- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03831308
Brustkrebspatientinnen besser beurteilen und begleiten (EFBCancer)
Brustkrebspatientinnen besser beurteilen, begleiten und unterstützen
Ziel der aktuellen Beobachtungsstudie ist die Analyse der aktuellen Semiologie bei Brustkrebspatientinnen mit dem Ziel, Indikatoren und Anzeichen zu ermitteln, die einen signifikanten Zusammenhang mit den Krankheitsausgängen haben.
Um das Hauptziel, die wichtigsten Indikatoren und Anzeichen zu identifizieren, zu erreichen, wird eine Studiengruppe von mindestens 100 Patientinnen mit Brustkrebsdiagnose zur freiwilligen Teilnahme rekrutiert. Die Studiengruppe umfasst mindestens 20 Patienten mit metastasiertem Krebs und 30 Patienten mit Indikation für eine adjuvante Chemotherapie. Ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und ihr Lebensstil werden notiert. Die Beobachtungsstudie besteht aus der regelmäßigen Registrierung des gesamten physischen und psychischen Zustands. Die folgenden Variablen und Tests werden regelmäßig gemessen und registriert:
- regelmäßige Beurteilung der Lebensqualität
- regelmäßige Beurteilung des Fitnessstatus der Probanden
- Beurteilung von Veränderungen der Knochendichte/Fortschreiten der Osteoporose
- Beurteilung von Veränderungen der kognitiven Funktion
- Beurteilung von Schlafstörungen
Die gesammelten Ergebnisse werden statistisch ausgewertet, um:
- Identifizieren Sie Variablen, die statistisch signifikant von den erwarteten Werten abweichen
- quantifizieren Sie nach Möglichkeit statistisch signifikante Unterschiede
Die Ergebnisse werden verwendet, um die Brustkrebspopulation besser zu beschreiben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass die Behandlung von Brustkrebs die besten Ergebnisse erzielt, wenn sie an den Gesundheitszustand und die körperliche Verfassung der Patientin angepasst wird. Ziel der Forscher ist es, einen Beitrag zur Entwicklung eines verbesserten Algorithmus zur Beurteilung von Brustkrebspatientinnen zu leisten.
Die semiologische Beurteilung von Patienten verändert sich aufgrund wissenschaftlicher Fortschritte, eines einfacheren und schnelleren Zugangs zu Informationen, der Einbeziehung von IKT (Informations- und Kommunikationstechnologien) usw. Es werden tiefgreifende Veränderungen erwartet, insbesondere durch die Einbindung neuer Technologien zur Verbesserung der Patientenbeurteilung.
Die Medizin ist auch dazu aufgerufen, Krebspatienten besser zu unterstützen, da die Krankheit noch nicht aktiv ist, sich aber in der Zukunft weiterentwickeln kann. Krebs gilt zunehmend als chronische Erkrankung, da die akut lebensbedrohlichen Erkrankungen erfreulicherweise immer seltener auftreten. In diesen Fällen ist die Medizin gefragt, Wege zu finden, die Langlebigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Körperliche Aktivität kann bei der Erreichung dieses Ziels eine wichtige Rolle spielen. Die Forscher sind der Meinung, dass möglicherweise der gleiche Ansatz, d. h. die Berücksichtigung körperlicher Aktivität, wenn auch in einem anderen Ausmaß, auch bei einigen Patienten mit aktiver Erkrankung in Betracht gezogen werden sollte. Menschliche Beziehungen spielen eine sehr wichtige Rolle bei der Förderung des Wohlbefindens der Patienten, bei der Beeinflussung ihrer Lebensqualität und bei der Sicherstellung, dass die Patienten unter Berücksichtigung ihres tatsächlichen Gesundheitszustands die bestmögliche Behandlung erhalten.
Dieser Paradigmenwechsel in der Medizin ist in Bereichen wie der Onkologie sehr wichtig. Ärzte benötigen neue Werkzeuge, um den Patienten die bestmögliche Behandlung zu bieten. Diese neuen Tools werden sicherlich bald neue Technologien integrieren, die unterschiedliche Muster der Patientenvalidierung erfordern.
Die zu beantwortende Frage lautet, ob die Einführung neuer Variablen zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs/der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen und -überlebenden dazu beitragen wird, die medizinische Beurteilung des Allgemeinzustands der Patientin zu verbessern.
Als zukünftige Ziele freuen sich die Forscher im Anschluss an die vorliegende Beobachtungsstudie darauf, Antworten auf folgende Fragen zu geben:
- Welche Art von körperlicher und kognitiver Beurteilung sollte Brustkrebspatientinnen angeboten werden?
- Wie können vorhandene Erkenntnisse zur körperlichen Motilität in die klinische Praxis integriert werden? Nämlich in der körperlichen und kognitiven Bewertung? (und abschließend beurteilen, ob eine solche Bewertung praktische Auswirkungen hat) Darüber hinaus dürfte der erweiterte Datensatz, der in der aktuellen Studie erwartet wird, bei der Entwicklung von Strategien zur Motivation von Patienten zu einem aktiven Lebensstil und einer ausgewogenen Ernährung hilfreich sein bei der Anpassung von Interventionen, die auf eine Verbesserung der Überlebensraten und der Lebensqualität abzielen.
Es wird erwartet, dass sich die in dieser Studie zusammengefassten relevanten Beobachtungen durch einen verbesserten Algorithmus positiv auf die semiologische Bewertung von Brustkrebspatientinnen in der täglichen medizinischen Praxis auswirken. Ein solcher Algorithmus sollte für die klinische Praxis geeignet und mit Tools der künstlichen Intelligenz kompatibel sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vasco Fonseca, Dr
- Telefonnummer: 1703 (+351) 210431000
- E-Mail: medicinavf@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pedro Sarmento, PhD
- Telefonnummer: (+ 351) 965289798
- E-Mail: pacssarmento@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter > 18 Jahre
- mit Brustkrebs diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neue Diagnose Brustkrebs
Zu der Gruppe gehören freiwillige Frauen, bei denen Brustkrebs in jedem Stadium diagnostiziert wurde und die 18 Jahre oder älter sind. mindestens 100 Patienten werden für medizinische Onkologietermine rekrutiert; Alle Probanden sollten regelmäßig nicht-invasiven Bewertungstests unterzogen werden, d. h. klinischen Tests/klinischen und körperlichen Beurteilungen, um Informationen über den Fitnessstatus, den Lebensstil, den kognitiven und psychologischen Status, die Knochengesundheit und die Lebensqualität zu sammeln
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Es werden Informationen zum Fitnessstatus, zum Lebensstil, zum kognitiven und psychologischen Status, zur Knochengesundheit und zur Lebensqualität gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale medizinische Beurteilung
Zeitfenster: 1. Monat bei der Einschreibung
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Beim ersten Arzttermin werden der allgemeine Gesundheitszustand und das Krebsstadium jedes Teilnehmers notiert. Die Teilnehmer werden zu ihrem Lebensstil befragt, nämlich diejenigen mit einem sitzenden Lebensstil im Vergleich zu denen, die sich regelmäßig körperlich betätigen
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1. Monat bei der Einschreibung
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Beurteilung von Veränderungen der Herzfunktion/Fitnessstatus der Probanden
Zeitfenster: 1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Das modifizierte Bruce-Protokoll ist ein Herzbelastungstest, der 2 Aufwärmphasen von jeweils 3 Minuten Dauer umfasst und darauf abzielt, die Herzfunktion zu bewerten. Die Daten werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis erfasst, bewertet und registriert
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1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening von Schlafstörungen und Beurteilung von Veränderungen im Schlafverhalten
Zeitfenster: 1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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In regelmäßigen Abständen wird ein validierter Fragebogen zur Unterstützung des Screenings auf Schlafstörungen eingesetzt. Ein solcher Fragebogen besteht aus 16 Fragen, die von 1=nie bis 5=immer bewertet werden, mit einem Interpretationsleitfaden zur Verfolgung der diagnostischen Bereiche: Schlaflosigkeit, psychiatrische Störungen, zirkadiane Rhythmusstörung, Bewegungsstörungen und Parasomnien
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1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Beurteilung von Veränderungen der Knochendichte
Zeitfenster: 1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Knochendensitometrie – Bei der Knochendensitometrie (oder DEXA) wird eine sehr geringe Strahlendosis verwendet, um die Knochendichte und den Knochenverlust zu messen.
Der Test kann dabei helfen, ein Fortschreiten der Osteoporose festzustellen.
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1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Beurteilung von Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Prüfung von Funktionen wie Registrierung (Wiederholung benannter Eingabeaufforderungen), Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache, Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen und Orientierung ermöglicht
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1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Studienstuhl: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CentroHLO_EFBreastCancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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