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Evaluación y seguimiento de pacientes con cáncer de mama de una mejor manera (EFBCancer)

3 de febrero de 2019 actualizado por: Vasco Fonseca, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Evaluación, seguimiento y apoyo a pacientes con cáncer de mama de una mejor manera

El estudio observacional actual tiene como objetivo analizar la semiología actual en pacientes con cáncer de mama con el objetivo de observar indicadores y signos con una relación significativa con los resultados de la enfermedad.

Para alcanzar el objetivo principal, de identificar los indicadores y signos más prominentes, se reclutará un grupo de estudio de al menos 100 pacientes mujeres con diagnóstico de cáncer de mama para participar voluntariamente. El grupo de estudio incluirá al menos 20 pacientes con cáncer metastásico y 30 pacientes con indicación de quimioterapia adyuvante. Se anotarán sus hábitos de actividad física y estilo de vida. El estudio observacional consistirá en el registro periódico del estado físico y psíquico general. Las siguientes variables y pruebas serán medidas y registradas, periódicamente:

  • evaluación periódica de la calidad de vida
  • evaluación periódica del estado físico de los sujetos
  • evaluación de los cambios en la densidad ósea/progresión de la osteoporosis
  • evaluación de los cambios en la función cognitiva
  • evaluación de los trastornos del sueño

Los resultados recogidos serán analizados estadísticamente, con el fin de:

  • Identificar variables que son estadísticamente significativamente diferentes de los valores esperados
  • cuantificar las diferencias estadísticamente significativas, siempre que sea posible

Los resultados se utilizarán para describir mejor la población con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Se espera que el tratamiento del cáncer de mama tenga el mejor resultado cuando se adapta a la salud y condición física de los pacientes. Los investigadores pretenden contribuir a producir un algoritmo mejorado para evaluar pacientes con cáncer de mama.

La evaluación semiológica de los pacientes está cambiando, como resultado de los avances científicos, el acceso más fácil y rápido a la información, la incorporación de las TIC (tecnologías de la información y la comunicación), etc. Se esperan cambios profundos, principalmente en la incorporación de nuevas tecnologías para mejorar la evaluación de los pacientes.

La medicina también está llamada a dar un mejor apoyo a los pacientes con cáncer, cuya enfermedad no está activa pero puede evolucionar en el futuro. El cáncer se considera cada vez más como una enfermedad crónica, ya que, afortunadamente, las condiciones agudas que amenazan la vida son cada vez menos frecuentes. En estos casos, se solicita la medicina para proporcionar formas de mejorar la longevidad con calidad de vida. La actividad física puede jugar un papel importante en el logro de tal objetivo. Los investigadores piensan que posiblemente el mismo tipo de enfoque, es decir, considerar la actividad física, aunque en diferente medida, también debería considerarse en el caso de algunos pacientes con enfermedad activa. Las relaciones humanas juegan un papel muy importante para apoyar el bienestar de los pacientes, impactar en su calidad de vida y asegurar que los pacientes tengan el tratamiento más adecuado, teniendo en cuenta sus verdaderas condiciones de salud.

Este cambio de paradigma en Medicina es muy importante en áreas como la Oncología. Los médicos necesitan nuevas herramientas para dar el mejor tratamiento a los pacientes. Estas nuevas herramientas seguramente incorporarán pronto nuevas tecnologías que requerirán diferentes patrones de validación de los pacientes.

La pregunta a responder es si la introducción de nuevas variables para la evaluación de la progresión de la enfermedad/calidad de vida de las pacientes y supervivientes de cáncer de mama ayudará o no a mejorar el razonamiento médico sobre el estado general de la paciente.

Como objetivos futuros, posteriormente al presente estudio observacional, los investigadores esperan poder dar respuesta a:

  • ¿Qué tipo de evaluación física y cognitiva se debe ofrecer a las pacientes con cáncer de mama?
  • ¿Cómo se pueden incorporar en la práctica clínica los conocimientos existentes sobre la motilidad física? Es decir, en la evaluación física y cognitiva? (y finalmente evaluar si dicha evaluación tiene un impacto práctico) Además, es probable que el conjunto de datos ampliados, que se espera obtener en el estudio actual, sea útil para desarrollar estrategias para motivar a los pacientes a seguir un estilo de vida activo y una dieta equilibrada, así como para ayudar a adaptar las intervenciones que apuntan a mejorar las tasas de supervivencia y la calidad de vida.

Se espera que las observaciones relevantes, resumidas en este estudio, actúen positivamente en la evaluación semiológica de las pacientes con cáncer de mama en la práctica médica diaria, a través de un algoritmo mejorado. Dicho algoritmo debe ser adecuado para la práctica clínica y compatible con herramientas de inteligencia artificial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vasco Fonseca, Dr
  • Número de teléfono: 1703 (+351) 210431000
  • Correo electrónico: medicinavf@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pedro Sarmento, PhD
  • Número de teléfono: (+ 351) 965289798
  • Correo electrónico: pacssarmento@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres con cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer
  • edad > 18 años
  • diagnosticado con cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • hombres
  • consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nuevo diagnostico de cancer de mama
el grupo incluirá mujeres voluntarias, diagnosticadas con cáncer de mama, en cualquier etapa, de 18 años o más; se reclutarán al menos 100 pacientes en citas de oncología médica; Todos los sujetos deben someterse periódicamente a pruebas de evaluación no invasivas, es decir, pruebas clínicas/evaluación clínica y física para recopilar información sobre el estado físico, el estilo de vida, el estado cognitivo y psicológico, la salud ósea y la calidad de vida.
se recopilará información sobre el estado físico, el estilo de vida, el estado cognitivo y psicológico, la salud de los huesos y la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación médica global
Periodo de tiempo: 1er mes en la inscripción
durante la primera cita médica se anotará el estado de salud general y la estadificación del cáncer de cada participante; se preguntará a los participantes sobre su estilo de vida, es decir, para registrar a los que tienen un estilo de vida sedentario frente a los que realizan alguna actividad física regular
1er mes en la inscripción
Evaluación de los cambios en la función cardíaca/estado físico de los sujetos
Periodo de tiempo: 1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
El Protocolo de Bruce modificado es una prueba de esfuerzo cardiaco que incluye 2 etapas de calentamiento, cada una de 3 minutos de duración y tiene como objetivo evaluar la función cardiaca, se recogerá, valorará y registrará de acuerdo con la práctica clínica actual.
1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección de trastornos del sueño y evaluación de cambios en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: 1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
Periódicamente se aplicará un cuestionario validado para ayudar al tamizaje de los trastornos del sueño; dicho cuestionario consta de 16 preguntas calificadas de 1=nunca a 5=siempre, con una guía de interpretación para rastrear los dominios diagnósticos: insomnio, trastornos psiquiátricos, trastorno del ritmo circadiano, trastornos del movimiento y parasomnias
1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
Evaluación de los cambios en la densidad ósea
Periodo de tiempo: 1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
Densitometría ósea: la densitometría ósea (o DEXA) utiliza una dosis muy pequeña de radiación para medir la densidad ósea y la pérdida ósea. La prueba puede ayudar a determinar cualquier avance de la osteoporosis.
1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
Evaluación de los cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción
El miniexamen del estado mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que permite el examen de funciones tales como registro (repetición de indicaciones con nombre), atención y cálculo, memoria, lenguaje, capacidad para seguir órdenes simples y orientación.
1er mes en la inscripción, 6 y 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • Silla de estudio: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

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