- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03831308
Rintasyöpäpotilaiden arviointi ja seuranta paremmalla tavalla (EFBCancer)
Rintasyöpäpotilaiden arvioiminen, seuraaminen ja tukeminen paremmalla tavalla
Tämänhetkisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida rintasyöpäpotilaiden nykyistä semiologiaa tavoitteena havaita indikaattoreita ja merkkejä, joilla on merkittävä yhteys sairauden tuloksiin.
Ensisijaisen tavoitteen eli näkyvimpien indikaattoreiden ja merkkien tunnistamisen saavuttamiseksi rekrytoidaan vapaaehtoisesti vähintään 100 rintasyöpädiagnoosin saaneen naispotilaan tutkimusryhmä. Tutkimusryhmään kuuluu vähintään 20 potilasta, joilla on etäpesäkkeinen syöpä, ja 30 potilasta, joilla on indikaatio adjuvanttikemoterapiaan. Heidän fyysisen aktiivisuutensa ja elämäntapansa huomioidaan. Havainnointitutkimus koostuu yleisen fyysisen ja psyykkisen kunnon säännöllisestä rekisteröinnistä. Alla olevat muuttujat ja testit mitataan ja rekisteröidään säännöllisesti:
- elämänlaadun säännöllinen arviointi
- koehenkilöiden kuntotilan säännöllinen arviointi
- luuntiheyden muutosten/osteoporoosin etenemisen arviointi
- kognitiivisten toimintojen muutosten arviointi
- unihäiriöiden arviointi
Kerätyt tulokset analysoidaan tilastollisesti, jotta:
- Tunnista muuttujat, jotka poikkeavat tilastollisesti merkitsevästi odotetuista arvoista
- kvantifioida tilastollisesti merkitsevät erot aina kun mahdollista
Tuloksia käytetään kuvaamaan paremmin rintasyöpäpopulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän hoidon odotetaan tuottavan parhaan tuloksen, kun se mukautetaan potilaan terveyteen ja fyysiseen kuntoon. Tutkijat pyrkivät osaltaan tuottamaan parannetun algoritmin rintasyöpäpotilaiden arvioimiseksi.
Potilaiden semiologinen arviointi on muuttumassa tieteen kehityksen, helpomman ja nopeamman tiedonsaannin, ICT:n (tieto- ja viestintäteknologian) jne. sisällyttämisen seurauksena. Odotettavissa on syvällisiä muutoksia, nimittäin uusien tekniikoiden sisällyttäminen potilaiden arvioinnin parantamiseen.
Lääketiede on myös kutsuttu antamaan parempaa tukea syöpäpotilaille, jotka eivät ole aktiivisia, mutta voivat kehittyä tulevaisuudessa. Syöpää pidetään yhä enemmän kroonisena sairautena, sillä akuutit hengenvaaralliset tilat onneksi harvenevat. Näissä tapauksissa lääkettä pyydetään tarjoamaan keinoja parantaa pitkäikäisyyttä ja elämänlaatua. Fyysisellä aktiivisuudella voi olla tärkeä rooli tällaisen tavoitteen saavuttamisessa. Tutkijat uskovat, että mahdollisesti samanlaista lähestymistapaa eli fyysisen aktiivisuuden huomioimista, vaikkakin eri mittakaavassa, tulisi harkita myös joidenkin potilaiden kohdalla, joilla on aktiivinen sairaus. Ihmissuhteilla on erittäin tärkeä rooli potilaiden hyvinvoinnin tukemisessa, elämänlaatuun vaikuttamisessa ja potilaiden todellisen terveydentilan huomioon ottaen mahdollisimman asianmukaisin hoidossa.
Tämä paradigman muutos lääketieteessä on erittäin tärkeä aloilla, kuten onkologia. Kliinikot tarvitsevat uusia työkaluja tarjotakseen parasta hoitoa potilaille. Nämä uudet työkalut sisältävät varmasti pian uusia teknologioita, jotka edellyttävät erilaisia potilaiden validointimalleja.
Vastattava kysymys on, auttaako uusien muuttujien käyttöönotto rintasyöpäpotilaiden ja rintasyöpäpotilaiden ja eloonjääneiden sairauden etenemisen/elämänlaadun arvioimiseksi parantamaan potilaan yleistilan lääketieteellistä päättelyä.
Tulevaisuuden tavoitteina, tämän havainnointitutkimuksen jälkeen, tutkijat odottavat saavansa vastauksia seuraaviin kysymyksiin:
- Millaista fyysistä ja kognitiivista arviointia rintasyöpäpotilaille tulisi tarjota?
- Kuinka olemassa oleva tieto fyysisestä liikkuvuudesta voidaan sisällyttää kliiniseen käytäntöön? Nimittäin fyysisessä ja kognitiivisessa arvioinnissa? (ja lopuksi arvioida, onko tällaisella arvioinnilla käytännön vaikutusta) Lisäksi laajennettu tietojoukko, jonka odotetaan saatavan nykyisessä tutkimuksessa, on todennäköisesti hyödyllinen kehitettäessä strategioita potilaiden motivoimiseksi noudattamaan aktiivista elämäntapaa ja tasapainoista ruokavaliota sekä auttaa mukauttamaan interventioita, joilla pyritään parantamaan eloonjäämisastetta ja elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa tiivistettyjen asiaankuuluvien havaintojen odotetaan vaikuttavan positiivisesti rintasyöpäpotilaiden semiologiseen arviointiin päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä parannetun algoritmin avulla. Tällaisen algoritmin tulisi olla kliiniseen käytäntöön sopiva ja yhteensopiva tekoälytyökalujen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- ikä > 18v
- diagnosoitu rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- miehet
- tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyövän uusi diagnoosi
ryhmään kuuluvat vapaaehtoiset naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa vaiheessa ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita; vähintään 100 potilasta rekrytoidaan onkologian vastaanotolle; kaikille koehenkilöille tulee määräajoin tehdä noninvasiiviset arviointitestit - eli kliininen testi/kliininen ja fyysinen arviointi, jotta voidaan kerätä tietoa kuntotilasta, elämäntavoista, kognitiivisesta ja psykologisesta tilasta, luun terveydestä ja elämänlaadusta
|
Tietoja kerätään kuntotilasta, elämäntavoista, kognitiivisesta ja psykologisesta tilasta, luun terveydestä ja elämänlaadusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen lääketieteellinen arviointi
Aikaikkuna: 1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä
|
ensimmäisellä lääkärikäynnillä jokaisen osallistujan yleinen terveydentila ja syövän vaiheet kirjataan; osallistujilta kysytään heidän elämäntyylistään, eli rekisteröidäkö he, jotka elävät istuvaa elämäntapaa, verrattuna niihin, jotka osallistuvat säännölliseen fyysiseen toimintaan
|
1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Koehenkilöiden sydämen toiminnan/kuntotilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Modifioitu Bruce Protocol on sydämen stressitesti, joka sisältää 2 lämmittelyvaihetta, joista kukin kestää 3 minuuttia ja jonka tarkoituksena on arvioida sydämen toiminta, kerätään, arvioidaan ja rekisteröidään nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seuloa unihäiriöitä ja arvioida muutoksia unihäiriöissä
Aikaikkuna: 1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Validoitua kyselylomaketta käytetään ajoittain unihäiriöiden seulonnassa; tällainen kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä arvosanalla 1 = ei koskaan arvoon 5 = aina, ja tulkintaopas seuraa diagnostisia alueita: unettomuus, psykiatriset häiriöt, vuorokausirytmihäiriöt, liikehäiriöt ja parasomniat
|
1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Luun tiheyden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Luun tiheysmittaus - Luun tiheysmittaus (tai DEXA) käyttää hyvin pientä säteilyannosta luun tiheyden ja luukadon mittaamiseen.
Testi voi auttaa määrittämään osteoporoosin etenemisen.
|
1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on 30 pisteen kyselylomake, jonka avulla voidaan tutkia sellaisia toimintoja kuin rekisteröityminen (nimettyjen kehotteiden toistaminen), huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli, kyky seurata yksinkertaisia komentoja ja orientaatio.
|
1. kuukausi ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CentroHLO_EFBreastCancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .