Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando e acompanhando pacientes com câncer de mama de uma maneira melhor (EFBCancer)

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vasco Fonseca, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Avaliando, acompanhando e apoiando pacientes com câncer de mama de uma maneira melhor

O presente estudo observacional tem como objetivo analisar a semiologia atual em pacientes com câncer de mama visando observar indicadores e sinais com relação significativa com os desfechos da doença.

Para atingir o objetivo primário, de identificar indicadores e sinais mais proeminentes, um grupo de estudo de pelo menos 100 pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama será recrutado para participar voluntariamente. O grupo de estudo incluirá pelo menos 20 pacientes com câncer metastático e 30 pacientes com indicação de quimioterapia adjuvante. Seus hábitos de atividade física e estilo de vida serão anotados. O estudo observacional consistirá no registo periódico do estado físico e psicológico geral. As variáveis ​​e testes abaixo serão medidos e registrados, periodicamente:

  • avaliação periódica da qualidade de vida
  • avaliação periódica do estado de condicionamento físico dos sujeitos
  • avaliação das alterações na densidade óssea/progressão da osteoporose
  • avaliação de alterações na função cognitiva
  • avaliação dos distúrbios do sono

Os resultados recolhidos serão analisados ​​estatisticamente, de forma a:

  • Identifique variáveis ​​que são estatisticamente significativamente diferentes dos valores esperados
  • quantificar diferenças estatisticamente significativas, sempre que possível

Os resultados serão usados ​​para descrever melhor a população com câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Espera-se que o tratamento do câncer de mama tenha o melhor resultado quando adaptado à saúde e condição física dos pacientes. Os pesquisadores pretendem contribuir para a produção de um algoritmo aprimorado para avaliar pacientes com câncer de mama.

A avaliação semiológica dos doentes está a mudar, fruto dos avanços científicos, do acesso mais fácil e rápido à informação, da incorporação das TIC (tecnologias de informação e comunicação) etc. Esperam-se profundas mudanças, nomeadamente na incorporação de novas tecnologias para melhorar a avaliação do doente.

A medicina também é chamada para dar melhor suporte aos pacientes com câncer, cuja doença não está ativa, mas pode evoluir no futuro. O câncer é cada vez mais considerado uma doença crônica, já que as condições agudas que ameaçam a vida felizmente estão se tornando cada vez menos frequentes. Nesses casos, a medicina é solicitada para fornecer formas de melhorar a longevidade com qualidade de vida. A atividade física pode desempenhar um papel importante na consecução desse objetivo. Os investigadores acreditam que possivelmente o mesmo tipo de abordagem, ou seja, considerar a atividade física, embora em uma extensão diferente, também deva ser considerado no caso de alguns pacientes com doença ativa. As relações humanas desempenham um papel muito importante no apoio ao bem-estar dos pacientes, impactando em sua qualidade de vida e garantindo que os pacientes tenham o tratamento mais adequado, levando em consideração suas reais condições de saúde.

Esta mudança de paradigma na Medicina é muito importante em áreas como a Oncologia. Os médicos precisam de novas ferramentas para oferecer o melhor tratamento aos pacientes. Essas novas ferramentas certamente incorporarão em breve novas tecnologias que exigirão diferentes padrões de validação dos pacientes.

A questão a ser respondida é se a introdução de novas variáveis ​​para a avaliação da progressão da doença/qualidade de vida de pacientes com câncer de mama e sobreviventes ajudará ou não a melhorar o raciocínio médico sobre o estado geral do paciente.

Como objetivos futuros, subsequentemente ao presente estudo observacional, os investigadores esperam fornecer respostas para:

  • que tipo de avaliação física e cognitiva deve ser oferecida às Pacientes com Câncer de Mama?
  • Como os conhecimentos existentes sobre motilidade física podem ser incorporados à prática clínica? Nomeadamente na avaliação física e cognitiva? (e, finalmente, avaliar se tal avaliação tem impacto prático) Além disso, o conjunto de dados estendido, esperado para ser obtido no presente estudo, provavelmente será útil no desenvolvimento de estratégias para motivar os pacientes a seguir um estilo de vida ativo e dieta balanceada, bem como em ajudar a adaptar as intervenções que visam melhorar as taxas de sobrevivência e a qualidade de vida.

Espera-se que as observações relevantes, sintetizadas neste estudo, atuem positivamente na avaliação semiologia das pacientes com câncer de mama na prática médica diária, por meio de um algoritmo aprimorado. Tal algoritmo deve ser adequado para a prática clínica e compatível com ferramentas de inteligência artificial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres
  • idade > 18 anos
  • diagnosticado com câncer de mama

Critério de exclusão:

  • homens
  • consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Novo diagnóstico de câncer de mama
o grupo incluirá mulheres voluntárias, diagnosticadas com câncer de mama, em qualquer estágio, com idade igual ou superior a 18 anos; serão recrutados pelo menos 100 doentes em consultas de oncologia médica; todos os sujeitos devem ser submetidos periodicamente a testes de avaliação não invasivos - ou seja, teste clínico/avaliação clínica e física para coletar informações sobre condição física, estilo de vida, estado cognitivo e psicológico, saúde óssea e qualidade de vida
informações serão coletadas sobre condição física, estilo de vida, estado cognitivo e psicológico, saúde óssea e qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação médica global
Prazo: 1º mês na inscrição
na primeira consulta médica será anotado o estado geral de saúde e o estadiamento do câncer de cada participante; os participantes serão questionados sobre o seu estilo de vida, nomeadamente para registar aqueles com um estilo de vida sedentário vs aqueles que praticam alguma atividade física regular
1º mês na inscrição
Avaliação das alterações na função cardíaca/estado de condicionamento físico dos sujeitos
Prazo: 1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
O Protocolo de Bruce modificado é um teste de esforço cardíaco que inclui 2 estágios de aquecimento, cada um com duração de 3 minutos e visa avaliar a função cardíaca será coletada, avaliada e registrada de acordo com a prática clínica atual
1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
triagem de distúrbios do sono e avaliação de mudanças nos padrões de sono
Prazo: 1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
Periodicamente será aplicado um questionário validado para auxiliar na triagem de distúrbios do sono; tal questionário é composto por 16 questões graduadas de 1=nunca a 5=sempre, com um guia de interpretação para rastrear os domínios diagnósticos: insônia, transtornos psiquiátricos, transtorno do ritmo circadiano, transtornos do movimento e parassonias
1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
Avaliação das alterações na densidade óssea
Prazo: 1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
Densitometria óssea - A densitometria óssea (ou DEXA) usa uma dose muito pequena de radiação para medir a densidade óssea e a perda óssea. O teste pode ajudar a determinar qualquer avanço da osteoporose.
1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
Avaliação de alterações na função cognitiva
Prazo: 1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos que permite o exame de funções como registro (repetição de comandos nomeados), atenção e cálculo, recordação, linguagem, capacidade de seguir comandos simples e orientação
1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • Cadeira de estudo: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

3
Se inscrever