- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03831308
Lepsza ocena i obserwacja pacjentek z rakiem piersi (EFBCancer)
Ocena, śledzenie i wspieranie pacjentek z rakiem piersi w lepszy sposób
Obecne badanie obserwacyjne ma na celu analizę aktualnej semiologii dotyczącej pacjentek z rakiem piersi w celu odnotowania wskaźników i objawów mających istotny związek z wynikami choroby.
Aby osiągnąć główny cel, jakim jest identyfikacja najbardziej widocznych wskaźników i objawów, do dobrowolnego udziału zostanie zrekrutowana grupa badawcza złożona z co najmniej 100 pacjentek z rozpoznaniem raka piersi. Grupa badana obejmie co najmniej 20 chorych na raka z przerzutami oraz 30 chorych ze wskazaniem do chemioterapii uzupełniającej. Zostaną odnotowane ich nawyki związane z aktywnością fizyczną i styl życia. Badanie obserwacyjne będzie polegało na okresowej rejestracji ogólnego stanu fizycznego i psychicznego. Poniższe zmienne i testy będą okresowo mierzone i rejestrowane:
- okresowa ocena jakości życia
- okresowa ocena stanu sprawnościowego badanych
- ocena zmian gęstości kości/progresji osteoporozy
- ocena zmian funkcji poznawczych
- ocena zaburzeń snu
Zebrane wyniki zostaną poddane analizie statystycznej w celu:
- Zidentyfikuj zmienne, które są statystycznie istotnie różne od oczekiwanych wartości
- o ile to możliwe, kwantyfikować statystycznie istotne różnice
Wyniki posłużą do lepszego opisania populacji chorych na raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że leczenie raka piersi przyniesie najlepsze rezultaty, gdy będzie dostosowane do stanu zdrowia i kondycji pacjentki. Celem badaczy jest przyczynienie się do stworzenia ulepszonego algorytmu do oceny pacjentów z rakiem piersi.
Semiologiczna ocena pacjentów zmienia się w wyniku postępu naukowego, łatwiejszego i szybszego dostępu do informacji, włączenia ICT (technologii informacyjno-komunikacyjnych) itp. Oczekuje się głębokich zmian, a mianowicie włączenia nowych technologii w celu poprawy oceny pacjenta.
Medycyna jest również wezwana do lepszego wspierania chorych na raka, których choroba nie jest aktywna, ale może ewoluować w przyszłości. Rak jest coraz częściej uważany za chorobę przewlekłą, ponieważ ostre stany zagrażające życiu na szczęście stają się coraz rzadsze. W takich przypadkach medycyna jest proszona o zapewnienie sposobów poprawy długowieczności wraz z jakością życia. Ważną rolę w osiągnięciu takiego celu może odegrać aktywność fizyczna. Badacze uważają, że być może to samo podejście, czyli rozważenie aktywności fizycznej, choć w różnym zakresie, powinno być rozważone również w przypadku niektórych pacjentów z czynną chorobą. Relacje międzyludzkie odgrywają bardzo ważną rolę we wspieraniu dobrostanu pacjentów, wpływając na jakość ich życia oraz zapewniając pacjentom najbardziej odpowiednie leczenie, uwzględniające ich rzeczywisty stan zdrowia.
Ta zmiana paradygmatu w medycynie jest bardzo ważna w dziedzinach takich jak onkologia. Klinicyści potrzebują nowych narzędzi, aby zapewnić pacjentom najlepsze leczenie. Te nowe narzędzia z pewnością wkrótce będą obejmować nowe technologie, które będą wymagały różnych wzorców walidacji pacjentów.
Należy odpowiedzieć na pytanie, czy wprowadzenie nowych zmiennych do oceny progresji choroby/jakości życia chorych na raka piersi i osób, które przeżyły raka piersi, przyczyni się do poprawy medycznego rozumowania ogólnego stanu pacjentki.
Jako przyszłe cele, po obecnym badaniu obserwacyjnym, badacze oczekują odpowiedzi na następujące pytania:
- jaki rodzaj oceny fizycznej i poznawczej powinien być oferowany pacjentkom z rakiem piersi?
- W jaki sposób można wykorzystać istniejącą wiedzę na temat motoryki fizycznej w praktyce klinicznej? Mianowicie w ocenie fizycznej i poznawczej? (i ostatecznie ocena, czy taka ocena ma praktyczne znaczenie) Ponadto, spodziewany w obecnym badaniu rozszerzony zbiór danych może być przydatny w opracowaniu strategii motywowania pacjentów do prowadzenia aktywnego trybu życia i zbilansowanej diety, a także pomagając w dostosowaniu interwencji, których celem jest poprawa wskaźników przeżywalności i jakości życia.
Oczekuje się, że odpowiednie obserwacje podsumowane w tym badaniu pozytywnie wpłyną na ocenę semiologiczną pacjentów z rakiem piersi w codziennej praktyce medycznej dzięki ulepszonemu algorytmowi. Algorytm taki powinien być odpowiedni do praktyki klinicznej i kompatybilny z narzędziami sztucznej inteligencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- wiek > 18 lat
- zdiagnozowano raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni
- świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowa diagnoza raka piersi
grupa będzie obejmowała ochotniczki, u których zdiagnozowano raka piersi w dowolnym stadium, w wieku 18 lat lub więcej; co najmniej 100 pacjentów zostanie zrekrutowanych na wizyty lekarskie onkologiczne; wszyscy badani powinni być okresowo poddawani nieinwazyjnym badaniom oceniającym – czyli badaniom klinicznym/klinicznym i fizycznym w celu zebrania informacji na temat stanu sprawności, stylu życia, stanu poznawczego i psychicznego, stanu kości i jakości życia
|
zbierane będą informacje na temat stanu sprawności, stylu życia, stanu poznawczego i psychicznego, stanu kości i jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena medyczna
Ramy czasowe: 1. miesiąc rejestracji
|
podczas pierwszej wizyty lekarskiej dla każdego uczestnika zostanie odnotowany ogólny stan zdrowia i stopień zaawansowania nowotworu; uczestnicy zostaną zapytani o styl życia, a mianowicie o zarejestrowanie osób prowadzących siedzący tryb życia vs tych zapisanych na jakąkolwiek regularną aktywność fizyczną
|
1. miesiąc rejestracji
|
|
Ocena zmian funkcji serca/stanu wydolnościowego badanych
Ramy czasowe: 1. miesiąc przy rejestracji, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Zmodyfikowany protokół Bruce'a to test wysiłkowy serca, który obejmuje 2 etapy rozgrzewki, każdy trwający 3 minuty i ma na celu ocenę funkcji serca, które zostaną zebrane, ocenione i zarejestrowane zgodnie z aktualną praktyką kliniczną
|
1. miesiąc przy rejestracji, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badania przesiewowe zaburzeń snu i oceny zmian we wzorcach snu
Ramy czasowe: 1. miesiąc przy rejestracji, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Okresowo stosowany będzie zatwierdzony kwestionariusz wspomagający badania przesiewowe zaburzeń snu; taki kwestionariusz składa się z 16 pytań ocenianych od 1=nigdy do 5=zawsze, wraz z interpretacją ułatwiającą śledzenie domen diagnostycznych: bezsenność, zaburzenia psychiczne, zaburzenia rytmu okołodobowego, zaburzenia ruchowe i parasomnie
|
1. miesiąc przy rejestracji, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Ocena zmian gęstości kości
Ramy czasowe: 1. miesiąc przy rejestracji, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Densytometria kości - Densytometria kości (lub DEXA) wykorzystuje bardzo małą dawkę promieniowania do pomiaru gęstości kości i utraty masy kostnej.
Test może pomóc określić stopień zaawansowania osteoporozy.
|
1. miesiąc przy rejestracji, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Ocena zmian funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1. miesiąc przy rejestracji, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz pozwalający na badanie takich funkcji jak rejestracja (powtarzanie nazwanych podpowiedzi), uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie, język, umiejętność wykonywania prostych poleceń oraz orientacja
|
1. miesiąc przy rejestracji, 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Krzesło do nauki: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CentroHLO_EFBreastCancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .