- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03831308
Avaliando e acompanhando pacientes com câncer de mama de uma maneira melhor (EFBCancer)
Avaliando, acompanhando e apoiando pacientes com câncer de mama de uma maneira melhor
O presente estudo observacional tem como objetivo analisar a semiologia atual em pacientes com câncer de mama visando observar indicadores e sinais com relação significativa com os desfechos da doença.
Para atingir o objetivo primário, de identificar indicadores e sinais mais proeminentes, um grupo de estudo de pelo menos 100 pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama será recrutado para participar voluntariamente. O grupo de estudo incluirá pelo menos 20 pacientes com câncer metastático e 30 pacientes com indicação de quimioterapia adjuvante. Seus hábitos de atividade física e estilo de vida serão anotados. O estudo observacional consistirá no registo periódico do estado físico e psicológico geral. As variáveis e testes abaixo serão medidos e registrados, periodicamente:
- avaliação periódica da qualidade de vida
- avaliação periódica do estado de condicionamento físico dos sujeitos
- avaliação das alterações na densidade óssea/progressão da osteoporose
- avaliação de alterações na função cognitiva
- avaliação dos distúrbios do sono
Os resultados recolhidos serão analisados estatisticamente, de forma a:
- Identifique variáveis que são estatisticamente significativamente diferentes dos valores esperados
- quantificar diferenças estatisticamente significativas, sempre que possível
Os resultados serão usados para descrever melhor a população com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que o tratamento do câncer de mama tenha o melhor resultado quando adaptado à saúde e condição física dos pacientes. Os pesquisadores pretendem contribuir para a produção de um algoritmo aprimorado para avaliar pacientes com câncer de mama.
A avaliação semiológica dos doentes está a mudar, fruto dos avanços científicos, do acesso mais fácil e rápido à informação, da incorporação das TIC (tecnologias de informação e comunicação) etc. Esperam-se profundas mudanças, nomeadamente na incorporação de novas tecnologias para melhorar a avaliação do doente.
A medicina também é chamada para dar melhor suporte aos pacientes com câncer, cuja doença não está ativa, mas pode evoluir no futuro. O câncer é cada vez mais considerado uma doença crônica, já que as condições agudas que ameaçam a vida felizmente estão se tornando cada vez menos frequentes. Nesses casos, a medicina é solicitada para fornecer formas de melhorar a longevidade com qualidade de vida. A atividade física pode desempenhar um papel importante na consecução desse objetivo. Os investigadores acreditam que possivelmente o mesmo tipo de abordagem, ou seja, considerar a atividade física, embora em uma extensão diferente, também deva ser considerado no caso de alguns pacientes com doença ativa. As relações humanas desempenham um papel muito importante no apoio ao bem-estar dos pacientes, impactando em sua qualidade de vida e garantindo que os pacientes tenham o tratamento mais adequado, levando em consideração suas reais condições de saúde.
Esta mudança de paradigma na Medicina é muito importante em áreas como a Oncologia. Os médicos precisam de novas ferramentas para oferecer o melhor tratamento aos pacientes. Essas novas ferramentas certamente incorporarão em breve novas tecnologias que exigirão diferentes padrões de validação dos pacientes.
A questão a ser respondida é se a introdução de novas variáveis para a avaliação da progressão da doença/qualidade de vida de pacientes com câncer de mama e sobreviventes ajudará ou não a melhorar o raciocínio médico sobre o estado geral do paciente.
Como objetivos futuros, subsequentemente ao presente estudo observacional, os investigadores esperam fornecer respostas para:
- que tipo de avaliação física e cognitiva deve ser oferecida às Pacientes com Câncer de Mama?
- Como os conhecimentos existentes sobre motilidade física podem ser incorporados à prática clínica? Nomeadamente na avaliação física e cognitiva? (e, finalmente, avaliar se tal avaliação tem impacto prático) Além disso, o conjunto de dados estendido, esperado para ser obtido no presente estudo, provavelmente será útil no desenvolvimento de estratégias para motivar os pacientes a seguir um estilo de vida ativo e dieta balanceada, bem como em ajudar a adaptar as intervenções que visam melhorar as taxas de sobrevivência e a qualidade de vida.
Espera-se que as observações relevantes, sintetizadas neste estudo, atuem positivamente na avaliação semiologia das pacientes com câncer de mama na prática médica diária, por meio de um algoritmo aprimorado. Tal algoritmo deve ser adequado para a prática clínica e compatível com ferramentas de inteligência artificial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vasco Fonseca, Dr
- Número de telefone: 1703 (+351) 210431000
- E-mail: medicinavf@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Pedro Sarmento, PhD
- Número de telefone: (+ 351) 965289798
- E-mail: pacssarmento@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- idade > 18 anos
- diagnosticado com câncer de mama
Critério de exclusão:
- homens
- consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Novo diagnóstico de câncer de mama
o grupo incluirá mulheres voluntárias, diagnosticadas com câncer de mama, em qualquer estágio, com idade igual ou superior a 18 anos; serão recrutados pelo menos 100 doentes em consultas de oncologia médica; todos os sujeitos devem ser submetidos periodicamente a testes de avaliação não invasivos - ou seja, teste clínico/avaliação clínica e física para coletar informações sobre condição física, estilo de vida, estado cognitivo e psicológico, saúde óssea e qualidade de vida
|
informações serão coletadas sobre condição física, estilo de vida, estado cognitivo e psicológico, saúde óssea e qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação médica global
Prazo: 1º mês na inscrição
|
na primeira consulta médica será anotado o estado geral de saúde e o estadiamento do câncer de cada participante; os participantes serão questionados sobre o seu estilo de vida, nomeadamente para registar aqueles com um estilo de vida sedentário vs aqueles que praticam alguma atividade física regular
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1º mês na inscrição
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Avaliação das alterações na função cardíaca/estado de condicionamento físico dos sujeitos
Prazo: 1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
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O Protocolo de Bruce modificado é um teste de esforço cardíaco que inclui 2 estágios de aquecimento, cada um com duração de 3 minutos e visa avaliar a função cardíaca será coletada, avaliada e registrada de acordo com a prática clínica atual
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1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
triagem de distúrbios do sono e avaliação de mudanças nos padrões de sono
Prazo: 1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
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Periodicamente será aplicado um questionário validado para auxiliar na triagem de distúrbios do sono; tal questionário é composto por 16 questões graduadas de 1=nunca a 5=sempre, com um guia de interpretação para rastrear os domínios diagnósticos: insônia, transtornos psiquiátricos, transtorno do ritmo circadiano, transtornos do movimento e parassonias
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1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
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Avaliação das alterações na densidade óssea
Prazo: 1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
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Densitometria óssea - A densitometria óssea (ou DEXA) usa uma dose muito pequena de radiação para medir a densidade óssea e a perda óssea.
O teste pode ajudar a determinar qualquer avanço da osteoporose.
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1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
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Avaliação de alterações na função cognitiva
Prazo: 1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
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O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos que permite o exame de funções como registro (repetição de comandos nomeados), atenção e cálculo, recordação, linguagem, capacidade de seguir comandos simples e orientação
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1º mês na inscrição, 6 e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Cadeira de estudo: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CentroHLO_EFBreastCancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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