Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden arviointi ja seuranta paremmalla tavalla (EFBCancer)

sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vasco Fonseca, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Rintasyöpäpotilaiden arvioiminen, seuraaminen ja tukeminen paremmalla tavalla

Tämänhetkisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida rintasyöpäpotilaiden nykyistä semiologiaa tavoitteena havaita indikaattoreita ja merkkejä, joilla on merkittävä yhteys sairauden tuloksiin.

Ensisijaisen tavoitteen eli näkyvimpien indikaattoreiden ja merkkien tunnistamisen saavuttamiseksi rekrytoidaan vapaaehtoisesti vähintään 100 rintasyöpädiagnoosin saaneen naispotilaan tutkimusryhmä. Tutkimusryhmään kuuluu vähintään 20 potilasta, joilla on etäpesäkkeinen syöpä, ja 30 potilasta, joilla on indikaatio adjuvanttikemoterapiaan. Heidän fyysisen aktiivisuutensa ja elämäntapansa huomioidaan. Havainnointitutkimus koostuu yleisen fyysisen ja psyykkisen kunnon säännöllisestä rekisteröinnistä. Alla olevat muuttujat ja testit mitataan ja rekisteröidään säännöllisesti:

  • elämänlaadun säännöllinen arviointi
  • koehenkilöiden kuntotilan säännöllinen arviointi
  • luuntiheyden muutosten/osteoporoosin etenemisen arviointi
  • kognitiivisten toimintojen muutosten arviointi
  • unihäiriöiden arviointi

Kerätyt tulokset analysoidaan tilastollisesti, jotta:

  • Tunnista muuttujat, jotka poikkeavat tilastollisesti merkitsevästi odotetuista arvoista
  • kvantifioida tilastollisesti merkitsevät erot aina kun mahdollista

Tuloksia käytetään kuvaamaan paremmin rintasyöpäpopulaatiota

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän hoidon odotetaan tuottavan parhaan tuloksen, kun se mukautetaan potilaan terveyteen ja fyysiseen kuntoon. Tutkijat pyrkivät osaltaan tuottamaan parannetun algoritmin rintasyöpäpotilaiden arvioimiseksi.

Potilaiden semiologinen arviointi on muuttumassa tieteen kehityksen, helpomman ja nopeamman tiedonsaannin, ICT:n (tieto- ja viestintäteknologian) jne. sisällyttämisen seurauksena. Odotettavissa on syvällisiä muutoksia, nimittäin uusien tekniikoiden sisällyttäminen potilaiden arvioinnin parantamiseen.

Lääketiede on myös kutsuttu antamaan parempaa tukea syöpäpotilaille, jotka eivät ole aktiivisia, mutta voivat kehittyä tulevaisuudessa. Syöpää pidetään yhä enemmän kroonisena sairautena, sillä akuutit hengenvaaralliset tilat onneksi harvenevat. Näissä tapauksissa lääkettä pyydetään tarjoamaan keinoja parantaa pitkäikäisyyttä ja elämänlaatua. Fyysisellä aktiivisuudella voi olla tärkeä rooli tällaisen tavoitteen saavuttamisessa. Tutkijat uskovat, että mahdollisesti samanlaista lähestymistapaa eli fyysisen aktiivisuuden huomioimista, vaikkakin eri mittakaavassa, tulisi harkita myös joidenkin potilaiden kohdalla, joilla on aktiivinen sairaus. Ihmissuhteilla on erittäin tärkeä rooli potilaiden hyvinvoinnin tukemisessa, elämänlaatuun vaikuttamisessa ja potilaiden todellisen terveydentilan huomioon ottaen mahdollisimman asianmukaisin hoidossa.

Tämä paradigman muutos lääketieteessä on erittäin tärkeä aloilla, kuten onkologia. Kliinikot tarvitsevat uusia työkaluja tarjotakseen parasta hoitoa potilaille. Nämä uudet työkalut sisältävät varmasti pian uusia teknologioita, jotka edellyttävät erilaisia ​​potilaiden validointimalleja.

Vastattava kysymys on, auttaako uusien muuttujien käyttöönotto rintasyöpäpotilaiden ja rintasyöpäpotilaiden ja eloonjääneiden sairauden etenemisen/elämänlaadun arvioimiseksi parantamaan potilaan yleistilan lääketieteellistä päättelyä.

Tulevaisuuden tavoitteina, tämän havainnointitutkimuksen jälkeen, tutkijat odottavat saavansa vastauksia seuraaviin kysymyksiin:

  • Millaista fyysistä ja kognitiivista arviointia rintasyöpäpotilaille tulisi tarjota?
  • Kuinka olemassa oleva tieto fyysisestä liikkuvuudesta voidaan sisällyttää kliiniseen käytäntöön? Nimittäin fyysisessä ja kognitiivisessa arvioinnissa? (ja lopuksi arvioida, onko tällaisella arvioinnilla käytännön vaikutusta) Lisäksi laajennettu tietojoukko, jonka odotetaan saatavan nykyisessä tutkimuksessa, on todennäköisesti hyödyllinen kehitettäessä strategioita potilaiden motivoimiseksi noudattamaan aktiivista elämäntapaa ja tasapainoista ruokavaliota sekä auttaa mukauttamaan interventioita, joilla pyritään parantamaan eloonjäämisastetta ja elämänlaatua.

Tässä tutkimuksessa tiivistettyjen asiaankuuluvien havaintojen odotetaan vaikuttavan positiivisesti rintasyöpäpotilaiden semiologiseen arviointiin päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä parannetun algoritmin avulla. Tällaisen algoritmin tulisi olla kliiniseen käytäntöön sopiva ja yhteensopiva tekoälytyökalujen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

rintasyöpää sairastavat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset
  • ikä > 18v
  • diagnosoitu rintasyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • miehet
  • tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyövän uusi diagnoosi
ryhmään kuuluvat vapaaehtoiset naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa vaiheessa ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita; vähintään 100 potilasta rekrytoidaan onkologian vastaanotolle; kaikille koehenkilöille tulee määräajoin tehdä noninvasiiviset arviointitestit - eli kliininen testi/kliininen ja fyysinen arviointi, jotta voidaan kerätä tietoa kuntotilasta, elämäntavoista, kognitiivisesta ja psykologisesta tilasta, luun terveydestä ja elämänlaadusta
Tietoja kerätään kuntotilasta, elämäntavoista, kognitiivisesta ja psykologisesta tilasta, luun terveydestä ja elämänlaadusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen lääketieteellinen arviointi
Aikaikkuna: 1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä
ensimmäisellä lääkärikäynnillä jokaisen osallistujan yleinen terveydentila ja syövän vaiheet kirjataan; osallistujilta kysytään heidän elämäntyylistään, eli rekisteröidäkö he, jotka elävät istuvaa elämäntapaa, verrattuna niihin, jotka osallistuvat säännölliseen fyysiseen toimintaan
1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä
Koehenkilöiden sydämen toiminnan/kuntotilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Modifioitu Bruce Protocol on sydämen stressitesti, joka sisältää 2 lämmittelyvaihetta, joista kukin kestää 3 minuuttia ja jonka tarkoituksena on arvioida sydämen toiminta, kerätään, arvioidaan ja rekisteröidään nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seuloa unihäiriöitä ja arvioida muutoksia unihäiriöissä
Aikaikkuna: 1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Validoitua kyselylomaketta käytetään ajoittain unihäiriöiden seulonnassa; tällainen kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä arvosanalla 1 = ei koskaan arvoon 5 = aina, ja tulkintaopas seuraa diagnostisia alueita: unettomuus, psykiatriset häiriöt, vuorokausirytmihäiriöt, liikehäiriöt ja parasomniat
1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Luun tiheyden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Luun tiheysmittaus - Luun tiheysmittaus (tai DEXA) käyttää hyvin pientä säteilyannosta luun tiheyden ja luukadon mittaamiseen. Testi voi auttaa määrittämään osteoporoosin etenemisen.
1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on 30 pisteen kyselylomake, jonka avulla voidaan tutkia sellaisia ​​toimintoja kuin rekisteröityminen (nimettyjen kehotteiden toistaminen), huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli, kyky seurata yksinkertaisia ​​komentoja ja orientaatio.
1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa