossea.
Il test può aiutare a determinare qualsiasi progresso dell'osteoporosi.
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1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
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Valutazione dei cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
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Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti che consente l'esame di funzioni come registrazione (ripetizione di prompt nominati), attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio, capacità di seguire semplici comandi e orientamento
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1° mese all'immatricolazione, 6 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Cattedra di studio: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CentroHLO_EFBreastCancer
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