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더 나은 방법으로 유방암 환자 평가 및 추적 (EFBCancer)

2019년 2월 3일 업데이트: Vasco Fonseca, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

더 나은 방법으로 유방암 환자를 평가, 추적 및 지원

현재 관찰 연구는 질병 결과와 유의미한 관계가 있는 지표 및 징후를 주목하는 것을 목표로 유방암 환자에 대한 현재 기호학을 분석하는 것을 목표로 합니다.

가장 눈에 띄는 지표와 징후를 식별하는 1차 목표에 도달하기 위해 유방암 진단을 받은 최소 100명의 여성 환자로 구성된 연구 그룹을 모집하여 자발적으로 참여할 것입니다. 연구 그룹에는 최소 20명의 전이성 암 환자와 보조 화학 요법에 적응증이 있는 30명의 환자가 포함될 것입니다. 그들의 신체 활동 습관과 생활 방식이 기록될 것입니다. 관찰 연구는 전반적인 신체적, 심리적 상태를 주기적으로 등록하는 것으로 구성됩니다. 아래의 변수 및 테스트는 주기적으로 측정 및 등록됩니다.

  • 삶의 질에 대한 주기적인 평가
  • 피험자의 체력 상태에 대한 주기적인 평가
  • 골밀도 변화/골다공증 진행 정도 평가
  • 인지 기능의 변화 평가
  • 수면 장애 평가

수집된 결과는 다음을 위해 통계적으로 분석됩니다.

  • 기대값과 통계적으로 유의하게 다른 변수 식별
  • 가능할 때마다 통계적으로 유의미한 차이를 정량화합니다.

결과는 유방암 모집단을 더 잘 설명하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

유방암 치료는 환자의 건강과 신체 상태에 맞게 조정될 때 최상의 결과를 기대할 수 있습니다. 연구자들은 유방암 환자를 평가하기 위해 개선된 알고리즘을 생성하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.

환자의 기호학적 평가는 과학적 진보, 정보에 대한 쉽고 빠른 접근, ICT(정보 통신 기술) 통합 등의 결과로 변화하고 있습니다. 즉, 환자 평가를 개선하기 위해 새로운 기술을 통합하는 중대한 변화가 예상됩니다.

의학은 또한 암 환자들에게 더 나은 지원을 제공하기 위해 호출됩니다. 질병은 활성이 아니지만 앞으로 발전할 수 있습니다. 암은 점점 더 만성 ​​질환으로 간주되고 있으며, 생명을 위협하는 급성 상태는 다행스럽게도 빈도가 점점 줄어들고 있습니다. 이러한 경우 삶의 질과 함께 장수를 향상시키는 방법을 제공하기 위해 의학이 요청됩니다. 신체 활동은 그러한 목표를 달성하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 연구자들은 활동성 질병을 앓고 있는 일부 환자의 경우에는 정도는 다르지만 가능한 동일한 종류의 접근, 즉 신체 활동을 고려하는 것이 고려되어야 한다고 생각합니다. 인간 관계는 환자의 건강을 지원하고 삶의 질에 영향을 미치며 환자가 실제 건강 상태를 고려하여 가장 적절한 치료를 받도록 보장하는 데 매우 중요한 역할을 합니다.

의학에서 이러한 패러다임의 변화는 종양학 분야에서 매우 중요합니다. 임상의는 환자에게 최상의 치료를 제공하기 위해 새로운 도구가 필요합니다. 이러한 새로운 도구는 환자 검증의 다른 패턴을 요구하는 새로운 기술을 곧 통합할 것입니다.

대답해야 할 질문은 유방암 환자 및 생존자의 질병 진행/삶의 질 평가를 위한 새로운 변수의 도입이 환자의 일반적인 상태에 대한 의학적 추론을 개선하는 데 도움이 될지 여부입니다.

향후 목표로서 현재의 관찰 연구에 이어 조사관은 다음에 대한 답변을 제공하기를 기대합니다.

  • 유방암 환자에게 어떤 종류의 신체적, 인지적 평가를 제공해야 합니까?
  • 신체 운동성에 대한 기존 지식을 임상 실습에 어떻게 통합할 수 있습니까? 즉 신체적, 인지적 평가에서요? (마지막으로 그러한 평가가 실질적인 영향을 미치는지 평가) 또한, 현재 연구에서 얻을 것으로 예상되는 확장된 데이터 세트는 환자가 활동적인 라이프스타일과 균형 잡힌 식단을 따르도록 동기를 부여하는 전략을 개발하는 데 유용할 것입니다. 생존율과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 개입을 적응시키는 데 도움을 줍니다.

본 연구에서 요약한 관련 관찰은 개선된 알고리즘을 통해 유방암 환자의 일상 진료에서 기호학적 평가에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 이러한 알고리즘은 임상 실습에 적합하고 인공 지능 도구와 호환되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암에 걸린 여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 나이 > 18세
  • 유방암 진단

제외 기준:

  • 남자들
  • 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 신규진단
그룹에는 18세 이상의 모든 단계에서 유방암 진단을 받은 자원 봉사 여성이 포함됩니다. 최소 100명의 환자가 종양학 예약에 모집됩니다. 모든 피험자는 정기적으로 비침습적 평가 시험, 즉 체력 상태, 생활 습관, 인지 및 심리적 상태, 뼈 건강 및 삶의 질에 대한 정보를 수집하기 위한 임상 시험/임상 및 신체 평가를 받아야 합니다.
건강 상태, 생활 방식, 인지 및 심리적 상태, 뼈 건강 및 삶의 질에 대한 정보가 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 의료 평가
기간: 입학 1개월
첫 번째 의료 예약 중에 각 참가자에 대한 일반 건강 상태 및 암 병기가 기록됩니다. 참가자는 자신의 라이프스타일에 대해 질문을 받게 됩니다.
입학 1개월
피험자의 심장 기능/체력 상태 변화 평가
기간: 등록 1개월, 등록 후 6개월 및 12개월
수정된 브루스 프로토콜은 각각 3분 동안 지속되는 2개의 워밍업 단계를 포함하는 심장 스트레스 테스트로 현재 임상 실습에 따라 수집, 평가 및 등록될 심장 기능 평가를 목표로 합니다.
등록 1개월, 등록 후 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애 선별 및 수면 패턴의 변화 평가
기간: 등록 1개월, 등록 후 6개월 및 12개월
수면 장애 선별에 도움이 되는 검증된 설문지가 주기적으로 적용됩니다. 이러한 설문지는 불면증, 정신 장애, 일주기 리듬 장애, 운동 장애 및 사건수면과 같은 진단 영역을 추적하기 위한 해석 가이드와 함께 1=전혀 없음에서 5=항상까지 등급이 매겨진 16개의 질문으로 구성됩니다.
등록 1개월, 등록 후 6개월 및 12개월
골밀도 변화 평가
기간: 등록 1개월, 등록 후 6개월 및 12개월
골밀도 측정 - 골밀도 측정(또는 DEXA)은 매우 적은 양의 방사선을 사용하여 골밀도와 골 손실을 측정합니다. 이 검사는 골다공증 진행 여부를 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
등록 1개월, 등록 후 6개월 및 12개월
인지 기능의 변화 평가
기간: 등록 1개월, 등록 후 6개월 및 12개월
MMSE(Mini-Mental State Examination) 또는 Folstein 테스트는 등록(명명된 프롬프트 반복), 주의 및 계산, 회상, 언어, 간단한 명령을 따르는 능력 및 방향과 같은 기능을 검사할 수 있는 30점 설문지입니다.
등록 1개월, 등록 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • 연구 의자: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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