- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03831308
Evaluación y seguimiento de pacientes con cáncer de mama de una mejor manera (EFBCancer)
Evaluación, seguimiento y apoyo a pacientes con cáncer de mama de una mejor manera
El estudio observacional actual tiene como objetivo analizar la semiología actual en pacientes con cáncer de mama con el objetivo de observar indicadores y signos con una relación significativa con los resultados de la enfermedad.
Para alcanzar el objetivo principal, de identificar los indicadores y signos más prominentes, se reclutará un grupo de estudio de al menos 100 pacientes mujeres con diagnóstico de cáncer de mama para participar voluntariamente. El grupo de estudio incluirá al menos 20 pacientes con cáncer metastásico y 30 pacientes con indicación de quimioterapia adyuvante. Se anotarán sus hábitos de actividad física y estilo de vida. El estudio observacional consistirá en el registro periódico del estado físico y psíquico general. Las siguientes variables y pruebas serán medidas y registradas, periódicamente:
- evaluación periódica de la calidad de vida
- evaluación periódica del estado físico de los sujetos
- evaluación de los cambios en la densidad ósea/progresión de la osteoporosis
- evaluación de los cambios en la función cognitiva
- evaluación de los trastornos del sueño
Los resultados recogidos serán analizados estadísticamente, con el fin de:
- Identificar variables que son estadísticamente significativamente diferentes de los valores esperados
- cuantificar las diferencias estadísticamente significativas, siempre que sea posible
Los resultados se utilizarán para describir mejor la población con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el tratamiento del cáncer de mama tenga el mejor resultado cuando se adapta a la salud y condición física de los pacientes. Los investigadores pretenden contribuir a producir un algoritmo mejorado para evaluar pacientes con cáncer de mama.
La evaluación semiológica de los pacientes está cambiando, como resultado de los avances científicos, el acceso más fácil y rápido a la información, la incorporación de las TIC (tecnologías de la información y la comunicación), etc. Se esperan cambios profundos, principalmente en la incorporación de nuevas tecnologías para mejorar la evaluación de los pacientes.
La medicina también está llamada a dar un mejor apoyo a los pacientes con cáncer, cuya enfermedad no está activa pero puede evolucionar en el futuro. El cáncer se considera cada vez más como una enfermedad crónica, ya que, afortunadamente, las condiciones agudas que amenazan la vida son cada vez menos frecuentes. En estos casos, se solicita la medicina para proporcionar formas de mejorar la longevidad con calidad de vida. La actividad física puede jugar un papel importante en el logro de tal objetivo. Los investigadores piensan que posiblemente el mismo tipo de enfoque, es decir, considerar la actividad física, aunque en diferente medida, también debería considerarse en el caso de algunos pacientes con enfermedad activa. Las relaciones humanas juegan un papel muy importante para apoyar el bienestar de los pacientes, impactar en su calidad de vida y asegurar que los pacientes tengan el tratamiento más adecuado, teniendo en cuenta sus verdaderas condiciones de salud.
Este cambio de paradigma en Medicina es muy importante en áreas como la Oncología. Los médicos necesitan nuevas herramientas para dar el mejor tratamiento a los pacientes. Estas nuevas herramientas seguramente incorporarán pronto nuevas tecnologías que requerirán diferentes patrones de validación de los pacientes.
La pregunta a responder es si la introducción de nuevas variables para la evaluación de la progresión de la enfermedad/calidad de vida de las pacientes y supervivientes de cáncer de mama ayudará o no a mejorar el razonamiento médico sobre el estado general de la paciente.
Como objetivos futuros, posteriormente al presente estudio observacional, los investigadores esperan poder dar respuesta a:
- ¿Qué tipo de evaluación física y cognitiva se debe ofrecer a las pacientes con cáncer de mama?
- ¿Cómo se pueden incorporar en la práctica clínica los conocimientos existentes sobre la motilidad física? Es decir, en la evaluación física y cognitiva? (y finalmente evaluar si dicha evaluación tiene un impacto práctico) Además, es probable que el conjunto de datos ampliados, que se espera obtener en el estudio actual, sea útil para desarrollar estrategias para motivar a los pacientes a seguir un estilo de vida activo y una dieta equilibrada, así como para ayudar a adaptar las intervenciones que apuntan a mejorar las tasas de supervivencia y la calidad de vida.
Se espera que las observaciones relevantes, resumidas en este estudio, actúen positivamente en la evaluación semiológica de las pacientes con cáncer de mama en la práctica médica diaria, a través de un algoritmo mejorado. Dicho algoritmo debe ser adecuado para la práctica clínica y compatible con herramientas de inteligencia artificial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vasco Fonseca, Dr
- Número de teléfono: 1703 (+351) 210431000
- Correo electrónico: medicinavf@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pedro Sarmento, PhD
- Número de teléfono: (+ 351) 965289798
- Correo electrónico: pacssarmento@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- edad > 18 años
- diagnosticado con cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- hombres
- consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nuevo diagnostico de cancer de mama
el grupo incluirá mujeres voluntarias, diagnosticadas con cáncer de mama, en cualquier etapa, de 18 años o más; se reclutarán al menos 100 pacientes en citas de oncología médica; Todos los sujetos deben someterse periódicamente a pruebas de evaluación no invasivas, es decir, pruebas clínicas/evaluación clínica y física para recopilar información sobre el estado físico, el estilo de vida, el estado cognitivo y psicológico, la salud ósea y la calidad de vida.
|
se recopilará información sobre el estado físico, el estilo de vida, el estado cognitivo y psicológico, la salud de los huesos y la calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación médica global
Periodo de tiempo: 1er mes en la inscripción
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durante la primera cita médica se anotará el estado de salud general y la estadificación del cáncer de cada participante; se preguntará a los participantes sobre su estilo de vida, es decir, para registrar a los que tienen un estilo de vida sedentario frente a los que realizan alguna actividad física regular
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1er mes en la inscripción
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Evaluación de los cambios en la función cardíaca/estado físico de los sujetos
Periodo de tiempo: 1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
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El Protocolo de Bruce modificado es una prueba de esfuerzo cardiaco que incluye 2 etapas de calentamiento, cada una de 3 minutos de duración y tiene como objetivo evaluar la función cardiaca, se recogerá, valorará y registrará de acuerdo con la práctica clínica actual.
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1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detección de trastornos del sueño y evaluación de cambios en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: 1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Periódicamente se aplicará un cuestionario validado para ayudar al tamizaje de los trastornos del sueño; dicho cuestionario consta de 16 preguntas calificadas de 1=nunca a 5=siempre, con una guía de interpretación para rastrear los dominios diagnósticos: insomnio, trastornos psiquiátricos, trastorno del ritmo circadiano, trastornos del movimiento y parasomnias
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1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Evaluación de los cambios en la densidad ósea
Periodo de tiempo: 1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Densitometría ósea: la densitometría ósea (o DEXA) utiliza una dosis muy pequeña de radiación para medir la densidad ósea y la pérdida ósea.
La prueba puede ayudar a determinar cualquier avance de la osteoporosis.
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1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Evaluación de los cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
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El miniexamen del estado mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que permite el examen de funciones tales como registro (repetición de indicaciones con nombre), atención y cálculo, memoria, lenguaje, capacidad para seguir órdenes simples y orientación.
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1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Silla de estudio: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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