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Brustkrebspatientinnen besser beurteilen und begleiten (EFBCancer)

3. Februar 2019 aktualisiert von: Vasco Fonseca, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Brustkrebspatientinnen besser beurteilen, begleiten und unterstützen

Ziel der aktuellen Beobachtungsstudie ist die Analyse der aktuellen Semiologie bei Brustkrebspatientinnen mit dem Ziel, Indikatoren und Anzeichen zu ermitteln, die einen signifikanten Zusammenhang mit den Krankheitsausgängen haben.

Um das Hauptziel, die wichtigsten Indikatoren und Anzeichen zu identifizieren, zu erreichen, wird eine Studiengruppe von mindestens 100 Patientinnen mit Brustkrebsdiagnose zur freiwilligen Teilnahme rekrutiert. Die Studiengruppe umfasst mindestens 20 Patienten mit metastasiertem Krebs und 30 Patienten mit Indikation für eine adjuvante Chemotherapie. Ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und ihr Lebensstil werden notiert. Die Beobachtungsstudie besteht aus der regelmäßigen Registrierung des gesamten physischen und psychischen Zustands. Die folgenden Variablen und Tests werden regelmäßig gemessen und registriert:

  • regelmäßige Beurteilung der Lebensqualität
  • regelmäßige Beurteilung des Fitnessstatus der Probanden
  • Beurteilung von Veränderungen der Knochendichte/Fortschreiten der Osteoporose
  • Beurteilung von Veränderungen der kognitiven Funktion
  • Beurteilung von Schlafstörungen

Die gesammelten Ergebnisse werden statistisch ausgewertet, um:

  • Identifizieren Sie Variablen, die statistisch signifikant von den erwarteten Werten abweichen
  • quantifizieren Sie nach Möglichkeit statistisch signifikante Unterschiede

Die Ergebnisse werden verwendet, um die Brustkrebspopulation besser zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Behandlung von Brustkrebs die besten Ergebnisse erzielt, wenn sie an den Gesundheitszustand und die körperliche Verfassung der Patientin angepasst wird. Ziel der Forscher ist es, einen Beitrag zur Entwicklung eines verbesserten Algorithmus zur Beurteilung von Brustkrebspatientinnen zu leisten.

Die semiologische Beurteilung von Patienten verändert sich aufgrund wissenschaftlicher Fortschritte, eines einfacheren und schnelleren Zugangs zu Informationen, der Einbeziehung von IKT (Informations- und Kommunikationstechnologien) usw. Es werden tiefgreifende Veränderungen erwartet, insbesondere durch die Einbindung neuer Technologien zur Verbesserung der Patientenbeurteilung.

Die Medizin ist auch dazu aufgerufen, Krebspatienten besser zu unterstützen, da die Krankheit noch nicht aktiv ist, sich aber in der Zukunft weiterentwickeln kann. Krebs gilt zunehmend als chronische Erkrankung, da die akut lebensbedrohlichen Erkrankungen erfreulicherweise immer seltener auftreten. In diesen Fällen ist die Medizin gefragt, Wege zu finden, die Langlebigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Körperliche Aktivität kann bei der Erreichung dieses Ziels eine wichtige Rolle spielen. Die Forscher sind der Meinung, dass möglicherweise der gleiche Ansatz, d. h. die Berücksichtigung körperlicher Aktivität, wenn auch in einem anderen Ausmaß, auch bei einigen Patienten mit aktiver Erkrankung in Betracht gezogen werden sollte. Menschliche Beziehungen spielen eine sehr wichtige Rolle bei der Förderung des Wohlbefindens der Patienten, bei der Beeinflussung ihrer Lebensqualität und bei der Sicherstellung, dass die Patienten unter Berücksichtigung ihres tatsächlichen Gesundheitszustands die bestmögliche Behandlung erhalten.

Dieser Paradigmenwechsel in der Medizin ist in Bereichen wie der Onkologie sehr wichtig. Ärzte benötigen neue Werkzeuge, um den Patienten die bestmögliche Behandlung zu bieten. Diese neuen Tools werden sicherlich bald neue Technologien integrieren, die unterschiedliche Muster der Patientenvalidierung erfordern.

Die zu beantwortende Frage lautet, ob die Einführung neuer Variablen zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs/der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen und -überlebenden dazu beitragen wird, die medizinische Beurteilung des Allgemeinzustands der Patientin zu verbessern.

Als zukünftige Ziele freuen sich die Forscher im Anschluss an die vorliegende Beobachtungsstudie darauf, Antworten auf folgende Fragen zu geben:

  • Welche Art von körperlicher und kognitiver Beurteilung sollte Brustkrebspatientinnen angeboten werden?
  • Wie können vorhandene Erkenntnisse zur körperlichen Motilität in die klinische Praxis integriert werden? Nämlich in der körperlichen und kognitiven Bewertung? (und abschließend beurteilen, ob eine solche Bewertung praktische Auswirkungen hat) Darüber hinaus dürfte der erweiterte Datensatz, der in der aktuellen Studie erwartet wird, bei der Entwicklung von Strategien zur Motivation von Patienten zu einem aktiven Lebensstil und einer ausgewogenen Ernährung hilfreich sein bei der Anpassung von Interventionen, die auf eine Verbesserung der Überlebensraten und der Lebensqualität abzielen.

Es wird erwartet, dass sich die in dieser Studie zusammengefassten relevanten Beobachtungen durch einen verbesserten Algorithmus positiv auf die semiologische Bewertung von Brustkrebspatientinnen in der täglichen medizinischen Praxis auswirken. Ein solcher Algorithmus sollte für die klinische Praxis geeignet und mit Tools der künstlichen Intelligenz kompatibel sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter > 18 Jahre
  • mit Brustkrebs diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue Diagnose Brustkrebs
Zu der Gruppe gehören freiwillige Frauen, bei denen Brustkrebs in jedem Stadium diagnostiziert wurde und die 18 Jahre oder älter sind. mindestens 100 Patienten werden für medizinische Onkologietermine rekrutiert; Alle Probanden sollten regelmäßig nicht-invasiven Bewertungstests unterzogen werden, d. h. klinischen Tests/klinischen und körperlichen Beurteilungen, um Informationen über den Fitnessstatus, den Lebensstil, den kognitiven und psychologischen Status, die Knochengesundheit und die Lebensqualität zu sammeln
Es werden Informationen zum Fitnessstatus, zum Lebensstil, zum kognitiven und psychologischen Status, zur Knochengesundheit und zur Lebensqualität gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale medizinische Beurteilung
Zeitfenster: 1. Monat bei der Einschreibung
Beim ersten Arzttermin werden der allgemeine Gesundheitszustand und das Krebsstadium jedes Teilnehmers notiert. Die Teilnehmer werden zu ihrem Lebensstil befragt, nämlich diejenigen mit einem sitzenden Lebensstil im Vergleich zu denen, die sich regelmäßig körperlich betätigen
1. Monat bei der Einschreibung
Beurteilung von Veränderungen der Herzfunktion/Fitnessstatus der Probanden
Zeitfenster: 1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Das modifizierte Bruce-Protokoll ist ein Herzbelastungstest, der 2 Aufwärmphasen von jeweils 3 Minuten Dauer umfasst und darauf abzielt, die Herzfunktion zu bewerten. Die Daten werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis erfasst, bewertet und registriert
1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening von Schlafstörungen und Beurteilung von Veränderungen im Schlafverhalten
Zeitfenster: 1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
In regelmäßigen Abständen wird ein validierter Fragebogen zur Unterstützung des Screenings auf Schlafstörungen eingesetzt. Ein solcher Fragebogen besteht aus 16 Fragen, die von 1=nie bis 5=immer bewertet werden, mit einem Interpretationsleitfaden zur Verfolgung der diagnostischen Bereiche: Schlaflosigkeit, psychiatrische Störungen, zirkadiane Rhythmusstörung, Bewegungsstörungen und Parasomnien
1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Beurteilung von Veränderungen der Knochendichte
Zeitfenster: 1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Knochendensitometrie – Bei der Knochendensitometrie (oder DEXA) wird eine sehr geringe Strahlendosis verwendet, um die Knochendichte und den Knochenverlust zu messen. Der Test kann dabei helfen, ein Fortschreiten der Osteoporose festzustellen.
1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Beurteilung von Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Prüfung von Funktionen wie Registrierung (Wiederholung benannter Eingabeaufforderungen), Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache, Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen und Orientierung ermöglicht
1. Monat bei der Einschreibung, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • Studienstuhl: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur klinische und körperliche Beurteilung

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