- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03831308
Borstkankerpatiënten op een betere manier evalueren en volgen (EFBCancer)
Borstkankerpatiënten op een betere manier evalueren, volgen en ondersteunen
De huidige observationele studie is gericht op het analyseren van de huidige semiologie over borstkankerpatiënten met als doel het opmerken van indicatoren en tekenen met een significante relatie met de ziekte-uitkomsten.
Om het primaire doel te bereiken, namelijk het identificeren van de meest prominente indicatoren en signalen, zal een onderzoeksgroep van ten minste 100 vrouwelijke patiënten met de diagnose borstkanker worden gerekruteerd om vrijwillig deel te nemen. De onderzoeksgroep zal bestaan uit minimaal 20 patiënten met uitgezaaide kanker en 30 patiënten met een indicatie voor adjuvante chemotherapie. Hun fysieke activiteitsgewoonten en levensstijl zullen worden genoteerd. Het observationeel onderzoek zal bestaan uit de periodieke registratie van de algehele lichamelijke en psychische toestand. De onderstaande variabelen en testen worden periodiek gemeten en geregistreerd:
- periodieke beoordeling van de kwaliteit van leven
- periodieke beoordeling van de conditie van de proefpersonen
- beoordeling van veranderingen in botdichtheid/progressie van osteoporose
- beoordeling van veranderingen in de cognitieve functie
- beoordeling van slaapstoornissen
De verzamelde resultaten worden statistisch geanalyseerd om:
- Identificeer variabelen die statistisch significant verschillen van de verwachte waarden
- kwantificeer waar mogelijk statistisch significante verschillen
De resultaten zullen worden gebruikt om de borstkankerpopulatie beter te beschrijven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van borstkanker zal naar verwachting het beste resultaat opleveren wanneer deze wordt aangepast aan de gezondheid en fysieke conditie van de patiënt. De onderzoekers willen bijdragen aan de productie van een verbeterd algoritme om borstkankerpatiënten te evalueren.
De semiologische evaluatie van patiënten is aan het veranderen als gevolg van wetenschappelijke vooruitgang, eenvoudigere en snellere toegang tot informatie, de integratie van ICT (informatie- en communicatietechnologieën) enz. Er worden ingrijpende veranderingen verwacht, met name wat betreft de integratie van nieuwe technologieën om de evaluatie van patiënten te verbeteren.
De geneeskunde wordt ook geroepen om kankerpatiënten beter te ondersteunen, welke ziekte niet actief is maar in de toekomst kan evolueren. Kanker wordt meer en meer als een chronische aandoening beschouwd, aangezien de acute levensbedreigende aandoeningen gelukkig steeds minder frequent voorkomen. In deze gevallen wordt medicijnen gevraagd om manieren te bieden om de levensduur en de kwaliteit van leven te verbeteren. Lichamelijke activiteit kan een belangrijke rol spelen bij het bereiken van een dergelijk doel. De onderzoekers denken dat mogelijk dezelfde benadering, d.w.z. aandacht voor fysieke activiteit, zij het in een andere mate, ook moet worden overwogen bij sommige patiënten met een actieve ziekte. Menselijke relaties spelen een zeer belangrijke rol bij het ondersteunen van het welzijn van de patiënt, bij het beïnvloeden van hun kwaliteit van leven en bij het waarborgen dat de patiënten de meest geschikte behandeling krijgen, rekening houdend met hun werkelijke gezondheidstoestand.
Deze verandering van paradigma in de geneeskunde is erg belangrijk op gebieden als oncologie. Artsen hebben nieuwe hulpmiddelen nodig om patiënten de beste behandeling te geven. Deze nieuwe tools zullen zeker binnenkort nieuwe technologieën bevatten die verschillende validatiepatronen van patiënten vereisen.
De vraag die beantwoord moet worden is of de introductie van nieuwe variabelen voor de beoordeling van ziekteprogressie/kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten en -overlevers al dan niet zal bijdragen aan het medisch redeneren van de algemene toestand van de patiënt.
Als toekomstige doelen, volgend op de huidige observationele studie, kijken de onderzoekers ernaar uit om antwoorden te geven op:
- wat voor soort fysieke en cognitieve evaluatie moet worden aangeboden aan borstkankerpatiënten?
- Hoe kan bestaande kennis over fysieke motiliteit worden geïntegreerd in de klinische praktijk? Namelijk in fysieke en cognitieve evaluatie? (en uiteindelijk beoordelen of een dergelijke evaluatie praktische impact heeft) Bovendien zal de uitgebreide dataset, die naar verwachting in de huidige studie zal worden verkregen, waarschijnlijk nuttig zijn bij het ontwikkelen van strategieën om patiënten te motiveren om een actieve levensstijl en een uitgebalanceerd dieet te volgen, evenals bij het helpen aanpassen van interventies die gericht zijn op het verbeteren van de overlevingskansen en de kwaliteit van leven.
De relevante observaties, samengevat in deze studie, zullen naar verwachting een positief effect hebben op de semiologische evaluatie van de borstkankerpatiënten in de dagelijkse medische praktijk, door middel van een verbeterd algoritme. Een dergelijk algoritme moet geschikt zijn voor de klinische praktijk en compatibel zijn met hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen
- leeftijd > 18j
- gediagnosticeerd met borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Heren
- geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker nieuwe diagnose
groep zal vrijwillige vrouwen omvatten, gediagnosticeerd met borstkanker, in elk stadium, van 18 jaar of ouder; ten minste 100 patiënten zullen worden gerekruteerd voor medische oncologische afspraken; alle proefpersonen moeten periodiek worden onderworpen aan niet-invasieve evaluatietests - dat wil zeggen klinische tests/klinische en fysieke beoordelingen om informatie te verzamelen over conditie, levensstijl, cognitieve en psychologische status, botgezondheid en kwaliteit van leven
|
er zal informatie worden verzameld over conditie, levensstijl, cognitieve en psychologische status, botgezondheid en kwaliteit van leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde medische beoordeling
Tijdsspanne: 1e maand bij inschrijving
|
tijdens de eerste medische afspraak wordt voor elke deelnemer de algemene gezondheidstoestand en de stadiëring van kanker genoteerd; deelnemers zullen worden gevraagd naar hun levensstijl, namelijk om degenen met een sedentaire levensstijl te registreren versus degenen die deelnemen aan een regelmatige fysieke activiteit
|
1e maand bij inschrijving
|
|
Beoordeling van veranderingen in de hartfunctie/conditie van de proefpersonen
Tijdsspanne: 1e maand bij inschrijving, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Het aangepaste Bruce-protocol is een cardiale stresstest met 2 opwarmfasen van elk 3 minuten en gericht op het evalueren van de hartfunctie. Deze test wordt verzameld, beoordeeld en geregistreerd volgens de huidige klinische praktijk.
|
1e maand bij inschrijving, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het screenen van slaapstoornissen en het beoordelen van veranderingen in slaappatronen
Tijdsspanne: 1e maand bij inschrijving, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Periodiek zal een gevalideerde vragenlijst worden toegepast ter ondersteuning van de screening op slaapstoornissen; zo'n vragenlijst bestaat uit 16 vragen, gerangschikt van 1=nooit tot 5=altijd, met een interpretatiegids om de diagnostische domeinen te volgen: slapeloosheid, psychiatrische stoornissen, circadiane ritmestoornis, bewegingsstoornissen en parasomnieën
|
1e maand bij inschrijving, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Beoordeling van veranderingen in botdichtheid
Tijdsspanne: 1e maand bij inschrijving, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Botdensitometrie - Botdensitometrie (of DEXA) gebruikt een zeer kleine dosis straling om botdichtheid en botverlies te meten.
De test kan helpen bij het bepalen van eventuele vooruitgang van osteoporose.
|
1e maand bij inschrijving, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Beoordeling van veranderingen in de cognitieve functie
Tijdsspanne: 1e maand bij inschrijving, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst met 30 punten waarmee functies als registratie (het herhalen van benoemde prompts), aandacht en berekening, herinnering, taal, het vermogen om eenvoudige commando's te volgen en oriëntatie kunnen worden onderzocht
|
1e maand bij inschrijving, 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Studie stoel: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CentroHLO_EFBreastCancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .